Srovnání mezi vnitřní jugulární žílou a axilární žílou pro implantabilní porty
24. července 2023 aktualizováno: AC Camargo Cancer Center
Vnitřní jugulární žíla versus axilární žíla s jedním řezem pro implantabilní porty: prospektivní a randomizovaná studie.
Srovnání mezi vnitřní jugulární žílou a přes axilární žílu s jednoduchým řezem pro umístění implantabilních portů u pacientů s rakovinou.
Vyšetřovatelé přijímají 240 pacientů a randomizují 120 pro každé rameno.
Primárním výsledkem jsou časné komplikace do 30 dnů a sekundárním výsledkem pozdní komplikace mezi 30 dny a 6 měsíci.
Sledování je 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní a randomizovaná studie porovnávající vnitřní jugulární žílu versus axilární žílu s jednoduchým řezem pro umístění implantabilních portů u pacientů s rakovinou.
Vyšetřovatelé přijímají 240 pacientů a randomizují 120 pro každé rameno ve studii jednoho centra v AC Camargo Cancer Center.
Každá operace je asistována ultrazvukem a radioskopií a katetr je districath®, 8,5 French.
Klinické hodnocení bude 10 dní a každé 3 měsíce po operaci.
Primárním výsledkem jsou časné komplikace do 30 dnů a sekundárním výsledkem pozdní komplikace mezi 30 dny a 6 měsíci.
Sledování je 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01509-010
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Katetr kvůli chemoterapii.
- Pacienti s rakovinou.
- ECOG (stav výkonu) od 0 do 2.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nedodržení.
- Antikoagulační terapie.
- Koagulopatie (počet krevních destiček pod 50 000 a/nebo protrombinový čas nad 18 s).
- Smrt do 30 dnů po zákroku.
- Další katétr v horní duté žíle.
- Předchozí dlouhodobý katetr v horní duté žíle.
- Obezita (IBM>40 Kg/m2).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přístup k vnitřní jugulární žíle
Vstup do vnitřní jugulární žíly nejlépe správný, za pomoci ultrazvuku a radioskopie.
Katetr: districath®, 8,5 French.
|
Implantace pomocí perkutánní punkce.
Implantace pomocí perkutánní punkce.
|
|
Aktivní komparátor: Přístup do axilární žíly
Přístup do axilární žíly jedním řezem za pomoci ultrazvuku a radioskopie.
Katetr: districath®, 8,5 French.
|
Implantace pomocí perkutánní punkce.
Implantace pomocí perkutánní punkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné komplikace.
Časové okno: 30 dní
|
Časné komplikace do 30 dnů během klinického hodnocení.
Tyto výsledky se dělí na intraoperační komplikace, jako je pneumotorax, hemotorax, cévní poranění, srdeční arytmie, hematom; a pooperační komplikace do 30 dnů, jako jsou infekce rány, katétrová bakteriémie, dysfunkce katétru, hluboká žilní trombóza související s katétrem, extruze rezervoáru a eroze kůže.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní komplikace
Časové okno: 30 až 180 dní
|
Pooperační komplikace mezi 30 dny a 6 měsíci, jako jsou infekce rány, katétrová bakteriémie, dysfunkce katétru, hluboká žilní trombóza související s katétrem, extruze rezervoáru a eroze kůže.
|
30 až 180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno S Pignataro, Vascular and Endovascular Surgery Department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 63850017.5.0000.5432
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .