Studio che valuta la crescita e la tolleranza delle formule per lattanti contenenti HMO
13 ottobre 2023 aggiornato da: Jennewein Biotechnologie GmbH
Valutazione dell'idoneità nutrizionale e della tollerabilità di una miscela di oligosaccaridi del latte umano (HMO) in alimenti per lattanti per neonati a termine
L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare l'idoneità di una formula per lattanti contenente cinque diversi oligosaccaridi del latte umano a supportare la normale crescita fisica (valutata per aumento di peso), rispetto alla formula per lattanti senza oligosaccaridi del latte umano, quando la formula viene somministrata come l'unica fonte di nutrimento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è indagare l'idoneità di una formula per lattanti contenente cinque diversi oligosaccaridi del latte umano per supportare la normale crescita fisica dei neonati a termine (valutata per aumento di peso, lunghezza del corpo e circonferenza della testa), rispetto alla formula per lattanti senza latte umano oligosaccaridi, quando la formula viene somministrata esclusivamente nei primi quattro mesi di vita. Inoltre, verrà eseguito un confronto dei due gruppi nutriti con latte artificiale rispetto a un gruppo di riferimento con neonati allattati al seno, nonché le tabelle di riferimento standard di crescita dell'OMS. Sarà inoltre eseguita una valutazione della sicurezza e della tollerabilità.
Come risultato secondario dello studio, esamineremo l'effetto della formula sul microbioma infantile, nonché lo stato HMO del latte materno nei confronti della composizione microbica del microbioma infantile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
340
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mannheim, Germania, 68161
- Facharzt für Kinder und Jugendmedizin
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Rostock, Germania, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
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Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia - Presidio Ospedale dei Bambini
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Madrid, Spagna, 28015
- Hospital HM Puerta del Sur
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Madrid, Spagna, 28660
- Hospital HM Montepríncipe
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Madrid, Spagna, 28938
- Hospital HM Nuevo Belen
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Reus, Spagna, 43204
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
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Tarragona, Spagna, 43005
- Hospital Joan XXII of Tarragona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nascita singleton
- Neonato a termine (37-42 settimane di età gestazionale)
- Punteggio APGAR di 9 o 10
- Peso alla nascita 2500 - 4500 g
Criteri di esclusione:
- condizione/disturbo clinicamente significativo
- Anamnesi avversa materna o fetale che può influenzare la crescita/sviluppo del soggetto o la tolleranza del latte artificiale
- riammissione in ospedale (ad eccezione dell'iperbilirubinemia)
- allergia al latte vaccino
- partecipazione ad un altro studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: latte artificiale contenente cinque HMO
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miscela di cinque diversi oligosaccaridi del latte umano
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Nessun intervento: latte artificiale
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Nessun intervento: gruppo del latte materno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione del peso corporeo (in grammi) dei neonati a termine
Lasso di tempo: 4 mesi
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crescita, valutata in base all'aumento di peso corporeo, dei neonati a termine dall'arruolamento a 4 mesi di vita
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione della lunghezza corporea (in centimetri) dei neonati a termine
Lasso di tempo: 4 mesi
|
crescita, valutata come lunghezza corporea, dei neonati a termine dall'arruolamento a 4 mesi di vita
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4 mesi
|
|
valutazione della circonferenza cranica (in centimetri) dei neonati a termine
Lasso di tempo: 4 mesi
|
crescita, valutata come circonferenza cranica, dei neonati a termine dall'arruolamento a 4 mesi di vita
|
4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tolleranza digestiva
Lasso di tempo: 4 mesi
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frequenza e consistenza delle feci
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4 mesi
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influenza della digestione
Lasso di tempo: 4 mesi
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parametri di tolleranza digestiva (es.
rigurgito, flatulenza) saranno valutati
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4 mesi
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influenza sul comportamento
Lasso di tempo: 4 mesi
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saranno valutati i modelli di comportamento (ad esempio pignoleria, crampi, risvegli notturni).
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4 mesi
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conformità del prodotto
Lasso di tempo: 4 mesi
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assunzione di latte artificiale in ml
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4 mesi
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morbilità
Lasso di tempo: 4 mesi
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osservazione della malattia
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4 mesi
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microbiota fecale
Lasso di tempo: 4 mesi
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analisi del microbiota fecale
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4 mesi
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Composizione HMO nel latte materno
Lasso di tempo: 4 mesi
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analisi della composizione di HMO nel latte materno delle madri nel braccio allattato al seno
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Jochum, Dr. med., Universitaetsmedizin Berlin, Charité
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
3 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
5 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- JEN/008017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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