Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of a Generic Rosuvastatin in a Real-world Setting

24. april 2018 opdateret af: Hikma Pharmaceuticals LLC

Observational Study of Superstat® (Rosuvastatin) in Hypercholesterolemia Patients in Lebanon

This study assessed the safety and efficacy of generic Rosuvastatin in reducing plasma low density lipoprotein (LDL) cholesterol in Lebanese adult patients (18 years or older) with dyslipidemia for both primary and secondary prevention based on their total cardiovascular risk. No visits or interventions, additional to the routine clinical practice, were requested or performed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

An observational, multicenter, prospective study of Lebanese adult (18 years or older) hypercholesterolemic patients administered generic Rosuvastatin (Superstat®).

Eligible newly diagnosed hypercholesterolemic patients took generic Rosuvastatin as prescribed by their treating physician. Assigning patients to generic Rosuvastatin was decided within the current practice and medical indication and was independent from the recruitment into the study.

Patients were followed-up at the clinic as per the standard practice of care. Each patient was followed-up for a period of 2 months.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

317

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients were recruited from 24 cardiology, endocrinology and general practitioner outpatient clinics in Lebanon

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Males and females ≥ 18 years of age
  • Patients with dyslipidemia requiring statin therapy according to CV risk factors as per the ESC/EAS 2011 guidelines for primary or secondary prevention
  • Patients provided written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Age <18 years
  • Statin use in the past 3 months
  • Any contraindication to HMG-CoA reductase inhibitors
  • Co-administration of non-statin lipid lowering agent (ezitimibe, fibrates, niacin, omega 3)
  • Conditions which may cause secondary dyslipidemia
  • Any of the following abnormal laboratory tests:

TG level of > 400 mg/dL, Abnormal liver enzymes (AST or ALT) ≥ 3 ULN, Abnormal serum creatine kinase (CK) > 5 ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percent change in mean low-density lipoproteins (LDL-C)
Tidsramme: 2 months
2 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent change in mean total cholesterol, triglycerides, high density lipoprotein (HDL-C)
Tidsramme: 2 months
2 months
Proportion of patients who meet their target (LDL-C)
Tidsramme: 2 months
2 months
Incidence rate of adverse events (AEs) in association with generic rosuvastatin
Tidsramme: 2 months
Rate of AEs which might include the worsening in baseline medical conditions, the occurrence of new conditions, or a significant change in vital signs or laboratory values.
2 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2018

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPS-LBN-2014-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner