- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03509753
Prebiotic Fiber to Prevent Pathogen Colonization in the ICU
23 septembre 2019 mis à jour par: Daniel Freedberg, Columbia University
Prebiotic Fiber to Prevent Pathogen Colonization in the Intensive Care Unit (ICU)
This is a pilot trial testing enteral feeds that are high versus low in prebiotic fiber in 20 critically ill adults.
The long-term goal is to determine the efficacy of fiber for the prevention of pathogen colonization/infection in the ICU.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study will test prebiotic fiber in 20 adults who are receiving broad-spectrum antibiotics in the medical or surgical ICU by open-label randomization of patients to approximately 20 g prebiotic fiber/day including 45% short-chain fructooligosaccharides versus 0 g fiber/day by providing one of two feeds.
Per 10 ounces of feed, both the high and low fiber feeds contain identical micronutrients and have 296 kilocalorie (kCal), 19 g protein, 8 g fat, and 39 g carbohydrates.
The sole difference is that the fiber-containing feed has 4 g fiber including 45% short-chain fructooligosaccharides per 10 ounces whereas the other feed has 0 g fiber.
Randomization will take place at the time the order for enteral feeding is placed.
Rather than supplying the feed itself, the investigators will supply a randomized recommendation for a feed type (i.e., high vs low fiber) and the feed will be obtained from the hospital pharmacy in the usual manner.
Determination of the feed rate and duration will be decided on the individual patient's needs by the treating ICU team.
The primary outcome will be to determine whether high fiber feeds alter the gut microbiome in the face of antibiotics and critical illness, calculated by comparing within-individual microbiome differences from baseline to Day 3 in each intervention group.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Medical or surgical ICU patients ≥18 years old at our institution;
- Receiving broad-spectrum antibiotics at the time of enrollment;
- Deemed appropriate for the study by the treating ICU team;
- With capacity to give consent or have an appropriate surrogate;
- Able to undergo assessment within 4 hours of the order for enteral feeds;
- Expected to receive enteral feeds for ≥3 days but not yet receiving them.
Exclusion Criteria:
- Inability to receive enteral feeds;
- Celiac disease or known allergy to fiber;
- Surgery involving the intestinal lumen within 30 days;
- Limited treatment goals (i.e., do-not-resuscitate (DNR), do-not-intubate (DNI), or no escalation of care);
- Lack of capacity to consent and lack of an appropriate legally authorized representative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: High Fiber
Per 10 ounces of feed: 4 g oat-soy fiber with 45% short-chain fructooligosaccharides, 296 kCal, 19 g protein, 8 g fat, and 39 g carbohydrates.
Feed rate/duration individualized for each patient.
|
See intervention description.
|
Comparateur actif: Low Fiber
Per 10 ounces of feed: 0 g fiber, 296 kCal, 19 g protein, 8 g fat, and 39 g carbohydrates.
Feed rate/duration individualized for each patient.
|
See intervention description.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in microbiome measured by LEfSe
Délai: Baseline and Day 3
|
An untargeted hierarchical linear discriminant analysis effect size algorithm (LEfSe) will be used to test for within-individual taxonomic differences comparing baseline to Day 3 in the high fiber group as it is an established method for identifying differences in bacterial taxa between any two groups.
For those taxa which are significantly altered on LEfSe, the relative change in the high fiber group versus the relative change in the low fiber group will be computed using a rank-sum test.
|
Baseline and Day 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel E. Freedberg, MD, MS, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2018
Première publication (Réel)
26 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAR5162
- 1K23DK111847-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Sequencing data and corresponding metadata will be made available through the Short Read Archive (SRA) section of the National Center for Biotechnology Information (NCBI) at the time of publication of the study results.
Délai de partage IPD
Data will be made available at the time of publication.
Critères d'accès au partage IPD
Open.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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