Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effectiveness and Safety of Antibiotherapy in Diabetic Patients Treated for a Diabetic Foot Infection. (DIABASE)

28. juni 2021 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Diabetes is a frequent and serious disease, with many complications. Diabetic foot ulcers are a frequent complication. Infection of diabetic foot ulcers is common, and requires heavy medical and/or surgical treatments. Antibiotherapy is one of the main options for the treatment of the diabetic foot ulcers, but it has many side effects.

The aim of this study is to evaluate effectiveness and safety of medical treatments, in this population of patients.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Groupement Hospitalier Est
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

All of the patients followed and treated for diabetic foot infection in the 2 Endocrinology departments of Hospices Civils of Lyon. All of the patients have accepted to take part in the study.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults men and women
  • Followed for diabetic foot infection (grades 2 to 4 of IWGDF classification)
  • That accepted to take part in the study

Exclusion Criteria:

  • Legal safeguard
  • Pregnant women
  • Patient that can't accept to take part in the study because can't be informed
  • Exclusive surgical treatment

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diabetic foot infection
All of the patients followed for a diabetic foot infection in Hospices Civils of Lyon
Annen: safety and effectiveness of the usual treatments of diabetic foot infections
clinical and biological follow-up necessary to assess the safety and effectiveness of the medical treatments, MOS-SF survey (36-Item Short Form Survey) to study the quality of life.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effectiveness of adverse effects in patients treated by antibiotherapy for diabetic foot infection, assessed by clinical or biological methods
Tidsramme: 1 year

Effectiveness :

  • For soft tissue infections, remission is defined by the disappearance of any functional or physical sign of infection,
  • For osteomyelitis, remission is defined as the absence of clinical and /or radiological recurrence at the initial site one year after antibiotic therapy cessation.
1 year
Occurrence of adverse effects in patients treated by antibiotherapy for diabetic foot infection, assessed by clinical or biological methods
Tidsramme: 1 year

Occurrence of side effects:

All clinical and/or biological adverse events will be reported. The severity of any adverse events will be graded according to the criteria of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) from grade 1 (mild) to 5 (death).

Clinical adverse events included gastrointestinal disorders, skin eruption, pain, weight gain or loss Biological adverse events included impair kidney function, increase liver serum markers, anemia, low neutrophils count, thrombopenia.
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julien Vouillarmet, MD, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL17_0850

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fotinfeksjon

Kliniske studier på safety and effectiveness of the usual treatments of diabetic foot infections

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere