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Efficacy and Safety of a Generic Rosuvastatin in a Real-world Setting

24. April 2018 aktualisiert von: Hikma Pharmaceuticals LLC

Observational Study of Superstat® (Rosuvastatin) in Hypercholesterolemia Patients in Lebanon

This study assessed the safety and efficacy of generic Rosuvastatin in reducing plasma low density lipoprotein (LDL) cholesterol in Lebanese adult patients (18 years or older) with dyslipidemia for both primary and secondary prevention based on their total cardiovascular risk. No visits or interventions, additional to the routine clinical practice, were requested or performed.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An observational, multicenter, prospective study of Lebanese adult (18 years or older) hypercholesterolemic patients administered generic Rosuvastatin (Superstat®).

Eligible newly diagnosed hypercholesterolemic patients took generic Rosuvastatin as prescribed by their treating physician. Assigning patients to generic Rosuvastatin was decided within the current practice and medical indication and was independent from the recruitment into the study.

Patients were followed-up at the clinic as per the standard practice of care. Each patient was followed-up for a period of 2 months.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

317

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients were recruited from 24 cardiology, endocrinology and general practitioner outpatient clinics in Lebanon

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Males and females ≥ 18 years of age
  • Patients with dyslipidemia requiring statin therapy according to CV risk factors as per the ESC/EAS 2011 guidelines for primary or secondary prevention
  • Patients provided written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Age <18 years
  • Statin use in the past 3 months
  • Any contraindication to HMG-CoA reductase inhibitors
  • Co-administration of non-statin lipid lowering agent (ezitimibe, fibrates, niacin, omega 3)
  • Conditions which may cause secondary dyslipidemia
  • Any of the following abnormal laboratory tests:

TG level of > 400 mg/dL, Abnormal liver enzymes (AST or ALT) ≥ 3 ULN, Abnormal serum creatine kinase (CK) > 5 ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percent change in mean low-density lipoproteins (LDL-C)
Zeitfenster: 2 months
2 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent change in mean total cholesterol, triglycerides, high density lipoprotein (HDL-C)
Zeitfenster: 2 months
2 months
Proportion of patients who meet their target (LDL-C)
Zeitfenster: 2 months
2 months
Incidence rate of adverse events (AEs) in association with generic rosuvastatin
Zeitfenster: 2 months
Rate of AEs which might include the worsening in baseline medical conditions, the occurrence of new conditions, or a significant change in vital signs or laboratory values.
2 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPS-LBN-2014-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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