Studie zur Bewertung von Wachstum und Verträglichkeit von HMO enthaltender Säuglingsnahrung
13. Oktober 2023 aktualisiert von: Jennewein Biotechnologie GmbH
Bewertung der ernährungsphysiologischen Eignung und Verträglichkeit einer Mischung aus Humanmilch-Oligosacchariden (HMO) in Säuglingsanfangsnahrung für termingeborene Säuglinge
Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Eignung einer Säuglingsanfangsnahrung mit fünf verschiedenen Muttermilch-Oligosacchariden zur Unterstützung des normalen körperlichen Wachstums (bewertet nach Gewichtszunahme) im Vergleich zu Säuglingsanfangsnahrung ohne Muttermilch-Oligosaccharide, wenn die Muttermilch so gefüttert wird die einzige Nahrungsquelle.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Eignung einer Säuglingsanfangsnahrung mit fünf verschiedenen Muttermilch-Oligosacchariden zur Unterstützung des normalen körperlichen Wachstums von termingerechten Säuglingen (bewertet nach Gewichtszunahme, Körperlänge und Kopfumfang) im Vergleich zu Säuglingsanfangsnahrung ohne Muttermilch Oligosaccharide, wenn die Formel ausschließlich in den ersten vier Lebensmonaten gefüttert wird. Zusätzlich wird ein Vergleich der beiden mit Säuglingsnahrung gefütterten Gruppen mit einer Referenzgruppe mit gestillten Säuglingen sowie den WHO-Wachstumsstandard-Referenztabellen durchgeführt. Eine Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit wird ebenfalls durchgeführt.
Als sekundäres Ergebnis der Studie werden wir die Wirkung der Formel auf das Säuglingsmikrobiom sowie den HMO-Status der Muttermilch auf die mikrobielle Zusammensetzung des Säuglingsmikrobioms untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
340
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mannheim, Deutschland, 68161
- Facharzt für Kinder und Jugendmedizin
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Rostock, Deutschland, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
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Brescia, Italien, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia - Presidio Ospedale dei Bambini
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Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Madrid, Spanien, 28015
- Hospital HM Puerta del Sur
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Madrid, Spanien, 28660
- Hospital HM Montepríncipe
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Madrid, Spanien, 28938
- Hospital HM Nuevo Belen
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Reus, Spanien, 43204
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
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Tarragona, Spanien, 43005
- Hospital Joan XXII of Tarragona
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Singleton-Geburt
- Reifgeborener (37. - 42. Schwangerschaftswoche)
- APGAR-Score von 9 oder 10
- Geburtsgewicht 2500 - 4500 g
Ausschlusskriterien:
- klinisch signifikanter Zustand/Störung
- Unerwünschte medizinische Vorgeschichte der Mutter oder des Fötus, die das Wachstum/die Entwicklung des Probanden oder die Verträglichkeit der Säuglingsanfangsnahrung beeinflussen kann
- Wiederaufnahme ins Krankenhaus (außer bei Hyperbilirubinämie)
- Allergie gegen Kuhmilch
- Teilnahme an einer anderen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Säuglingsanfangsnahrung mit fünf HMOs
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Mischung aus fünf verschiedenen Humanmilch-Oligosacchariden
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Kein Eingriff: Säuglingsnahrung
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Kein Eingriff: Gruppe Muttermilch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung des Körpergewichts (in Gramm) von termingerechten Säuglingen
Zeitfenster: 4 Monate
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Wachstum, bewertet anhand der Körpergewichtszunahme, von termingerechten Säuglingen von der Aufnahme bis zum 4. Lebensmonat
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Körperlänge (in Zentimetern) von termingerechten Säuglingen
Zeitfenster: 4 Monate
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Wachstum, bewertet als Körperlänge, von termingerechten Säuglingen von der Einschulung bis zum 4. Lebensmonat
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4 Monate
|
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Bestimmung des Kopfumfangs (in Zentimetern) von termingerechten Säuglingen
Zeitfenster: 4 Monate
|
Wachstum, bewertet als Kopfumfang, von termingerechten Säuglingen von der Einschulung bis zum 4. Lebensmonat
|
4 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verdauungstoleranz
Zeitfenster: 4 Monate
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Stuhlfrequenz und -konsistenz
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4 Monate
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Einfluss der Verdauung
Zeitfenster: 4 Monate
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Verdauungstoleranzparameter (z. B.
Rigurgitation, Blähungen) werden beurteilt
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4 Monate
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Einfluss auf das Verhalten
Zeitfenster: 4 Monate
|
Verhaltensmuster (z. B. Aufregung, Krämpfe, nächtliches Aufwachen) werden beurteilt
|
4 Monate
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Produktkonformität
Zeitfenster: 4 Monate
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Aufnahme von Säuglingsnahrung in ml
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4 Monate
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Morbidität
Zeitfenster: 4 Monate
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Beobachtung von Krankheit
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4 Monate
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Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: 4 Monate
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Analyse der fäkalen Mikrobiota
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4 Monate
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HMO-Zusammensetzung in Muttermilch
Zeitfenster: 4 Monate
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Analyse der HMO-Zusammensetzung in Muttermilch im gestillten Arm
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Jochum, Dr. med., Universitaetsmedizin Berlin, Charité
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- JEN/008017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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