Confronto tra vena giugulare interna e vena ascellare per porti impiantabili
24 luglio 2023 aggiornato da: AC Camargo Cancer Center
Vena giugulare interna contro vena ascellare con incisione singola per porti impiantabili: uno studio prospettico e randomizzato.
Confronto tra vena giugulare interna e via vena ascellare con incisione singola per il posizionamento di porte impiantabili nei pazienti oncologici.
Gli investigatori stanno reclutando 240 pazienti e randomizzandone 120 per ogni braccio.
L'esito primario sono le complicanze precoci, fino a 30 giorni e l'esito secondario le complicanze tardive, tra 30 giorni e 6 mesi.
Il follow-up è di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio prospettico e randomizzato che confronta la vena giugulare interna rispetto alla vena ascellare con incisione singola per il posizionamento di porte impiantabili nei pazienti oncologici.
I ricercatori stanno reclutando 240 pazienti e randomizzandone 120 per ciascun braccio in uno studio a centro singolo presso l'AC Camargo Cancer Center.
Ogni intervento è assistito da ecografia e radioscopia e il catetere è districath®, 8.5 French.
La valutazione clinica sarà a 10 giorni e ogni 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
L'esito primario sono le complicanze precoci, fino a 30 giorni e l'esito secondario le complicanze tardive, tra 30 giorni e 6 mesi.
Il follow-up è di 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 01509-010
- AC Camargo Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Catetere a causa della chemioterapia.
- Malati di cancro.
- ECOG (performance status) da 0 a 2.
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Non conformità.
- Terapia anticoagulante.
- Coagulopatia (conta piastrinica inferiore a 50.000 e/o tempo di protrombina superiore a 18 secondi).
- Morte entro 30 giorni dalla procedura.
- Un altro catetere nella vena cava superiore.
- Precedente catetere a lungo termine nella vena cava superiore.
- Obesità (IBM>40 Kg/m2).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Accesso alla vena giugulare interna
Accesso alla vena giugulare interna preferibilmente destra, assistito da ecografia e radioscopia.
Catetere: districath®, 8.5 French.
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Impianto mediante puntura percutanea.
Impianto mediante puntura percutanea.
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Comparatore attivo: Accesso alla vena ascellare
Accesso alla vena ascellare con singola incisione, assistita da ecografia e radioscopia.
Catetere: districath®, 8.5 French.
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Impianto mediante puntura percutanea.
Impianto mediante puntura percutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prime complicazioni.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Complicanze precoci entro 30 giorni durante la valutazione clinica.
Questi esiti sono suddivisi in complicanze intraoperatorie, quali pneumotorace, emotorace, danno vascolare, aritmia cardiaca, ematoma; e complicanze post-operatorie fino a 30 giorni come infezioni della ferita, batteriemia correlata al catetere, disfunzione del catetere, trombosi venosa profonda correlata al catetere, estrusione del serbatoio ed erosione cutanea.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze tardive
Lasso di tempo: Da 30 a 180 giorni
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Complicanze post-operatorie tra 30 giorni e 6 mesi come infezioni della ferita, batteriemia correlata al catetere, disfunzione del catetere, trombosi venosa profonda correlata al catetere, estrusione del serbatoio ed erosione cutanea.
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Da 30 a 180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno S Pignataro, Vascular and Endovascular Surgery Department
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 63850017.5.0000.5432
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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