Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologisk interaktion mellem Ifosfamid og Aprepitant hos behandlede patienter med bløddelssarkom (IPIAP-STM)

9. april 2026 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Farmakologisk interaktion mellem Ifosfamid og Aprepitant hos behandlede patienter med bløddele sarkom

Dette forsøg er en multicentrisk undersøgelse, der har til formål at vurdere udviklingen i serumkoncentrationen af ifosfamid og dets serummetabolitter hos patienter behandlet for en bløddelels-sarkom og samtidig eksponeret for Aprepitant.

Undersøgelsen vil blive gennemført på en population af patienter behandlet med Doxorubicin og Ifosfamid. Aprepitant kan ordineres til patienter fra cyklus 2 i henhold til de aktuelle anbefalinger. Doxorubicin, Ifosfamid og Aprepitant vil blive administreret i forbindelse med rutinemæssig pleje. Opfølgningen i løbet af behandlingsperioden og de kliniske, biologiske og radiologiske vurderinger vil blive udført i henhold til standarden på hvert center.

Patienter vil blive fulgt under de to første behandlingscyklusser. Til den farmakokinetiske undersøgelse vil blodprøver blive indsamlet på forskellige tidspunkter under de 2 behandlingscyklusser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Anatomopatologisk diagnose af sarkom i blødt væv (lokaliseret, lokal recidiv eller metastatisk).
  3. Patient, der modtager doxorubicin- og ifosfamid-kemoterapi (behandling besluttet under tværfaglige konsultationsmøder) (neoadjuvant, adjuvant eller palliativ behandling).

  4. Screeningslaboratorieværdier skal opfylde følgende kriterier:

    1. Hæmoglobin > 9,0 g/dL, neutrofile granulocytter > 1500/mm³, trombocytter > 100.000/mm³
    2. Kreatininclearance (MDRD-formel) > 60 ml/min.
    3. AST/ALT < 2,5 x øvre normalgrænse (5 x øvre normalgrænse hos patienter med levermetastaser).
  5. Vurderbar sygdom (målebar ifølge RECIST eller ej), hvis relevant.
  6. Patienten skal give skriftlig informeret samtykke før eventuelle studie-specifikke procedurer.
  7. Patient tilknyttet en social sygesikring i Frankrig.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere behandling med ifosfamid.
  2. Patient, der allerede er startet på doxorubicin- og ifosfamid-behandling.

  3. Enhver medicinsk tilstand, der kan øge patientens risiko

    1. Aktiv infektion
    2. Aktiv hepatitis eller cirrose
    3. Modtagere af organtransplantationer eller immunkompromitterede patienter, herunder infektion med human immundefektvirus (hiv)
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Enhver psykologisk, familiemæssig, geografisk eller sociologisk tilstand, der ikke tillader overholdelse af den medicinske opfølgning og/eller overholdelse af studieprocedurer
  6. Patient beskyttet af loven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter, der påbegynder en behandling med Doxorubicin og Ifosfamid
Medicin: Patienter, der påbegynder en behandling med Doxorubicin og Ifosfamide

Der vil blive taget 9 blodprøver i hver cyklus:

  • Cyklus 1 (dag 1-dag 2-dag 3)
  • Cyklus 2 (dag 1-dag 2-dag 3)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udviklingen af 2d-Ifo plasmakoncentrationer mellem 1. cyklus (uden samtidig eksponering for Aprepitant) og 2. cyklus (med samtidig eksponering for Aprepitant)
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 3 for hver patient
Cyklus 2 Dag 3 for hver patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Tidsramme: Cyklus 3 Dag 1 for hver patient
Cyklus 3 Dag 1 for hver patient
Udvikling i plasmakoncentrationer af ifosfamid og dets serummetabolitter mellem første og anden cyklus
Tidsramme: Cykle 3 Dag 1 for hver patient
Cykle 3 Dag 1 for hver patient
Hastigheden af objektive responser bestemt i henhold til kriterierne RECIST v 1.1
Tidsramme: Cykel 3 Dag 1 for hver patient
Cykel 3 Dag 1 for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2018

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17 SARC 04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner