Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van geactiveerde cytokine-geïnduceerde moordenaar gewapend met bispecifiek antilichaam voor gevorderde alvleesklierkanker

13 oktober 2020 bijgewerkt door: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Fase II gerandomiseerde vergelijking klinische studie van door doelwit geactiveerde CIK voor gevorderde alvleesklierkanker

Dit is een fase II gerandomiseerde vergelijkende klinische studie van geactiveerde CIK gewapend met anti-CD3-MUC1 bispecifiek antilichaam voor gevorderde alvleesklierkanker. En het doel van dit onderzoek is om de klinische werkzaamheid en veiligheid te bestuderen van geactiveerde CIK gewapend met anti-CD3-MUC1 bispecifiek antilichaam voor alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair pancreascarcinoom is een van de meest voorkomende maligniteiten in China, immunotherapie wordt beschouwd als een van de meest veelbelovende middelen van de mens tegen kanker. Dit is een klinische fase II-studie in één centrum. De onderzoekers zijn van plan om 90 patiënten met gevorderde alvleesklierkanker te rekruteren en alle patiënten worden in drie groepen verdeeld. groep krijgt cryotherapie, één groep krijgt conventionele therapie en de rest krijgt een gemengde vloeistof van geactiveerd CIK en anti-CD3-MUC1 bispecifiek antilichaam samen met cryotherapie.

Het resultaat van deze studie was statistisch en geanalyseerd met het record van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST1.1) evaluatie standaard.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510665
        • Institutional Review Board of Guangzhou Fuda Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar oud
  • De patiënt wordt gediagnosticeerd als gevorderde alvleesklierkanker, MUC1 is positief
  • Er moet ten minste één tumor worden gemeten en focuslengte ≥ 10 mm niet bij de lymfeklier of focuslengte ≥ 10 mm bij de lymfeklier
  • De patiënt kan geen systeem (systemische chemotherapie/moleculaire gerichte therapie) of lokale therapieën verdragen
  • Als de patiënt adjuvante chemotherapie kreeg na lokale behandeling, zou de tijd meer dan 4 weken na het einde van de chemotherapie moeten zijn, en patiënten met ziekteprogressie of metastase kunnen ook in de groep worden ingedeeld
  • De tijd van chirurgische behandeling ≥ 3 maanden; aan het einde van de interventie, radiotherapie en het einde van de ablatietijd is meer dan 4 weken
  • De verwachte overlevingstijd ≥12 weken
  • De patiënt heeft binnen 4 weken geen antitumorgeneesmiddelen ingenomen (alle antitumorgeneesmiddelen, Chinees patentgeneesmiddel inclusief Delisheng-injectie, Kanglaite-injectie, Aidi-injectie
  • Geen enkele ernstige ziekte is in strijd met de oplossing (zoals auto-immuunziekte, immuundeficiëntie, orgaantransplantatie)
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • medium of hoger ascites
  • Patiënt van tweede primaire tumor of meervoudige primaire kanker
  • Patiënten met T-cellymfoom, myeloom en patiënten gebruiken immunosuppressiva
  • Systemische auto-immuunziekten, allergische constitutie of immuungecompromitteerde patiënten
  • Patiënten met chronische ziekten hebben immuunstimulantia of hormoontherapie nodig
  • Patiënten met een actieve bloeding of een stoornis in de stollingsfunctie (PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≥2) en patiënten met bloedingsneiging of die trombolyse en antistollings- en plaatjesaggregatieremmers krijgen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn binnen 2 jaar zwanger te worden, en niet bereid zijn tot anticonceptie tijdens de test
  • Patiënten met metastasen in de hersenen, dura mater of een voorgeschiedenis van psychogeen
  • Gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen zes maanden of een duidelijke gastro-intestinale bloedingsneiging hebben, zoals: patiënten met lokale actieve ulceratieve laesies, ontlasten occult bloed + + hierboven mogen niet in de groep komen; occult bloed ontlasten + afhankelijk zijn van gastroscopie
  • Patiënten met ernstige maag-/oesofageale varices en die een interventiebehandeling nodig hebben
  • Patiënten met abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of abces in de buik binnen 4 weken voor de eerste behandeling
  • Positief voor HIV-antilichaam
  • Patiënten die tegelijkertijd allergisch zijn voor computertomografie (CT) en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) contrastmiddelen, kunnen geen beeldvormingstest uitvoeren
  • Patiënten accepteerden in de afgelopen 4 weken van de eerste behandeling alle experimentele medicijnen of medische pilootapparatuur en -instrumenten
  • Andere redenen vinden de onderzoekers niet geschikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cryotherapie
de maximale tumorlengte≥2 cm, koel de laesie af, resulterend in degeneratie, necrose of verlies van de laesie.
Procedure: cryotherapie
de maximale tumorlengte≥2 cm, koel de laesie af, resulterend in degeneratie, necrose of verlies van de laesie.
ACTIVE_COMPARATOR: Cryotherapie & geactiveerde CIK en bispecifiek antilichaam
de maximale tumor length≥2cm, gebruik cryotherapie. de maximale tumorlengte <2 cm, Biologisch / Vaccin: Geactiveerde CIK en bispecifiek antilichaam CIK-cellen werden geactiveerd door PD-1-remmer en bispecifiek antilichaam van anti-CD3 / MUC1
Procedure: cryotherapie
de maximale tumorlengte≥2 cm, koel de laesie af, resulterend in degeneratie, necrose of verlies van de laesie.
Biologisch: Geactiveerde CIK en CD3-MUC1 bispecifiek antilichaam bij de behandeling van pancreaskanker
CIK-cellen werden geactiveerd door PD-1-remmer en bispecifiek antilichaam van anti-CD3/MUC1
GEEN_INTERVENTIE: Conventionele therapie
In deze groep krijgen de patiënten geen speciale behandeling en als controlegroep. De controle-indexen zijn CT-scan en bloedonderzoek (inclusief tumormarkers, subsets van lymfocyten en circulerende tumorcellen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
ORR. Het percentage patiënten met de beste responsscore van volledige respons en gedeeltelijke respons.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
PFS.De tijd van patiënten vanaf randomisatie tot overlijden veroorzaakt door de progressie van de tumor of welke oorzaak dan ook.
3 jaar
Tijd tumorprogressie
Tijdsspanne: 1 jaar
TTP.De tijd van de patiënt vanaf randomisatie tot objectieve voortgang van de tumor.
1 jaar
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
DCR. Het percentage patiënten met de beste responsscore van volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte.
1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
OS.De tijd van de patiënt vanaf randomisatie tot overlijden veroorzaakt door welke oorzaak dan ook
3 jaar
Remissiepercentage van symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
SRR. Het aandeel van de symptomen wordt in alle evaluatieve gevallen verlicht.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Medewerkers

Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jibing Chen, Doctor, Guangzhou Fuda Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD3-MUC1 in pancreatic cancer

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gevorderde alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op cryotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren