Comparaison entre la veine jugulaire interne et la veine axillaire pour les ports implantables
24 juillet 2023 mis à jour par: AC Camargo Cancer Center
Veine jugulaire interne versus veine axillaire avec une seule incision pour les ports implantables : une étude prospective et randomisée.
Comparaison entre la veine jugulaire interne et la veine axillaire avec une seule incision pour le placement de ports implantables chez les patients cancéreux.
Les enquêteurs recrutent 240 patients et en randomisent 120 pour chaque bras.
Le critère principal est les complications précoces, jusqu'à 30 jours et le critère secondaire les complications tardives, entre 30 jours et 6 mois.
Le suivi est de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Essai prospectif et randomisé comparant la veine jugulaire interne à la veine axillaire avec une seule incision pour le placement de ports implantables chez des patients cancéreux.
Les enquêteurs recrutent 240 patients et en randomisent 120 pour chaque bras dans une étude monocentrique au AC Camargo Cancer Center.
Chaque chirurgie est assistée par échographie et radioscopie et le cathéter est en districath®, 8.5 français.
L'évaluation clinique se fera à 10 jours et tous les 3 mois après la chirurgie.
Le critère principal est les complications précoces, jusqu'à 30 jours et le critère secondaire les complications tardives, entre 30 jours et 6 mois.
Le suivi est de 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 01509-010
- AC Camargo Câncer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cathéter dû à la chimiothérapie.
- Des patients atteints du cancer.
- ECOG (statut de performance) de 0 à 2.
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Non-conformité.
- Traitement anticoagulant.
- Coagulopathie (numération plaquettaire inférieure à 50 000 et/ou temps de protrombine supérieur à 18 secondes).
- Décès dans les 30 jours suivant l'intervention.
- Un autre cathéter dans la veine cave supérieure.
- Cathéter à long terme antérieur dans la veine cave supérieure.
- Obésité (IBM>40 Kg/m2).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Accès à la veine jugulaire interne
Accès de la veine jugulaire interne de préférence droite, assisté par échographie et radioscopie.
Cathéter : districath®, 8,5 French.
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Implantation par ponction percutanée.
Implantation par ponction percutanée.
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Comparateur actif: Accès à la veine axillaire
Accès veineux axillaire par incision unique, assisté par échographie et radioscopie.
Cathéter : districath®, 8,5 French.
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Implantation par ponction percutanée.
Implantation par ponction percutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications précoces.
Délai: 30 jours
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Complications précoces dans les 30 jours lors de l'évaluation clinique.
Ces résultats sont divisés en complications peropératoires, telles que pneumothorax, hémothorax, lésion vasculaire, arythmie cardiaque, hématome ; et les complications post-opératoires jusqu'à 30 jours telles que les infections des plaies, la bactériémie liée au cathéter, le dysfonctionnement du cathéter, la thrombose veineuse profonde liée au cathéter, l'extrusion du réservoir et l'érosion cutanée.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications tardives
Délai: 30 à 180 jours
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Complications postopératoires entre 30 jours et 6 mois telles que les infections des plaies, la bactériémie liée au cathéter, le dysfonctionnement du cathéter, la thrombose veineuse profonde liée au cathéter, l'extrusion du réservoir et l'érosion cutanée.
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30 à 180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno S Pignataro, Vascular and Endovascular Surgery Department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2018
Première publication (Réel)
1 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2023
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 63850017.5.0000.5432
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .