進行性膵臓癌に対する二重特異性抗体で武装した活性化サイトカイン誘導キラーの研究
2020年10月13日 更新者：Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
進行性膵臓癌に対する標的活性化 CIK の第 II 相ランダム化比較臨床試験
これは、進行性膵臓癌に対する抗 CD3-MUC1 二重特異性抗体を備えた活性化 CIK の第 II 相ランダム化比較臨床試験です。
そして、この研究の目的は、膵臓癌に対する抗 CD3-MUC1 二重特異性抗体で武装した活性化 CIK の臨床的有効性と安全性を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
原発性膵臓がんは、中国で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つであり、免疫療法は、がんに対するヒトの最も有望な手段の 1 つと考えられています。 これは単一施設の第II相臨床試験です。治験責任医師は進行膵臓癌患者90人を募集する予定で、すべての患者を3つのグループに分けます。 1つのグループは凍結療法を受け、1つのグループは従来の治療を受け、残りの1つは凍結療法とともに活性化CIKと抗CD3-MUC1二重特異性抗体の混合液を受け取ります。
この研究の結果は、固形腫瘍における応答評価基準(RECIST1.1)の記録で統計化および分析されました。 評価基準。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510665
- Institutional Review Board of Guangzhou Fuda Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 患者は進行性膵臓癌と診断され、MUC1が陽性である
- 少なくとも 1 つの腫瘍を測定する必要があり、リンパ節に長さが 10mm 以上の病巣がないか、リンパ節に長さが 10mm 以上の病巣があること
- 患者はシステム（全身化学療法/分子標的療法）または局所療法に耐えられない
- -患者が局所治療後に補助化学療法を受けた場合、時間は化学療法の終了後4週間以上でなければならず、疾患の進行または転移患者もグループに割り当てることができます
- 外科的治療の時間≥ 3 ヶ月; 介入の終了時、放射線療法およびアブレーション時間の終了は 4 週間以上
- 予想生存期間≧12週間
- 患者は4週間以内に抗腫瘍薬を服用しませんでした（抗腫瘍薬、デリシェン注射、カングレイト注射、アイディ注射を含む中国の特許薬）
- 重篤な病気とは相反するものではありません（自己免疫疾患、免疫不全、臓器移植など）
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 中程度以上の腹水
- 二次原発腫瘍または多発原発がんの患者
- T細胞性リンパ腫、骨髄腫の患者さん、免疫抑制剤を使用している患者さん
- 全身性自己免疫疾患、アレルギー体質または免疫不全患者
- 慢性疾患の患者は、免疫賦活薬またはホルモン療法が必要です
- 活動性出血または凝固機能異常のある患者（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≧2）、および出血傾向のある患者、または血栓溶解療法および抗凝固療法および抗血小板療法を受けている患者
- 妊娠中または授乳中または2年以内に妊娠する予定の女性で、試験中の避妊を希望しない女性
- 脳、硬膜転移または心因性の病歴のある患者
- 過去 6 か月以内に消化管出血がある、または消化管出血傾向が明らかな患者。たとえば、局所活動性潰瘍性病変、排便潜血 + + 上記の患者はグループに入ってはならない。排便潜血 + 胃カメラ検査に頼る
- 重度の胃・食道静脈瘤を有し、インターベンション治療が必要な患者
- 初回治療前4週間以内に腹瘻、消化管穿孔、腹部膿瘍のある患者
- HIV抗体陽性
- コンピューター断層撮影 (CT) 造影剤と磁気共鳴画像 (MRI) 造影剤に同時にアレルギーのある患者は、画像検査を行うことができません
- -患者は、最初の治療の過去4週間で、実験薬またはパイロット医療機器および器具を受け入れました
- 研究者が不適切と考えるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：凍結療法
腫瘍の最大長≧2cm、病変を冷やし、病変の変性、壊死または喪失をもたらす。
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腫瘍の最大長≧2cm、病変を冷やし、病変の変性、壊死または喪失をもたらす。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：凍結療法 & 活性化 CIK および二重特異性抗体
腫瘍の最大長が 2cm 以上の場合、凍結療法を使用します。
最大腫瘍長<2 cm、生物学/ワクチン:活性化CIKおよび二重特異性抗体CIK細胞は、PD-1阻害剤および抗CD3/MUC1の二重特異性抗体によって活性化されました
|
腫瘍の最大長≧2cm、病変を冷やし、病変の変性、壊死または喪失をもたらす。
CIK 細胞は、PD-1 阻害剤と抗 CD3/MUC1 の二重特異性抗体によって活性化されました
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NO_INTERVENTION：従来療法
このグループでは、患者は特別な治療を受けず、対照群として扱われます。
チェック指標は、CT スキャンと血液検査 (腫瘍マーカー、リンパ球サブセット、循環腫瘍細胞を含む) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的回答率
時間枠：1年
|
ORR. 完全奏効と部分奏効の評価が最良の奏効を示した患者の割合。
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1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：3年
|
PFS.無作為化から腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの患者の時間。
|
3年
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腫瘍の進行時間
時間枠：1年
|
TTP.無作為化から腫瘍の客観的進行までの患者の時間。
|
1年
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|
病勢制御率
時間枠：1年
|
DCR. 完全奏効、部分奏効、または病勢安定の最高奏功率を示した患者の割合。
|
1年
|
|
全生存
時間枠：3年
|
OS.無作為化から何らかの原因による死亡までの患者の時間
|
3年
|
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症状の寛解率
時間枠：1年
|
SRR。
症状の割合は、評価されたすべてのケースで軽減されます。
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jibing Chen, Doctor、Guangzhou Fuda Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月12日
一次修了 (実際)
2020年5月20日
研究の完了 (実際)
2020年7月12日
試験登録日
最初に提出
2018年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月17日
最初の投稿 (実際)
2018年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月13日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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