- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03509298
Undersøgelse af aktiveret cytokin-induceret dræber bevæbnet med bispecifikt antistof til avanceret bugspytkirtelkræft
Fase II randomiseret sammenligning klinisk forsøg med målaktiveret CIK for avanceret bugspytkirtelkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært bugspytkirtelcarcinom er en af de mest almindelige maligne sygdomme i Kina, immunterapi anses for at være en af de mest lovende midler til mennesker mod kræft. Dette er et fase II klinisk forsøg med enkeltcenter. Efterforskerne planlægger at rekruttere til 90 patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft, og alle patienter er opdelt i tre grupper. gruppe vil modtage kryoterapi, én gruppe vil modtage konventionel terapi, og resten vil én modtage blandet spiritus af aktiveret CIK og anti-CD3-MUC1 bispecifikt antistof sammen med kryoterapi.
Resultatet af denne undersøgelse var statistisk og analyseret med registreringen af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST1.1) evalueringsstandard.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
- Institutional Review Board of Guangzhou Fuda Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år
- Patienten er diagnosticeret som fremskreden kræft i bugspytkirtlen, MUC1 er positiv
- Der er mindst én tumor skal måles, og længde ≥ 10 mm af fokus ikke ved lymfeknude eller længde ≥ 10 mm af fokus ved lymfeknude
- Patienten kan ikke tolerere system (systemisk kemoterapi/molekylær målrettet terapi) eller lokale terapier
- Hvis patienten modtog adjuverende kemoterapi efter lokal behandling, bør tiden være mere end 4 uger efter endt kemoterapi, og sygdomsprogression eller metastasepatienter kan også henføres til gruppen
- Tidspunktet for kirurgisk behandling ≥ 3 måneder; Ved slutningen af interventionen er strålebehandling og slutningen af ablationstiden mere end 4 uger
- Den forventede overlevelsestid ≥12 uger
- Patienten tog ingen antitumorlægemidler inden for 4 uger (enhver antitumormedicin, kinesisk patentmedicin inklusive Delisheng-injektion, Kanglaite-injektion, Aidi-injektion
- Ingen alvorlig sygdom er i konflikt med løsningen (såsom autoimmun sygdom, immundefekt, organtransplantation)
- Underskriv det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- medium eller højere ascites
- Patient med anden primær tumor eller multipel primær cancer
- Patienter med T-celle lymfom, myelom, og patienter bruger immunsuppressivt middel
- Systemiske autoimmune sygdomme, allergisk konstitution eller immunkompromitterede patienter
- Patienter med kroniske sygdomme har brug for immunstimulerende midler eller hormonbehandling
- Patienter med aktiv blødning eller unormal koagulantfunktion (PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≥2)), og patienter med blødningstendens eller får trombolyse og antikoagulerings- og blodpladebehandling
- Kvinder, der er gravide eller under amning eller planlægger at blive gravide om 2 år, og som ikke er villige til prævention under testen
- Patienter med hjerne-,dura mater-metastaser eller psykogene historie
- Gastrointestinal blødning inden for de seneste seks måneder eller har tydelig gastrointestinal blødningstendens, såsom: patienter med lokale aktive ulcerøse læsioner, defekat okkult blod ++ ovenfor må ikke indgå i gruppen; afføre okkult blod + afhænge af gastroskopi
- Patienter med svære mave/øsofagusvaricer og behov for interventionsbehandling
- Patienter med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller abdominal absces inden for 4 uger før den første behandling
- Positiv for HIV-antistof
- Patienter, der er allergiske over for computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kontrastmidler på samme tid, kan ikke billeddiagnostik.
- Patienterne accepterede alle eksperimentelle lægemidler eller medicinske pilotapparater og -instrumenter inden for de sidste 4 uger af første behandling
- Andre grunde mener forskerne ikke er egnede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kryoterapi
den maksimale tumorlængde≥2 cm, køler læsionen ned, resulterer i degeneration, nekrose eller tab af læsionen.
|
den maksimale tumorlængde≥2 cm, køler læsionen ned, resulterer i degeneration, nekrose eller tab af læsionen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoterapi & Aktiveret CIK og bispecifikt antistof
den maksimale tumorlængde≥2cm, brug kryoterapi.
den maksimale tumorlængde <2 cm, Biologisk/Vaccine: Aktiveret CIK og bispecifikt antistof CIK-celler blev aktiveret af PD-1-hæmmer og bispecifikt antistof af anti-CD3/MUC1
|
den maksimale tumorlængde≥2 cm, køler læsionen ned, resulterer i degeneration, nekrose eller tab af læsionen.
CIK-celler blev aktiveret af PD-1-hæmmer og bispecifikt antistof af anti-CD3/MUC1
|
|
NO_INTERVENTION: Konventionel terapi
I denne gruppe vil patienterne ikke modtage særlig behandling og som kontrolgruppe.
Kontrolindekserne er CT-scanning og blodprøver (inklusive tumormarkører, lymfocytundergrupper og cirkulerende tumorceller).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 år
|
ORR. Andelen af patienter, som havde en bedste responsvurdering af fuldstændig respons og delvis respons.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
PFS. Tiden for patienter fra randomisering til død forårsaget af tumorens progression eller en hvilken som helst årsag.
|
3 år
|
|
Tids tumorprogression
Tidsramme: 1 år
|
TTP. Patientens tid fra randomisering til objektiv fremgang af tumoren.
|
1 år
|
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
DCR. Andelen af patienter, som havde en bedste respons-vurdering af fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom.
|
1 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
OS. Tidspunktet for patienten fra randomisering til død forårsaget af enhver årsag
|
3 år
|
|
Symptomremissionsrate
Tidsramme: 1 år
|
SRR.
Andelen af symptomer lindres i alle evaluerende tilfælde.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jibing Chen, Doctor, Guangzhou Fuda Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CD3-MUC1 in pancreatic cancer
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret kræft i bugspytkirtlen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
Kliniske forsøg med kryoterapi
-
Urological Research Network, LLCRekrutteringKræft i prostata | Neoplasmer prostataForenede Stater
-
St. Antonius HospitalRekrutteringInterkostal nerveblok | Cryo analgesi | Minimalt invasiv lungekirurgiHolland