Исследование по оценке роста и переносимости детских смесей, содержащих ОПЗ
13 октября 2023 г. обновлено: Jennewein Biotechnologie GmbH
Оценка пищевой пригодности и переносимости смеси олигосахаридов грудного молока (HMO) в детской смеси для доношенных детей
Основная цель этого клинического исследования заключается в изучении пригодности детской смеси, содержащей пять различных олигосахаридов грудного молока, для поддержания нормального физического роста (оценивается по прибавке веса) по сравнению с детской смесью без олигосахаридов грудного молока, когда смесь вскармливается как единственный источник питания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — изучить пригодность детской смеси, содержащей пять различных олигосахаридов грудного молока, для поддержания нормального физического роста доношенных детей (оценивается по прибавке веса, длине тела и окружности головы) по сравнению с детской смесью без грудного молока. олигосахариды, когда смесь скармливается исключительно в первые четыре месяца жизни. Кроме того, будет проведено сравнение двух групп, получающих искусственное вскармливание, с контрольной группой, в которой дети находятся на грудном вскармливании, а также со справочными таблицами стандартов роста ВОЗ. Также будет проведена оценка безопасности и переносимости.
В качестве вторичного результата исследования мы изучим влияние смеси на микробиом младенцев, а также статус HMO материнского молока по отношению к микробному составу микробиома младенцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
340
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия, 68161
- Facharzt für Kinder und Jugendmedizin
-
Rostock, Германия, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28015
- Hospital HM Puerta del Sur
-
Madrid, Испания, 28660
- Hospital HM Montepríncipe
-
Madrid, Испания, 28938
- Hospital HM Nuevo Belen
-
Reus, Испания, 43204
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
Tarragona, Испания, 43005
- Hospital Joan XXII of Tarragona
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia - Presidio Ospedale dei Bambini
-
Milan, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Рождение синглтона
- Доношенный ребенок (37 - 42 недели гестационного возраста)
- 9 или 10 баллов по шкале Апгар.
- Вес при рождении 2500 - 4500 г
Критерий исключения:
- клинически значимое состояние/расстройство
- Неблагоприятный анамнез плода у матери, который может повлиять на рост/развитие субъекта или переносимость детской смеси
- повторная госпитализация (кроме гипербилирубинемии)
- аллергия на коровье молоко
- участие в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: детская смесь, содержащая пять ОПЗ
|
смесь пяти различных олигосахаридов грудного молока
|
|
Без вмешательства: детская смесь
|
|
|
Без вмешательства: группа грудного молока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка массы тела (в граммах) доношенных детей
Временное ограничение: 4 месяца
|
рост, оцениваемый по прибавке массы тела, у доношенных детей от поступления до 4 месяцев жизни
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка длины тела (в сантиметрах) доношенных детей
Временное ограничение: 4 месяца
|
рост, оцениваемый как длина тела, у доношенных детей от зачисления до 4 месяцев жизни
|
4 месяца
|
|
оценка окружности головы (в сантиметрах) доношенных детей
Временное ограничение: 4 месяца
|
рост, оцениваемый как окружность головы, у доношенных детей от зачисления до 4 месяцев жизни
|
4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пищеварительная толерантность
Временное ограничение: 4 месяца
|
частота и консистенция стула
|
4 месяца
|
|
влияние пищеварения
Временное ограничение: 4 месяца
|
параметры пищеварительной толерантности (например,
срыгивания, метеоризм) будет оцениваться
|
4 месяца
|
|
влияние на поведение
Временное ограничение: 4 месяца
|
модели поведения (например, суетливость, судороги, пробуждения ночью) будут оцениваться
|
4 месяца
|
|
соответствие продукта
Временное ограничение: 4 месяца
|
прием детской смеси в мл
|
4 месяца
|
|
заболеваемость
Временное ограничение: 4 месяца
|
наблюдение за болезнью
|
4 месяца
|
|
микробиота стула
Временное ограничение: 4 месяца
|
анализ фекальной микробиоты
|
4 месяца
|
|
Состав ГМО в грудном молоке
Временное ограничение: 4 месяца
|
анализ состава ГМО в грудном молоке матери в группе грудного вскармливания
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frank Jochum, Dr. med., Universitaetsmedizin Berlin, Charité
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- JEN/008017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Детское питание
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия
Клинические исследования олигосахариды грудного молока
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Завершенный
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development...Активный, не рекрутирующий
-
Loyola UniversityРекрутингСтресс | Развитие младенцевСоединенные Штаты
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdЗавершенныйПростуда | Человеческий грипп | ИммунизацияКитай
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityAdiyaman University Research HospitalЗавершенныйПоведенческие симптомы | Проблемное поведение | Психическое расстройство в подростковом возрастеТурция
-
TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human LabsАктивный, не рекрутирующий
-
Arash Asher, MDVoxxLifeРекрутингНевропатия | Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия | Нейропатия; периферическаяСоединенные Штаты
-
Ankara Medipol UniversityЗавершенныйПоддержка, СемьяТурция
-
Assiut UniversityЗавершенныйЯзва | Склеродермия
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development...Завершенный