- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03509753
Prebiotic Fiber to Prevent Pathogen Colonization in the ICU
23 settembre 2019 aggiornato da: Daniel Freedberg, Columbia University
Prebiotic Fiber to Prevent Pathogen Colonization in the Intensive Care Unit (ICU)
This is a pilot trial testing enteral feeds that are high versus low in prebiotic fiber in 20 critically ill adults.
The long-term goal is to determine the efficacy of fiber for the prevention of pathogen colonization/infection in the ICU.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study will test prebiotic fiber in 20 adults who are receiving broad-spectrum antibiotics in the medical or surgical ICU by open-label randomization of patients to approximately 20 g prebiotic fiber/day including 45% short-chain fructooligosaccharides versus 0 g fiber/day by providing one of two feeds.
Per 10 ounces of feed, both the high and low fiber feeds contain identical micronutrients and have 296 kilocalorie (kCal), 19 g protein, 8 g fat, and 39 g carbohydrates.
The sole difference is that the fiber-containing feed has 4 g fiber including 45% short-chain fructooligosaccharides per 10 ounces whereas the other feed has 0 g fiber.
Randomization will take place at the time the order for enteral feeding is placed.
Rather than supplying the feed itself, the investigators will supply a randomized recommendation for a feed type (i.e., high vs low fiber) and the feed will be obtained from the hospital pharmacy in the usual manner.
Determination of the feed rate and duration will be decided on the individual patient's needs by the treating ICU team.
The primary outcome will be to determine whether high fiber feeds alter the gut microbiome in the face of antibiotics and critical illness, calculated by comparing within-individual microbiome differences from baseline to Day 3 in each intervention group.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Medical or surgical ICU patients ≥18 years old at our institution;
- Receiving broad-spectrum antibiotics at the time of enrollment;
- Deemed appropriate for the study by the treating ICU team;
- With capacity to give consent or have an appropriate surrogate;
- Able to undergo assessment within 4 hours of the order for enteral feeds;
- Expected to receive enteral feeds for ≥3 days but not yet receiving them.
Exclusion Criteria:
- Inability to receive enteral feeds;
- Celiac disease or known allergy to fiber;
- Surgery involving the intestinal lumen within 30 days;
- Limited treatment goals (i.e., do-not-resuscitate (DNR), do-not-intubate (DNI), or no escalation of care);
- Lack of capacity to consent and lack of an appropriate legally authorized representative.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: High Fiber
Per 10 ounces of feed: 4 g oat-soy fiber with 45% short-chain fructooligosaccharides, 296 kCal, 19 g protein, 8 g fat, and 39 g carbohydrates.
Feed rate/duration individualized for each patient.
|
See intervention description.
|
Comparatore attivo: Low Fiber
Per 10 ounces of feed: 0 g fiber, 296 kCal, 19 g protein, 8 g fat, and 39 g carbohydrates.
Feed rate/duration individualized for each patient.
|
See intervention description.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in microbiome measured by LEfSe
Lasso di tempo: Baseline and Day 3
|
An untargeted hierarchical linear discriminant analysis effect size algorithm (LEfSe) will be used to test for within-individual taxonomic differences comparing baseline to Day 3 in the high fiber group as it is an established method for identifying differences in bacterial taxa between any two groups.
For those taxa which are significantly altered on LEfSe, the relative change in the high fiber group versus the relative change in the low fiber group will be computed using a rank-sum test.
|
Baseline and Day 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel E. Freedberg, MD, MS, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAR5162
- 1K23DK111847-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Sequencing data and corresponding metadata will be made available through the Short Read Archive (SRA) section of the National Center for Biotechnology Information (NCBI) at the time of publication of the study results.
Periodo di condivisione IPD
Data will be made available at the time of publication.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Open.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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