- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03509753
Prebiotic Fiber to Prevent Pathogen Colonization in the ICU
23. september 2019 oppdatert av: Daniel Freedberg, Columbia University
Prebiotic Fiber to Prevent Pathogen Colonization in the Intensive Care Unit (ICU)
This is a pilot trial testing enteral feeds that are high versus low in prebiotic fiber in 20 critically ill adults.
The long-term goal is to determine the efficacy of fiber for the prevention of pathogen colonization/infection in the ICU.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This study will test prebiotic fiber in 20 adults who are receiving broad-spectrum antibiotics in the medical or surgical ICU by open-label randomization of patients to approximately 20 g prebiotic fiber/day including 45% short-chain fructooligosaccharides versus 0 g fiber/day by providing one of two feeds.
Per 10 ounces of feed, both the high and low fiber feeds contain identical micronutrients and have 296 kilocalorie (kCal), 19 g protein, 8 g fat, and 39 g carbohydrates.
The sole difference is that the fiber-containing feed has 4 g fiber including 45% short-chain fructooligosaccharides per 10 ounces whereas the other feed has 0 g fiber.
Randomization will take place at the time the order for enteral feeding is placed.
Rather than supplying the feed itself, the investigators will supply a randomized recommendation for a feed type (i.e., high vs low fiber) and the feed will be obtained from the hospital pharmacy in the usual manner.
Determination of the feed rate and duration will be decided on the individual patient's needs by the treating ICU team.
The primary outcome will be to determine whether high fiber feeds alter the gut microbiome in the face of antibiotics and critical illness, calculated by comparing within-individual microbiome differences from baseline to Day 3 in each intervention group.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Medical or surgical ICU patients ≥18 years old at our institution;
- Receiving broad-spectrum antibiotics at the time of enrollment;
- Deemed appropriate for the study by the treating ICU team;
- With capacity to give consent or have an appropriate surrogate;
- Able to undergo assessment within 4 hours of the order for enteral feeds;
- Expected to receive enteral feeds for ≥3 days but not yet receiving them.
Exclusion Criteria:
- Inability to receive enteral feeds;
- Celiac disease or known allergy to fiber;
- Surgery involving the intestinal lumen within 30 days;
- Limited treatment goals (i.e., do-not-resuscitate (DNR), do-not-intubate (DNI), or no escalation of care);
- Lack of capacity to consent and lack of an appropriate legally authorized representative.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: High Fiber
Per 10 ounces of feed: 4 g oat-soy fiber with 45% short-chain fructooligosaccharides, 296 kCal, 19 g protein, 8 g fat, and 39 g carbohydrates.
Feed rate/duration individualized for each patient.
|
See intervention description.
|
Aktiv komparator: Low Fiber
Per 10 ounces of feed: 0 g fiber, 296 kCal, 19 g protein, 8 g fat, and 39 g carbohydrates.
Feed rate/duration individualized for each patient.
|
See intervention description.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in microbiome measured by LEfSe
Tidsramme: Baseline and Day 3
|
An untargeted hierarchical linear discriminant analysis effect size algorithm (LEfSe) will be used to test for within-individual taxonomic differences comparing baseline to Day 3 in the high fiber group as it is an established method for identifying differences in bacterial taxa between any two groups.
For those taxa which are significantly altered on LEfSe, the relative change in the high fiber group versus the relative change in the low fiber group will be computed using a rank-sum test.
|
Baseline and Day 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel E. Freedberg, MD, MS, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AAAR5162
- 1K23DK111847-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Sequencing data and corresponding metadata will be made available through the Short Read Archive (SRA) section of the National Center for Biotechnology Information (NCBI) at the time of publication of the study results.
IPD-delingstidsramme
Data will be made available at the time of publication.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Open.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på High Fiber
-
University of EdinburghNHS LothianFullførtFibrose | LungekreftStorbritannia
-
Instituto Grifols, S.A.TilbaketrukketHypofibrinogenemi | Medfødt afibrinogenemiIndia, Tyrkia, Libanon, Forente stater, Bulgaria
-
Grifols Therapeutics LLCInstituto Grifols, S.A.FullførtMedfødt afibrinogenemiIndia, Forente stater, Italia, Libanon
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringRespirasjonssvikt | Etter ekstubering Akutt respirasjonssvikt som krever reintuberingNederland
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringMinneforstyrrelser | Vanskelighet for å finne ordForente stater
-
University of RochesterHar ikke rekruttert ennåPediatrisk astma
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Turkish Society of Anesthesiology and ReanimationHar ikke rekruttert ennåApné | Hypoksi
-
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic...University Hospital Bratislava; University Hospital KosiceHar ikke rekruttert ennå