Sammenligning mellem intern halsvene versus aksillær vene for implanterbare porte
24. juli 2023 opdateret af: AC Camargo Cancer Center
Intern halsvene versus aksillær vene med enkelt snit til implanterbare porte: en prospektiv og randomiseret undersøgelse.
Sammenligning mellem indre halsvene versus via aksillær vene med enkeltsnit til placering af implanterbare porte hos cancerpatienter.
Efterforskere rekrutterer 240 patienter og randomiserer 120 for hver arm.
Primært resultat er tidlige komplikationer, indtil 30 dage og sekundære udfald sene komplikationer, mellem 30 dage og 6 måneder.
Opfølgningen er 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prospektivt og randomiseret forsøg, der sammenligner intern halsvene versus via aksillær vene med enkeltsnit til placering af implanterbare porte hos cancerpatienter.
Efterforskere rekrutterer 240 patienter og randomiserer 120 for hver arm i et enkelt centerstudie på AC Camargo Cancer Center.
Hver operation er assisteret af ultralyd og radioskopisk, og kateteret er districath®, 8,5 fransk.
Klinisk vurdering vil være 10 dage og hver 3. måned efter operationen.
Primært resultat er tidlige komplikationer, indtil 30 dage og sekundære udfald sene komplikationer, mellem 30 dage og 6 måneder.
Opfølgningen er 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01509-010
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kateter på grund af kemoterapi.
- Kræftpatienter.
- ECOG (ydelsesstatus) fra 0 til 2.
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse.
- Antikoagulerende terapi.
- Koagulopati (trombocyttal under 50.000 og/eller protrombintid over 18 sekunder).
- Død inden for 30 dage efter indgrebet.
- Endnu et kateter i vena cava superior.
- Tidligere langtidskateter i vena cava superior.
- Fedme (IBM>40 Kg/m2).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adgang til indre halsvene
Adgang til indre halsvene helst højre, assisteret af ultralyd og radioskopi.
Kateter: districath®, 8,5 fransk.
|
Implantation ved hjælp af perkutan punktering.
Implantation ved hjælp af perkutan punktering.
|
|
Aktiv komparator: Adgang til aksillær vene
Adgang til aksillær vene med enkelt snit, assisteret af ultralyd og radioskopi.
Kateter: districath®, 8,5 fransk.
|
Implantation ved hjælp af perkutan punktering.
Implantation ved hjælp af perkutan punktering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlige komplikationer.
Tidsramme: 30 dage
|
Tidlige komplikationer inden for 30 dage under klinisk vurdering.
Disse resultater er opdelt i intraoperative komplikationer, såsom pneumothorax, hæmotorax, vaskulær skade, hjertearytmi, hæmatom; og postoperative indtil 30 dages komplikationer såsom sårinfektioner, kateterrelateret bakteriæmi, kateterets funktion, kateterrelateret dyb venetrombose, reservoirekstrudering og huderosion.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senkomplikationer
Tidsramme: 30 til 180 dage
|
Postoperative mellem 30 dage og 6 måneders komplikationer såsom sårinfektioner, kateterrelateret bakteriæmi, kateterets funktion, kateterrelateret dyb venetrombose, reservoirekstrudering og huderosion.
|
30 til 180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno S Pignataro, Vascular and Endovascular Surgery Department
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
10. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2018
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2023
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 63850017.5.0000.5432
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .