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Studio del killer indotto da citochine attivato armato di anticorpo bispecifico per carcinoma pancreatico avanzato

13 ottobre 2020 aggiornato da: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studio clinico di confronto randomizzato di fase II di CIK attivato dall'obiettivo per carcinoma pancreatico avanzato

Questo è uno studio clinico di confronto randomizzato di fase II di CIK attivato armato con anticorpo bispecifico anti-CD3-MUC1 per carcinoma pancreatico avanzato. E lo scopo di questa ricerca è studiare l'efficacia clinica e la sicurezza della CIK attivata armata con anticorpo bispecifico anti-CD3-MUC1 per il cancro del pancreas.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il carcinoma pancreatico primario è una delle neoplasie più comuni in Cina, l'immunoterapia è considerata uno dei mezzi più promettenti per l'uomo contro il cancro. Si tratta di uno studio clinico di fase II di un singolo centro, i ricercatori prevedono di reclutare 90 pazienti con carcinoma pancreatico avanzato e tutti i pazienti sono divisi in tre gruppi.uno il gruppo riceverà la crioterapia, un gruppo riceverà la terapia convenzionale e il resto riceverà liquore misto di CIK attivato e anticorpo bispecifico anti-CD3-MUC1 insieme alla crioterapia.

Il risultato di questo studio è stato statistico e analizzato con il record dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST1.1) norma di valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510665
        • Institutional Review Board of Guangzhou Fuda Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Al paziente viene diagnosticato un carcinoma pancreatico avanzato, MUC1 è positivo
  • È necessario misurare almeno un tumore e la lunghezza ≥ 10 mm di messa a fuoco non al linfonodo o la lunghezza ≥ 10 mm di messa a fuoco al linfonodo
  • Il paziente non può tollerare il sistema (chemioterapia sistemica/terapia molecolare mirata) o le terapie locali
  • Se il paziente ha ricevuto chemioterapia adiuvante dopo il trattamento locale, il tempo dovrebbe essere superiore a 4 settimane dopo la fine della chemioterapia e anche i pazienti con progressione della malattia o metastasi possono essere assegnati al gruppo
  • Il tempo del trattamento chirurgico ≥ 3 mesi; Alla fine dell'intervento, della radioterapia e della fine del tempo di ablazione è superiore a 4 settimane
  • Il tempo di sopravvivenza atteso ≥12 settimane
  • Il paziente non ha assunto alcun farmaco antitumorale entro 4 settimane (nessun farmaco antitumorale, farmaco brevettato cinese inclusa l'iniezione di Delisheng, iniezione di Kanglaite, iniezione di Aidi
  • Nessuna malattia grave è in conflitto con la soluzione (come malattie autoimmuni, immunodeficienza, trapianto di organi)
  • Firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • ascite media o superiore
  • Paziente di secondo tumore primario o tumore primario multiplo
  • Pazienti con linfoma a cellule T, mieloma e pazienti che usano immunosoppressori
  • Malattie autoimmuni sistemiche, costituzione allergica o pazienti immunocompromessi
  • I pazienti con malattie croniche necessitano di immunostimolanti o terapia ormonale
  • Pazienti con emorragia attiva o anomalie della funzione coagulante (PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≥2) e pazienti con tendenza al sanguinamento o sottoposti a trombolisi e terapia anticoagulante e antipiastrinica
  • Donne in gravidanza o durante l'allattamento o che pianificano una gravidanza tra 2 anni e non disposte alla contraccezione durante il test
  • Pazienti con metastasi cerebrali、dura madre o storia di psicogeno
  • Sanguinamento gastrointestinale negli ultimi sei mesi o con chiara tendenza al sanguinamento gastrointestinale, come ad esempio: pazienti con lesioni ulcerative attive locali, defecare sangue occulto + + sopra non devono entrare nel gruppo; defecare sangue occulto + dipendere dalla gastroscopia
  • Pazienti con gravi varici gastriche/esofagee e necessità di intervento terapeutico
  • Pazienti con fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso addominale nelle 4 settimane precedenti il ​​primo trattamento
  • Positivo per l'anticorpo dell'HIV
  • I pazienti che sono allergici contemporaneamente ai mezzi di contrasto della tomografia computerizzata (TC) e della risonanza magnetica (MRI) non possono eseguire il test di imaging
  • I pazienti hanno accettato farmaci sperimentali o apparecchi e strumenti medici pilota nelle ultime 4 settimane del primo trattamento
  • Altri motivi che i ricercatori ritengono non adatti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Crioterapia
la lunghezza massima del tumore ≥2 cm , raffreddare la lesione, provocare degenerazione, necrosi o perdita della lesione.
la lunghezza massima del tumore ≥2 cm , raffreddare la lesione, provocare degenerazione, necrosi o perdita della lesione.
ACTIVE_COMPARATORE: Crioterapia e CIK attivato e anticorpo bispecifico
la lunghezza massima del tumore ≥2 cm, utilizzare la crioterapia. la lunghezza massima del tumore <2 cm, Biologico/Vaccino: le cellule CIK attivate e l'anticorpo bispecifico CIK sono state attivate dall'inibitore PD-1 e dall'anticorpo bispecifico anti-CD3/MUC1
la lunghezza massima del tumore ≥2 cm , raffreddare la lesione, provocare degenerazione, necrosi o perdita della lesione.
Le cellule CIK sono state attivate dall'inibitore PD-1 e dall'anticorpo bispecifico anti-CD3/MUC1
NESSUN_INTERVENTO: Terapia convenzionale
In questo gruppo, i pazienti non riceveranno alcun trattamento speciale e come gruppo di controllo. Gli indici di controllo sono la TAC e gli esami del sangue (compresi marcatori tumorali, sottoinsiemi di linfociti e cellule tumorali circolanti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 anno
ORR. La proporzione di pazienti che hanno avuto un miglior punteggio di risposta di risposta completa e risposta parziale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
PFS.Il tempo dei pazienti dalla randomizzazione alla morte causata dalla progressione del tumore o da qualsiasi causa.
3 anni
Tempo di progressione del tumore
Lasso di tempo: 1 anno
TTP. Il tempo del paziente dalla randomizzazione al progresso oggettivo del tumore.
1 anno
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 1 anno
DCR. La proporzione di pazienti che hanno avuto un miglior punteggio di risposta di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile.
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
OS. Il tempo del paziente dalla randomizzazione alla morte causata da qualsiasi causa
3 anni
Tasso di remissione dei sintomi
Lasso di tempo: 1 anno
SRR. La proporzione dei sintomi è alleviata in tutti i casi valutativi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jibing Chen, Doctor, Guangzhou Fuda Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro pancreatico avanzato

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