Efficacy and Safety of a Generic Rosuvastatin in a Real-world Setting
24 de abril de 2018 actualizado por: Hikma Pharmaceuticals LLC
Observational Study of Superstat® (Rosuvastatin) in Hypercholesterolemia Patients in Lebanon
This study assessed the safety and efficacy of generic Rosuvastatin in reducing plasma low density lipoprotein (LDL) cholesterol in Lebanese adult patients (18 years or older) with dyslipidemia for both primary and secondary prevention based on their total cardiovascular risk.
No visits or interventions, additional to the routine clinical practice, were requested or performed.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
An observational, multicenter, prospective study of Lebanese adult (18 years or older) hypercholesterolemic patients administered generic Rosuvastatin (Superstat®).
Eligible newly diagnosed hypercholesterolemic patients took generic Rosuvastatin as prescribed by their treating physician. Assigning patients to generic Rosuvastatin was decided within the current practice and medical indication and was independent from the recruitment into the study.
Patients were followed-up at the clinic as per the standard practice of care. Each patient was followed-up for a period of 2 months.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
317
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients were recruited from 24 cardiology, endocrinology and general practitioner outpatient clinics in Lebanon
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males and females ≥ 18 years of age
- Patients with dyslipidemia requiring statin therapy according to CV risk factors as per the ESC/EAS 2011 guidelines for primary or secondary prevention
- Patients provided written informed consent
Exclusion Criteria:
- Age <18 years
- Statin use in the past 3 months
- Any contraindication to HMG-CoA reductase inhibitors
- Co-administration of non-statin lipid lowering agent (ezitimibe, fibrates, niacin, omega 3)
- Conditions which may cause secondary dyslipidemia
- Any of the following abnormal laboratory tests:
TG level of > 400 mg/dL, Abnormal liver enzymes (AST or ALT) ≥ 3 ULN, Abnormal serum creatine kinase (CK) > 5 ULN
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Percent change in mean low-density lipoproteins (LDL-C)
Periodo de tiempo: 2 months
|
2 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percent change in mean total cholesterol, triglycerides, high density lipoprotein (HDL-C)
Periodo de tiempo: 2 months
|
2 months
|
|
|
Proportion of patients who meet their target (LDL-C)
Periodo de tiempo: 2 months
|
2 months
|
|
|
Incidence rate of adverse events (AEs) in association with generic rosuvastatin
Periodo de tiempo: 2 months
|
Rate of AEs which might include the worsening in baseline medical conditions, the occurrence of new conditions, or a significant change in vital signs or laboratory values.
|
2 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- SPS-LBN-2014-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Rosuvastatin
-
EMSAún no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 | Dislipidemia
-
EMSReclutamientoDislipidemia asociada a diabetes mellitus tipo IIBrasil