- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03516955
Efficacy and Safety of a Generic Rosuvastatin in a Real-world Setting
Observational Study of Superstat® (Rosuvastatin) in Hypercholesterolemia Patients in Lebanon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
An observational, multicenter, prospective study of Lebanese adult (18 years or older) hypercholesterolemic patients administered generic Rosuvastatin (Superstat®).
Eligible newly diagnosed hypercholesterolemic patients took generic Rosuvastatin as prescribed by their treating physician. Assigning patients to generic Rosuvastatin was decided within the current practice and medical indication and was independent from the recruitment into the study.
Patients were followed-up at the clinic as per the standard practice of care. Each patient was followed-up for a period of 2 months.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males and females ≥ 18 years of age
- Patients with dyslipidemia requiring statin therapy according to CV risk factors as per the ESC/EAS 2011 guidelines for primary or secondary prevention
- Patients provided written informed consent
Exclusion Criteria:
- Age <18 years
- Statin use in the past 3 months
- Any contraindication to HMG-CoA reductase inhibitors
- Co-administration of non-statin lipid lowering agent (ezitimibe, fibrates, niacin, omega 3)
- Conditions which may cause secondary dyslipidemia
- Any of the following abnormal laboratory tests:
TG level of > 400 mg/dL, Abnormal liver enzymes (AST or ALT) ≥ 3 ULN, Abnormal serum creatine kinase (CK) > 5 ULN
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Percent change in mean low-density lipoproteins (LDL-C)
Aikaikkuna: 2 months
|
2 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Percent change in mean total cholesterol, triglycerides, high density lipoprotein (HDL-C)
Aikaikkuna: 2 months
|
2 months
|
|
Proportion of patients who meet their target (LDL-C)
Aikaikkuna: 2 months
|
2 months
|
|
Incidence rate of adverse events (AEs) in association with generic rosuvastatin
Aikaikkuna: 2 months
|
Rate of AEs which might include the worsening in baseline medical conditions, the occurrence of new conditions, or a significant change in vital signs or laboratory values.
|
2 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPS-LBN-2014-05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Primaarinen hyperkolesterolemia
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
-
Laibin People's HospitalValmisPrimary Study Metric on progression-free Survival (PFS)
-
Rotman Research Institute at BaycrestHeart and Stroke Foundation of CanadaValmis