Vergleich zwischen der V. jugularis interna und der V. axillaris für implantierbare Ports
24. Juli 2023 aktualisiert von: AC Camargo Cancer Center
Interne Jugularvene versus Axillarvene mit Einzelschnitt für implantierbare Ports: eine prospektive und randomisierte Studie.
Vergleich zwischen der Vena jugularis interna und der Vena axillaris mit Einzelinzision zur Platzierung implantierbarer Ports bei Krebspatienten.
Die Ermittler rekrutieren 240 Patienten und randomisieren 120 für jeden Arm.
Primärer Endpunkt sind frühe Komplikationen bis 30 Tage und sekundärer Endpunkt späte Komplikationen zwischen 30 Tagen und 6 Monaten.
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prospektive und randomisierte Studie zum Vergleich der V. jugularis interna versus V. axillaris mit Einzelinzision zur Platzierung implantierbarer Ports bei Krebspatienten.
Die Ermittler rekrutieren 240 Patienten und randomisieren 120 für jeden Arm in einer Single-Center-Studie am AC Camargo Cancer Center.
Jede Operation wird durch Ultraschall und Röntgen unterstützt, und der Katheter ist districath®, 8,5 French.
Die klinische Beurteilung erfolgt 10 Tage und alle 3 Monate nach der Operation.
Primärer Endpunkt sind frühe Komplikationen bis 30 Tage und sekundärer Endpunkt späte Komplikationen zwischen 30 Tagen und 6 Monaten.
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bruno S Pignataro, MD
- Telefonnummer: 551121895000
- E-Mail: brunosoriano86@yahoo.com.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sandra C Serrano
- Telefonnummer: 5020 551121895000
- E-Mail: hcancer@accamargo.org.br
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01509-010
- AC Camargo Câncer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Katheter wegen Chemotherapie.
- Krebspatienten.
- ECOG (Leistungsstatus) von 0 bis 2.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Nichteinhaltung.
- Antikoagulanzientherapie.
- Koagulopathie (Thrombozytenzahl unter 50.000 und/oder Prothrombinzeit über 18 s).
- Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
- Ein weiterer Katheter in der oberen Hohlvene.
- Früherer Langzeitkatheter in der oberen Hohlvene.
- Fettleibigkeit (IBM>40 kg/m2).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Interner Zugang zur Jugularvene
V. jugularis interna, Zugang vorzugsweise rechts, sonographisch und röntgenologisch unterstützt.
Katheter: districath®, 8,5 French.
|
Implantation durch perkutane Punktion.
Implantation durch perkutane Punktion.
|
|
Aktiver Komparator: Zugang zur Achselvene
Zugang zur Achselvene mit Einzelinzision, unterstützt durch Ultraschall und Radioskopie.
Katheter: districath®, 8,5 French.
|
Implantation durch perkutane Punktion.
Implantation durch perkutane Punktion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Frühe Komplikationen.
Zeitfenster: 30 Tage
|
Frühe Komplikationen innerhalb von 30 Tagen während der klinischen Bewertung.
Diese Ergebnisse sind unterteilt in intraoperative Komplikationen wie Pneumothorax, Hämatothorax, Gefäßverletzung, Herzrhythmusstörungen, Hämatome; und postoperative bis 30 Tage Komplikationen wie Wundinfektionen, katheterbedingte Bakteriämie, Katheterfehlfunktion, katheterbedingte tiefe Venenthrombose, Reservoirextrusion und Hauterosion.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Späte Komplikationen
Zeitfenster: 30 bis 180 Tage
|
Postoperative Komplikationen zwischen 30 Tagen und 6 Monaten wie Wundinfektionen, katheterbedingte Bakteriämie, Fehlfunktion des Katheters, katheterbedingte tiefe Venenthrombose, Reservoirextrusion und Hauterosion.
|
30 bis 180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno S Pignataro, Vascular and Endovascular Surgery Department
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 63850017.5.0000.5432
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .