Pharmacologic Interaction Between Ifosfamide and Aprepitant in Treated Patients With Soft Tissue Sarcoma (IPIAP-STM)
This trial is a multicentric study aiming to assess the evolution of the serum ifosfamide concentrations and its serum metabolites in patients treated for an Soft Tissue Sarcoma and co-exposed to Aprepitant.
The study will be conducted on a population of patients treated with Doxorubicin and Ifosfamide. The Aprepitant can be prescribed to patients from cycle 2, according to the current recommendations. Doxorubicin, Ifosfamide and Aprepitant will be administered in the context of routine care. The follow-up during the treatment period and the clinical, biological and radiological assessments will be performed according to the standard of each centre.
Patients will be followed during the two first cycles of treatment. For the pharmacokinetic study, blood samples will be collected at different time points during the 2 treatment cycles.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Montpellier, França, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM)
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Toulouse, França, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Anatomopathologic diagnosis of soft tissue sarcoma (localized, local recidive or metastatic).
- Patient receiving doxorubicin and ifosfamide chemotherapy (treatment decided during Multidisciplinary consultation meetings) (neoadjuvant, adjuvant or palliative treatment).
Screening laboratory values must meet the following criteria:
- Hemoglobin > 9.0 g/dL, Neutrophils > 1500/mm3, Platelets > 100000/mm3
- Creatinine clearance (MDRD formula) > 60ml/min.
- AST/ALT < 2.5 x ULN (5 x ULN in patients with hepatic metastasis).
- Evaluable disease (measurable per RECIST or not), if applicable.
- Patient must provide written informed consent prior to any study specific procedures.
- Patient affiliated to a Social Health Insurance in France.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with Ifosfamide.
- Patient who has already started doxorubicin and ifosfamide treatment.
Any medical condition that can increase the patient's risk
- Active infection
- Active hepatitis or cirrhosis
- Recipients of organ transplants or immunocompromised patients, including Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection
- Pregnant or breastfeeding women
- Any psychological, familial, geographical or sociological condition which does not allow to respect the medical follow-up and/or compliance to study procedure
- Patient protected by law
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Patients starting a treatment with Doxorubicin and Ifosfamide
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9 blood samples will be collected at each Cycle:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Evolution of 2d-Ifo plasma concentrations between the 1st cycle (without co-exposure to the Aprepitant) and the 2nd cycle (with co-exposure to the Aprepitant)
Prazo: Cycle 2 Day 3 for each patient
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Cycle 2 Day 3 for each patient
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicity assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03
Prazo: Cycle 3 Day 1 for each patient
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Cycle 3 Day 1 for each patient
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Evolution of plasma concentrations of ifosfamide and its serum metabolites between the first and second cycles
Prazo: Cycle 3 Day 1 for each patient
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Cycle 3 Day 1 for each patient
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The rate of objective responses determined according to the criteria RECIST v 1.1
Prazo: Cycle 3 Day 1 for each patient
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Cycle 3 Day 1 for each patient
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ifosfamida
- Doxorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- 17 SARC 04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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