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Étude d'un tueur activé induit par une cytokine armé d'un anticorps bispécifique pour le cancer du pancréas avancé

13 octobre 2020 mis à jour par: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Essai clinique de comparaison randomisé de phase II sur les CIK activées par cible pour le cancer du pancréas avancé

Il s'agit d'un essai clinique de comparaison randomisé de phase II de CIK activé armé d'un anticorps bispécifique anti-CD3-MUC1 pour le cancer du pancréas avancé. Et le but de cette recherche est d'étudier l'efficacité clinique et l'innocuité des CIK activées armées d'anticorps bispécifiques anti-CD3-MUC1 pour le cancer du pancréas.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome pancréatique primitif est l'une des tumeurs malignes les plus courantes en Chine, l'immunothérapie est considérée comme l'un des moyens les plus prometteurs de lutte contre le cancer chez l'homme. Il s'agit d'un essai clinique de phase II monocentrique, les chercheurs prévoient de recruter 90 patients atteints d'un cancer du pancréas avancé, et tous les patients sont divisés en trois groupes. groupe recevra la cryothérapie, un groupe recevra une thérapie conventionnelle, et le reste recevra une liqueur mixte de CIK activé et d'anticorps bispécifique anti-CD3-MUC1 ainsi que la cryothérapie.

Le résultat de cette étude a été statistique et analysé avec le dossier des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST1.1) norme d'évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510665
        • Institutional Review Board of Guangzhou Fuda Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans
  • Le patient est diagnostiqué comme un cancer du pancréas avancé, MUC1 est positif
  • Il y a au moins une tumeur doit être mesurée, et longueur≥10mm de foyer pas au ganglion lymphatique ou longueur≥10mm de foyer au ganglion lymphatique
  • Le patient ne peut pas tolérer le système (chimiothérapie systémique/thérapie moléculaire ciblée) ou les thérapies locales
  • Si le patient a reçu une chimiothérapie adjuvante après un traitement local, le délai doit être supérieur à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie, et les patients en progression de la maladie ou en métastases peuvent également être affectés au groupe
  • Le temps de traitement chirurgical≥ 3 mois ; A la fin de l'intervention, la radiothérapie et la fin du temps d'ablation est supérieur à 4 semaines
  • Le temps de survie attendu ≥12 semaines
  • Le patient n'a pris aucun médicament antitumoral dans les 4 semaines (aucun médicament antitumoral, médicament breveté chinois, y compris l'injection de Delisheng, l'injection de Kanglaite, l'injection d'Aidi
  • Aucune maladie grave n'est en conflit avec la solution (telle qu'une maladie auto-immune, une immunodéficience, une transplantation d'organe)
  • Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • ascite moyenne ou supérieure
  • Patient d'une deuxième tumeur primaire ou d'un cancer primaire multiple
  • Patients atteints de lymphome à cellules T, myélome et patients utilisant des immunosuppresseurs
  • Maladies auto-immunes systémiques, constitution allergique ou patients immunodéprimés
  • Les patients atteints de maladies chroniques ont besoin d'un stimulant immunitaire ou d'une hormonothérapie
  • Patients présentant une hémorragie active ou une anomalie de la fonction coagulante (PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≥2) et patients à tendance hémorragique ou recevant une thrombolyse et un traitement anticoagulant et antiplaquettaire
  • Les femmes enceintes ou en cours d'allaitement ou qui envisagent de tomber enceintes dans 2 ans et qui ne veulent pas de contraception pendant le test
  • Patients présentant des métastases cérébrales, dure-mères ou des antécédents de troubles psychogènes
  • Saignements gastro-intestinaux au cours des six derniers mois ou ont une tendance claire aux saignements gastro-intestinaux, tels que : les patients atteints de lésions ulcéreuses actives locales, défèquent du sang occulte + + ci-dessus ne doivent pas entrer dans le groupe ; déféquer du sang occulte + dépendre de la gastroscopie
  • Patients souffrant de varices gastriques/oesophagiennes sévères et nécessitant un traitement d'intervention
  • Patients présentant une fistule abdominale, une perforation gastro-intestinale ou un abcès abdominal dans les 4 semaines précédant le premier traitement
  • Positif pour les anticorps du VIH
  • Les patients qui sont allergiques aux agents de contraste de tomodensitométrie (CT) et d'imagerie par résonance magnétique (IRM) en même temps, ne peuvent pas effectuer de test d'imagerie
  • Les patients ont accepté des médicaments expérimentaux ou des appareils et instruments médicaux pilotes au cours des 4 dernières semaines du premier traitement
  • D'autres raisons que les chercheurs pensent ne pas convenir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cryothérapie
la longueur maximale de la tumeur ≥ 2 cm, refroidit la lésion, entraîne une dégénérescence, une nécrose ou une perte de la lésion.
Procédure: cryothérapie
la longueur maximale de la tumeur ≥ 2 cm, refroidit la lésion, entraîne une dégénérescence, une nécrose ou une perte de la lésion.
ACTIVE_COMPARATOR: Cryothérapie & CIK activé et anticorps bispécifique
la longueur maximale de la tumeur ≥ 2 cm, utilisez la cryothérapie. la longueur maximale de la tumeur<2 cm, Biologique/Vaccin : les cellules CIK activées et les anticorps bispécifiques CIK ont été activées par l'inhibiteur de PD-1 et l'anticorps bispécifique anti-CD3/MUC1
Procédure: cryothérapie
la longueur maximale de la tumeur ≥ 2 cm, refroidit la lésion, entraîne une dégénérescence, une nécrose ou une perte de la lésion.
Biologique: Anticorps bispécifiques CIK et CD3-MUC1 activés dans le traitement du cancer du pancréas
Les cellules CIK ont été activées par un inhibiteur de PD-1 et un anticorps bispécifique anti-CD3/MUC1
AUCUNE_INTERVENTION: Thérapie conventionnelle
Dans ce groupe, les patients ne recevront aucun traitement particulier et en tant que groupe témoin. Les indices de contrôle sont la tomodensitométrie et les tests sanguins (y compris les marqueurs tumoraux, les sous-ensembles de lymphocytes et les cellules tumorales circulantes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 1 an
ORR. La proportion de patients qui ont obtenu une meilleure note de réponse de réponse complète et de réponse partielle.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 3 années
PFS. Le temps des patients de la randomisation au décès causé par la progression de la tumeur ou toute autre cause.
3 années
Temps de progression tumorale
Délai: 1 an
TTP.Le temps du patient de la randomisation à la progression objective de la tumeur.
1 an
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 1 an
DCR. La proportion de patients qui ont obtenu une meilleure note de réponse de réponse complète, de réponse partielle ou de maladie stable.
1 an
La survie globale
Délai: 3 années
OS. Le temps du patient de la randomisation au décès causé par n'importe quelle cause
3 années
Taux de rémission des symptômes
Délai: 1 an
SRR. La proportion de symptômes est atténuée dans tous les cas évaluatifs.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Collaborateurs

Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jibing Chen, Doctor, Guangzhou Fuda Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

20 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Première publication (RÉEL)

26 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD3-MUC1 in pancreatic cancer

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du pancréas avancé

Essais cliniques sur cryothérapie

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