Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af aktiveret cytokin-induceret dræber bevæbnet med bispecifikt antistof til avanceret bugspytkirtelkræft

13. oktober 2020 opdateret af: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Fase II randomiseret sammenligning klinisk forsøg med målaktiveret CIK for avanceret bugspytkirtelkræft

Dette er et klinisk fase II randomiseret sammenligningsforsøg med aktiveret CIK bevæbnet med anti-CD3-MUC1 bispecifikt antistof til fremskreden bugspytkirtelkræft. Og målet med denne forskning er at studere den kliniske effekt og sikkerhed af aktiveret CIK bevæbnet med anti-CD3-MUC1 bispecifikt antistof mod bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primært bugspytkirtelcarcinom er en af ​​de mest almindelige maligne sygdomme i Kina, immunterapi anses for at være en af ​​de mest lovende midler til mennesker mod kræft. Dette er et fase II klinisk forsøg med enkeltcenter. Efterforskerne planlægger at rekruttere til 90 patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft, og alle patienter er opdelt i tre grupper. gruppe vil modtage kryoterapi, én gruppe vil modtage konventionel terapi, og resten vil én modtage blandet spiritus af aktiveret CIK og anti-CD3-MUC1 bispecifikt antistof sammen med kryoterapi.

Resultatet af denne undersøgelse var statistisk og analyseret med registreringen af ​​responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST1.1) evalueringsstandard.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
        • Institutional Review Board of Guangzhou Fuda Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • Patienten er diagnosticeret som fremskreden kræft i bugspytkirtlen, MUC1 er positiv
  • Der er mindst én tumor skal måles, og længde ≥ 10 mm af fokus ikke ved lymfeknude eller længde ≥ 10 mm af fokus ved lymfeknude
  • Patienten kan ikke tolerere system (systemisk kemoterapi/molekylær målrettet terapi) eller lokale terapier
  • Hvis patienten modtog adjuverende kemoterapi efter lokal behandling, bør tiden være mere end 4 uger efter endt kemoterapi, og sygdomsprogression eller metastasepatienter kan også henføres til gruppen
  • Tidspunktet for kirurgisk behandling ≥ 3 måneder; Ved slutningen af ​​interventionen er strålebehandling og slutningen af ​​ablationstiden mere end 4 uger
  • Den forventede overlevelsestid ≥12 uger
  • Patienten tog ingen antitumorlægemidler inden for 4 uger (enhver antitumormedicin, kinesisk patentmedicin inklusive Delisheng-injektion, Kanglaite-injektion, Aidi-injektion
  • Ingen alvorlig sygdom er i konflikt med løsningen (såsom autoimmun sygdom, immundefekt, organtransplantation)
  • Underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • medium eller højere ascites
  • Patient med anden primær tumor eller multipel primær cancer
  • Patienter med T-celle lymfom, myelom, og patienter bruger immunsuppressivt middel
  • Systemiske autoimmune sygdomme, allergisk konstitution eller immunkompromitterede patienter
  • Patienter med kroniske sygdomme har brug for immunstimulerende midler eller hormonbehandling
  • Patienter med aktiv blødning eller unormal koagulantfunktion (PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≥2)), og patienter med blødningstendens eller får trombolyse og antikoagulerings- og blodpladebehandling
  • Kvinder, der er gravide eller under amning eller planlægger at blive gravide om 2 år, og som ikke er villige til prævention under testen
  • Patienter med hjerne-,dura mater-metastaser eller psykogene historie
  • Gastrointestinal blødning inden for de seneste seks måneder eller har tydelig gastrointestinal blødningstendens, såsom: patienter med lokale aktive ulcerøse læsioner, defekat okkult blod ++ ovenfor må ikke indgå i gruppen; afføre okkult blod + afhænge af gastroskopi
  • Patienter med svære mave/øsofagusvaricer og behov for interventionsbehandling
  • Patienter med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller abdominal absces inden for 4 uger før den første behandling
  • Positiv for HIV-antistof
  • Patienter, der er allergiske over for computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kontrastmidler på samme tid, kan ikke billeddiagnostik.
  • Patienterne accepterede alle eksperimentelle lægemidler eller medicinske pilotapparater og -instrumenter inden for de sidste 4 uger af første behandling
  • Andre grunde mener forskerne ikke er egnede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kryoterapi
den maksimale tumorlængde≥2 cm, køler læsionen ned, resulterer i degeneration, nekrose eller tab af læsionen.
den maksimale tumorlængde≥2 cm, køler læsionen ned, resulterer i degeneration, nekrose eller tab af læsionen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kryoterapi & Aktiveret CIK og bispecifikt antistof
den maksimale tumorlængde≥2cm, brug kryoterapi. den maksimale tumorlængde <2 cm, Biologisk/Vaccine: Aktiveret CIK og bispecifikt antistof CIK-celler blev aktiveret af PD-1-hæmmer og bispecifikt antistof af anti-CD3/MUC1
den maksimale tumorlængde≥2 cm, køler læsionen ned, resulterer i degeneration, nekrose eller tab af læsionen.
CIK-celler blev aktiveret af PD-1-hæmmer og bispecifikt antistof af anti-CD3/MUC1
NO_INTERVENTION: Konventionel terapi
I denne gruppe vil patienterne ikke modtage særlig behandling og som kontrolgruppe. Kontrolindekserne er CT-scanning og blodprøver (inklusive tumormarkører, lymfocytundergrupper og cirkulerende tumorceller).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 år
ORR. Andelen af ​​patienter, som havde en bedste responsvurdering af fuldstændig respons og delvis respons.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
PFS. Tiden for patienter fra randomisering til død forårsaget af tumorens progression eller en hvilken som helst årsag.
3 år
Tids tumorprogression
Tidsramme: 1 år
TTP. Patientens tid fra randomisering til objektiv fremgang af tumoren.
1 år
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 1 år
DCR. Andelen af ​​patienter, som havde en bedste respons-vurdering af fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom.
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
OS. Tidspunktet for patienten fra randomisering til død forårsaget af enhver årsag
3 år
Symptomremissionsrate
Tidsramme: 1 år
SRR. Andelen af ​​symptomer lindres i alle evaluerende tilfælde.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jibing Chen, Doctor, Guangzhou Fuda Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med kryoterapi

Abonner