Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící růst a toleranci kojenecké výživy obsahující HMO

13. října 2023 aktualizováno: Jennewein Biotechnologie GmbH

Hodnocení nutriční vhodnosti a snášenlivosti směsi oligosacharidů z lidského mléka (HMO) v kojenecké výživě pro kojence v termínu

Primárním cílem této klinické studie je prozkoumat vhodnost kojenecké výživy obsahující pět různých oligosacharidů z mateřského mléka pro podporu normálního fyzického růstu (vyhodnoceno podle přírůstku hmotnosti) ve srovnání s kojeneckou mléčnou výživou bez oligosacharidů z mateřského mléka, pokud je kojenecká výživa zkrmována jako jediný zdroj výživy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je prozkoumat vhodnost kojenecké výživy obsahující pět různých oligosacharidů z mateřského mléka pro podporu normálního fyzického růstu donošených dětí (hodnoceno podle přírůstku hmotnosti, délky těla a obvodu hlavy) ve srovnání s kojeneckou mléčnou mléčnou výživou bez mateřského mléka. oligosacharidy, kdy je výživa podávána výhradně v prvních čtyřech měsících života. Kromě toho bude provedeno srovnání dvou skupin krmených umělou výživou s referenční skupinou s kojenými dětmi a rovněž s referenčními tabulkami růstového standardu WHO. Rovněž bude provedeno posouzení bezpečnosti a snášenlivosti.

Jako sekundární výstup studie budeme zkoumat vliv umělé výživy na mikrobiom kojence a také stav HMO mateřského mléka na mikrobiální složení mikrobiomu kojence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

340

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Presidio Ospedale dei Bambini
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68161
        • Facharzt für Kinder und Jugendmedizin
      • Rostock, Německo, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28015
        • Hospital HM Puerta del Sur
      • Madrid, Španělsko, 28660
        • Hospital HM Monteprincipe
      • Madrid, Španělsko, 28938
        • Hospital HM Nuevo Belen
      • Reus, Španělsko, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
      • Tarragona, Španělsko, 43005
        • Hospital Joan XXII of Tarragona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton porod
  • Donošené dítě (37-42 týdnů gestačního věku)
  • APGAR skóre 9 nebo 10
  • Porodní váha 2500 - 4500 g

Kritéria vyloučení:

  • klinicky významný stav/porucha
  • Nepříznivá anamnéza plodu u matky, která může ovlivnit růst/vývoj subjektu nebo toleranci kojenecké výživy
  • opětovné přijetí do nemocnice (kromě hyperbilirubinémie)
  • alergie na kravské mléko
  • účast v jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kojenecká výživa obsahující pět HMO
Doplněk stravy: oligosacharidy lidského mléka
směs pěti různých oligosacharidů lidského mléka
Žádný zásah: kojenecká strava
Žádný zásah: skupina mateřského mléka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení tělesné hmotnosti (v gramech) donošených dětí
Časové okno: 4 měsíce
růst, hodnocený přírůstkem tělesné hmotnosti, u donošených dětí od zařazení do 4 měsíce života
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení délky těla (v centimetrech) u donošených dětí
Časové okno: 4 měsíce
růst, hodnocený jako tělesná délka, donošených dětí od zařazení do 4 měsíců života
4 měsíce
hodnocení obvodu hlavy (v centimetrech) donošených dětí
Časové okno: 4 měsíce
růst, hodnocený jako obvod hlavy, u donošených dětí od zařazení do 4 měsíců života
4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trávicí tolerance
Časové okno: 4 měsíce
frekvence a konzistence stolice
4 měsíce
vliv trávení
Časové okno: 4 měsíce
parametry trávicí tolerance (např. bude posuzována rigurgitace, plynatost).
4 měsíce
vliv na chování
Časové okno: 4 měsíce
budou hodnoceny vzorce chování (např. nervozita, křeče, probouzení v noci).
4 měsíce
soulad produktu
Časové okno: 4 měsíce
příjem kojenecké výživy v ml
4 měsíce
nemocnost
Časové okno: 4 měsíce
pozorování nemoci
4 měsíce
mikrobiota stolice
Časové okno: 4 měsíce
analýza fekální mikroflóry
4 měsíce
Složení HMO v mateřském mléce
Časové okno: 4 měsíce
analýza složení HMO v mateřském mléce matek v kojené paži
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jennewein Biotechnologie GmbH

Spolupracovníci

Analyze & Realize

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Jochum, Dr. med., Universitaetsmedizin Berlin, Charité

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • JEN/008017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojenecká výživa

Klinické studie na oligosacharidy lidského mléka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit