- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03509753
Prebiotic Fiber to Prevent Pathogen Colonization in the ICU
23. september 2019 opdateret af: Daniel Freedberg, Columbia University
Prebiotic Fiber to Prevent Pathogen Colonization in the Intensive Care Unit (ICU)
This is a pilot trial testing enteral feeds that are high versus low in prebiotic fiber in 20 critically ill adults.
The long-term goal is to determine the efficacy of fiber for the prevention of pathogen colonization/infection in the ICU.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This study will test prebiotic fiber in 20 adults who are receiving broad-spectrum antibiotics in the medical or surgical ICU by open-label randomization of patients to approximately 20 g prebiotic fiber/day including 45% short-chain fructooligosaccharides versus 0 g fiber/day by providing one of two feeds.
Per 10 ounces of feed, both the high and low fiber feeds contain identical micronutrients and have 296 kilocalorie (kCal), 19 g protein, 8 g fat, and 39 g carbohydrates.
The sole difference is that the fiber-containing feed has 4 g fiber including 45% short-chain fructooligosaccharides per 10 ounces whereas the other feed has 0 g fiber.
Randomization will take place at the time the order for enteral feeding is placed.
Rather than supplying the feed itself, the investigators will supply a randomized recommendation for a feed type (i.e., high vs low fiber) and the feed will be obtained from the hospital pharmacy in the usual manner.
Determination of the feed rate and duration will be decided on the individual patient's needs by the treating ICU team.
The primary outcome will be to determine whether high fiber feeds alter the gut microbiome in the face of antibiotics and critical illness, calculated by comparing within-individual microbiome differences from baseline to Day 3 in each intervention group.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Medical or surgical ICU patients ≥18 years old at our institution;
- Receiving broad-spectrum antibiotics at the time of enrollment;
- Deemed appropriate for the study by the treating ICU team;
- With capacity to give consent or have an appropriate surrogate;
- Able to undergo assessment within 4 hours of the order for enteral feeds;
- Expected to receive enteral feeds for ≥3 days but not yet receiving them.
Exclusion Criteria:
- Inability to receive enteral feeds;
- Celiac disease or known allergy to fiber;
- Surgery involving the intestinal lumen within 30 days;
- Limited treatment goals (i.e., do-not-resuscitate (DNR), do-not-intubate (DNI), or no escalation of care);
- Lack of capacity to consent and lack of an appropriate legally authorized representative.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: High Fiber
Per 10 ounces of feed: 4 g oat-soy fiber with 45% short-chain fructooligosaccharides, 296 kCal, 19 g protein, 8 g fat, and 39 g carbohydrates.
Feed rate/duration individualized for each patient.
|
See intervention description.
|
Aktiv komparator: Low Fiber
Per 10 ounces of feed: 0 g fiber, 296 kCal, 19 g protein, 8 g fat, and 39 g carbohydrates.
Feed rate/duration individualized for each patient.
|
See intervention description.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in microbiome measured by LEfSe
Tidsramme: Baseline and Day 3
|
An untargeted hierarchical linear discriminant analysis effect size algorithm (LEfSe) will be used to test for within-individual taxonomic differences comparing baseline to Day 3 in the high fiber group as it is an established method for identifying differences in bacterial taxa between any two groups.
For those taxa which are significantly altered on LEfSe, the relative change in the high fiber group versus the relative change in the low fiber group will be computed using a rank-sum test.
|
Baseline and Day 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel E. Freedberg, MD, MS, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2018
Først opslået (Faktiske)
26. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAR5162
- 1K23DK111847-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Sequencing data and corresponding metadata will be made available through the Short Read Archive (SRA) section of the National Center for Biotechnology Information (NCBI) at the time of publication of the study results.
IPD-delingstidsramme
Data will be made available at the time of publication.
IPD-delingsadgangskriterier
Open.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med High Fiber
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttetFibrose | LungekræftDet Forenede Kongerige
-
Instituto Grifols, S.A.Trukket tilbageHypofibrinogenemi | Medfødt afibrinogenæmiIndien, Kalkun, Libanon, Forenede Stater, Bulgarien
-
Grifols Therapeutics LLCInstituto Grifols, S.A.AfsluttetMedfødt afibrinogenæmiIndien, Forenede Stater, Italien, Libanon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringÅndedrætssvigt | Efter ekstubation Akut respirationssvigt, der kræver reintubationHolland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringAngst | MR scanning | Transkraniel jævnstrømsstimuleringKina
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringHukommelsesforstyrrelser | Svært at finde ordForenede Stater
-
University of RochesterIkke rekrutterer endnuPædiatrisk astma
-
National Taiwan University HospitalUkendt