- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03517098
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathway for primær hofte- og knæarthroplastik
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-vej for primær hofte- og knæarthroplastik: et prospektivt, kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg
Efterhånden som verden går ind i det aldrende samfund, vil antallet af total hofte- og totalknæarthroplastik (THA og TKA) stige hurtigt. Det er vigtigt at udvikle strategier for at forbedre kvaliteten af sundhedsvæsenet og få tidligere bedring og bedre resultat for patienter, der gennemgår THA og TKA. Enhanced recovery after surgery (ERAS)-veje er blevet rapporteret at fremme hurtigere restitution i nogle kliniske indstillinger, men de fleste af dem er retrospektive kohortestudier. Vi antog, at ERAS-vejen kunne give bedre restitution end den nuværende rutinemæssige kliniske praksis for patienter, der gennemgår primær THA eller TKA.
Dette forsøg er et prospektivt, åbent mærket, randomiseret kontrolleret forsøg, der vil teste, for varighed af ophold (LOS) på hospitalet, ERAS-forløbets overlegenhed sammenlignet med nuværende klinisk praksis. I alt 604 patienter, der gennemgår primær THA eller TKA, vil blive randomiseret til at tildele enten ERAS-vej (ERAS-gruppe) eller konventionel behandling i henhold til forskellige deltagende centre (ikke-ERAS-gruppe). Det primære resultat er LOS på hospitalet. Sekundære resultater omfatter postoperativ LOS, mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen, komplikationer på hospitalet, mobilisering, postoperativ smerteevaluering, samlede omkostninger på hospitalet og genindlæggelsesraten 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total ledarthroplastik er en definitiv behandling for slutstadie slidgigt i hofte og knæ, som øges, efterhånden som verden går ind i det aldrende samfund. Det blev rapporteret, at 0,33 millioner total hoftearthroplasty (THA) og 0,7 millioner total knæ arthroplasty (TKA) blev udført i USA årligt, og efterspørgslen efter procedurerne blev anslået til henholdsvis 0,57 millioner og 3,48 millioner om året i 2030. Det er vigtigt at finde strategier til at forbedre kvaliteten af sundhedsvæsenet og få tidligere bedring og bedre resultat for patienter, der gennemgår THA og TKA, for at bremse væksten af den tunge økonomiske byrde, der er forbundet med stigningen i procedurerne.
Enhanced recovery after surgery (ERAS) foreslås som en række evidensbaseret perioperativ optimering med multidisciplinær behandling for at reducere kirurgisk stress og accelerere postoperativ restitution. Under disse generelle retningslinjer er forskellige ERAS-veje blevet rapporteret for at reducere sygelighed, spare omkostninger, fremme hurtigere helbredelse og opnå den kliniske og økonomiske gevinst ved kolorektal, thorax og ortopædisk kirurgi. Regional anæstesi blev anbefalet til ERAS, fordi det giver pålidelig analgesi og ringe forstyrrelse af hæmodynamikken i tidligere litteraturer. Men for patienter, der gennemgår THA og TKA, er epidural eller spinal anæstesi altid forbundet med indlagt urinkateter selv ved operation med kort varighed og lille mængde blodtab, og femoral eller iskiasnerveblokering nedsætter muskelstyrken, hvilket fører til udskudt mobilisering. I dag gør anæstesimidler med hurtig indtræden og clearance ERAS til at blive påført under generel anæstesi. For eksempel er desfluran, et flygtigt anæstetikum med en lav blod/gas-fordelingskoefficient, blevet rapporteret at metaboliseres hurtigt med mindre afhængighed af lever- og nyrefunktion og give hurtig opvågning fra anæstesitilstand. Baseret på dets karakteristika antog vi, at ERAS kunne opnås ved generel anæstesi ved brug af korttidsvirkende anæstesimidler med kombinationen af korttidsvirkende opioider og muskelafslappende midler.
I dette forsøg vil vi udvikle ERAS pathway hos patienter, der gennemgår primær THA og TKA, og sammenligne med den konventionelle behandling i længden af liggetid (LOS) på hospitalet, postoperative komplikationer samt hospitalsindlæggelsesomkostningerne. Formålet med dette forsøg er at verificere vores hypotese om, at ERAS kunne give reduceret LOS uden at øge komplikationer og omkostninger på hospitalet sammenlignet med den nuværende kliniske praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter, der gennemgår primær TKA og THA, med begge køn.
- Alder mere end 18 år.
- Evne til at kommunikere. Eksklusionskriterier
- Nægt at underskrive samtykke.
- Graviditet eller ammende kvinde
- Anamnese eller familiehistorie med malign hypertermi.
- Kendt allergi over for desfluran eller ethvert andet bedøvelsesmiddel.
- Historie om stofmisbrug.
- Anamnese med postoperativt delirium.
- Forringelse af kognitiv funktion eller kommunikation.
- Psykopati.
- Aktiv deltagelse i et andet forsøg, hvor den primære endepunktsopfølgning er i gang.
- Uvilje eller manglende evne til at overholde protokolprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ERAS-gruppen
Patienterne vil blive behandlet med ERAS-vejen
|
ERAS-vej for ortopædkirurger:
ERAS-vej for anæstesiolog:
|
|
Andet: Ikke-ERAS-gruppen
Patienter, der gennemgår THA eller TKA, vil modtage konventionel behandling.
|
Patienter, der gennemgår THA eller TKA, vil modtage konventionel behandling i henhold til forskellige deltagende centre, og der er ingen standardprotokol for præoperativ behandling, anæstesiteknik eller medicinvalg, postoperativ analgesi eller fødeindtagelse eller katetre indlagt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdslængde (LOS) på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
|
Tid fra dagen ved ankomst til hospitalet til udskrivning fra hospitalet (enhed: dage).
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ LOS
Tidsramme: 30 dage
|
Tid fra operationsdagen til udskrivelse fra hospitalet (enhed: dage).
|
30 dage
|
|
Dødelighed af alle årsager senest 30 dage efter operationen.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Dødelighed af alle årsager senest 30 dage efter operationen.
|
30 dage efter operationen
|
|
Komplikationer på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Komplikationer efter operation
|
30 dage efter operationen
|
|
Mobiliseringstid
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Tid fra afslutningen af operationen til evnen til at gå uden menneskelig assistance (enhed: timer).
|
30 dage efter operationen
|
|
Numeriske vurderingsskalaer (NRS) scorer i hvile og med mobilisering eller fysioterapi
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
NRS-scorer vil blive anvendt til at evaluere den postoperative smerte af patienterne selv ved hjælp af en enkelt 11-punkts numerisk vurderingsskala, som går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst tænkelige smerte".
|
14 dage efter operationen
|
|
Postoperative analgetikabehov.
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Postoperativ sufentanil eller andre analgetikabehov.
|
7 dage efter operationen
|
|
Samlede omkostninger på hospitalet.
Tidsramme: 30 dage
|
Alle omkostninger under indlæggelse
|
30 dage
|
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Genindlæggelseshastighed senest 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet.
|
30 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ERAS180424
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .