Undersøgelse, der evaluerer vækst og tolerance af modermælkserstatning indeholdende HMO'er
13. oktober 2023 opdateret af: Jennewein Biotechnologie GmbH
Evaluering af ernæringsmæssig egnethed og tolerabilitet af en blanding af human mælkeoligosaccharid (HMO) i modermælkserstatning til terminsbørn
Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at undersøge egnetheden af en modermælkserstatning indeholdende fem forskellige modermælksoligosaccharider til at understøtte normal fysisk vækst (vurderet pr. vægtøgning) sammenlignet med modermælkserstatning uden modermælksoligosaccharider, når modermælkserstatningen fodres som den eneste ernæringskilde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedmålet med undersøgelsen er at undersøge egnetheden af en modermælkserstatning indeholdende fem forskellige modermælksoligosaccharider til at understøtte normal fysisk vækst hos fuldbårne spædbørn (evalueret pr. vægtøgning, kropslængde og hovedomkreds) sammenlignet med modermælkserstatning uden modermælk oligosaccharider, når formelen udelukkende fodres i de første fire måneder af livet. Derudover vil der blive foretaget en sammenligning af de to grupper med modermælkserstatning med en referencegruppe med ammede spædbørn samt WHO's vækststandardreferencetabeller. En vurdering af sikkerhed og tolerabilitet vil også blive udført.
Som et sekundært resultat af undersøgelsen vil vi undersøge effekten af modermælkserstatningen på spædbarnsmikrobiomet, samt HMO-status for modermælken i forhold til spædbarnsmikrobiomets mikrobielle sammensætning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
340
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia - Presidio Ospedale dei Bambini
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28015
- Hospital HM Puerta del Sur
-
Madrid, Spanien, 28660
- Hospital HM Montepríncipe
-
Madrid, Spanien, 28938
- Hospital HM Nuevo Belen
-
Reus, Spanien, 43204
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
Tarragona, Spanien, 43005
- Hospital Joan XXII of Tarragona
-
-
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68161
- Facharzt für Kinder und Jugendmedizin
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton fødsel
- Fuldbårent spædbarn (37 - 42 ugers svangerskabsalder)
- APGAR-score på 9 eller 10
- Fødselsvægt 2500 - 4500 g
Ekskluderingskriterier:
- klinisk signifikant tilstand/lidelse
- Uheldig sygehistorie hos moderen eller fosteret, som kan påvirke vækst/udvikling af individet eller tolerance af modermælkserstatning
- genindlæggelse på hospitalet (bortset fra hyperbilirubinæmi)
- allergi over for komælk
- deltagelse i en anden undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: modermælkserstatning indeholdende fem HMO'er
|
blanding af fem forskellige humane mælkeoligosakkarider
|
|
Ingen indgriben: Modermælkserstatning
|
|
|
Ingen indgriben: modermælksgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af kropsvægt (i gram) af fuldbårne spædbørn
Tidsramme: 4 måneder
|
vækst, vurderet ud fra kropsvægtøgning, af fuldbårne spædbørn fra indskrivning til 4 levemåneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af kropslængde (i centimeter) af fuldbårne spædbørn
Tidsramme: 4 måneder
|
vækst, vurderet som kropslængde, af fuldbårne spædbørn fra indskrivning til 4 levemåneder
|
4 måneder
|
|
vurdering af hovedomkreds (i centimeter) hos fuldbårne spædbørn
Tidsramme: 4 måneder
|
vækst, vurderet som hovedomkreds, af fuldbårne spædbørn fra indskrivning til 4 levemåneder
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fordøjelsestolerance
Tidsramme: 4 måneder
|
afføringsfrekvens og konsistens
|
4 måneder
|
|
påvirkning af fordøjelsen
Tidsramme: 4 måneder
|
fordøjelsestoleranceparametre (f.eks.
rigurgitation, flatulens) vil blive vurderet
|
4 måneder
|
|
indflydelse på adfærd
Tidsramme: 4 måneder
|
adfærdsmønstre (f.eks. kræsenhed, kramper, opvågninger om natten) vil blive vurderet
|
4 måneder
|
|
produktoverholdelse
Tidsramme: 4 måneder
|
indtag af modermælkserstatning i ml
|
4 måneder
|
|
sygelighed
Tidsramme: 4 måneder
|
observation af sygdom
|
4 måneder
|
|
afføring mikrobiota
Tidsramme: 4 måneder
|
analyse af fækal mikrobiota
|
4 måneder
|
|
HMO sammensætning i modermælk
Tidsramme: 4 måneder
|
analyse af HMO-sammensætning i mødres modermælk i den ammede arm
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Jochum, Dr. med., Universitaetsmedizin Berlin, Charité
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
5. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2018
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- JEN/008017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .