Pharmacologic Interaction Between Ifosfamide and Aprepitant in Treated Patients With Soft Tissue Sarcoma (IPIAP-STM)
This trial is a multicentric study aiming to assess the evolution of the serum ifosfamide concentrations and its serum metabolites in patients treated for an Soft Tissue Sarcoma and co-exposed to Aprepitant.
The study will be conducted on a population of patients treated with Doxorubicin and Ifosfamide. The Aprepitant can be prescribed to patients from cycle 2, according to the current recommendations. Doxorubicin, Ifosfamide and Aprepitant will be administered in the context of routine care. The follow-up during the treatment period and the clinical, biological and radiological assessments will be performed according to the standard of each centre.
Patients will be followed during the two first cycles of treatment. For the pharmacokinetic study, blood samples will be collected at different time points during the 2 treatment cycles.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Montpellier、フランス、34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM)
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Anatomopathologic diagnosis of soft tissue sarcoma (localized, local recidive or metastatic).
- Patient receiving doxorubicin and ifosfamide chemotherapy (treatment decided during Multidisciplinary consultation meetings) (neoadjuvant, adjuvant or palliative treatment).
Screening laboratory values must meet the following criteria:
- Hemoglobin > 9.0 g/dL, Neutrophils > 1500/mm3, Platelets > 100000/mm3
- Creatinine clearance (MDRD formula) > 60ml/min.
- AST/ALT < 2.5 x ULN (5 x ULN in patients with hepatic metastasis).
- Evaluable disease (measurable per RECIST or not), if applicable.
- Patient must provide written informed consent prior to any study specific procedures.
- Patient affiliated to a Social Health Insurance in France.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with Ifosfamide.
- Patient who has already started doxorubicin and ifosfamide treatment.
Any medical condition that can increase the patient's risk
- Active infection
- Active hepatitis or cirrhosis
- Recipients of organ transplants or immunocompromised patients, including Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection
- Pregnant or breastfeeding women
- Any psychological, familial, geographical or sociological condition which does not allow to respect the medical follow-up and/or compliance to study procedure
- Patient protected by law
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Patients starting a treatment with Doxorubicin and Ifosfamide
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9 blood samples will be collected at each Cycle:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Evolution of 2d-Ifo plasma concentrations between the 1st cycle (without co-exposure to the Aprepitant) and the 2nd cycle (with co-exposure to the Aprepitant)
時間枠：Cycle 2 Day 3 for each patient
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Cycle 2 Day 3 for each patient
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Toxicity assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03
時間枠：Cycle 3 Day 1 for each patient
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Cycle 3 Day 1 for each patient
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Evolution of plasma concentrations of ifosfamide and its serum metabolites between the first and second cycles
時間枠：Cycle 3 Day 1 for each patient
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Cycle 3 Day 1 for each patient
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The rate of objective responses determined according to the criteria RECIST v 1.1
時間枠：Cycle 3 Day 1 for each patient
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Cycle 3 Day 1 for each patient
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17 SARC 04
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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