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Prebiotic Fiber to Prevent Pathogen Colonization in the ICU

23. September 2019 aktualisiert von: Daniel Freedberg, Columbia University

Prebiotic Fiber to Prevent Pathogen Colonization in the Intensive Care Unit (ICU)

This is a pilot trial testing enteral feeds that are high versus low in prebiotic fiber in 20 critically ill adults. The long-term goal is to determine the efficacy of fiber for the prevention of pathogen colonization/infection in the ICU.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study will test prebiotic fiber in 20 adults who are receiving broad-spectrum antibiotics in the medical or surgical ICU by open-label randomization of patients to approximately 20 g prebiotic fiber/day including 45% short-chain fructooligosaccharides versus 0 g fiber/day by providing one of two feeds. Per 10 ounces of feed, both the high and low fiber feeds contain identical micronutrients and have 296 kilocalorie (kCal), 19 g protein, 8 g fat, and 39 g carbohydrates. The sole difference is that the fiber-containing feed has 4 g fiber including 45% short-chain fructooligosaccharides per 10 ounces whereas the other feed has 0 g fiber. Randomization will take place at the time the order for enteral feeding is placed. Rather than supplying the feed itself, the investigators will supply a randomized recommendation for a feed type (i.e., high vs low fiber) and the feed will be obtained from the hospital pharmacy in the usual manner. Determination of the feed rate and duration will be decided on the individual patient's needs by the treating ICU team. The primary outcome will be to determine whether high fiber feeds alter the gut microbiome in the face of antibiotics and critical illness, calculated by comparing within-individual microbiome differences from baseline to Day 3 in each intervention group.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Medical or surgical ICU patients ≥18 years old at our institution;
  • Receiving broad-spectrum antibiotics at the time of enrollment;
  • Deemed appropriate for the study by the treating ICU team;
  • With capacity to give consent or have an appropriate surrogate;
  • Able to undergo assessment within 4 hours of the order for enteral feeds;
  • Expected to receive enteral feeds for ≥3 days but not yet receiving them.

Exclusion Criteria:

  • Inability to receive enteral feeds;
  • Celiac disease or known allergy to fiber;
  • Surgery involving the intestinal lumen within 30 days;
  • Limited treatment goals (i.e., do-not-resuscitate (DNR), do-not-intubate (DNI), or no escalation of care);
  • Lack of capacity to consent and lack of an appropriate legally authorized representative.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High Fiber
Per 10 ounces of feed: 4 g oat-soy fiber with 45% short-chain fructooligosaccharides, 296 kCal, 19 g protein, 8 g fat, and 39 g carbohydrates. Feed rate/duration individualized for each patient.
Nahrungsergänzungsmittel: High Fiber
See intervention description.
Aktiver Komparator: Low Fiber
Per 10 ounces of feed: 0 g fiber, 296 kCal, 19 g protein, 8 g fat, and 39 g carbohydrates. Feed rate/duration individualized for each patient.
Nahrungsergänzungsmittel: Low Fiber
See intervention description.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in microbiome measured by LEfSe
Zeitfenster: Baseline and Day 3
An untargeted hierarchical linear discriminant analysis effect size algorithm (LEfSe) will be used to test for within-individual taxonomic differences comparing baseline to Day 3 in the high fiber group as it is an established method for identifying differences in bacterial taxa between any two groups. For those taxa which are significantly altered on LEfSe, the relative change in the high fiber group versus the relative change in the low fiber group will be computed using a rank-sum test.
Baseline and Day 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel E. Freedberg, MD, MS, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR5162
  • 1K23DK111847-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sequencing data and corresponding metadata will be made available through the Short Read Archive (SRA) section of the National Center for Biotechnology Information (NCBI) at the time of publication of the study results.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data will be made available at the time of publication.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Open.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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