Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathway for primær hofte- og knæarthroplastik

3. maj 2024 opdateret af: Ren Liao, West China Hospital

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-vej for primær hofte- og knæarthroplastik: et prospektivt, kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg

Efterhånden som verden går ind i det aldrende samfund, vil antallet af total hofte- og totalknæarthroplastik (THA og TKA) stige hurtigt. Det er vigtigt at udvikle strategier for at forbedre kvaliteten af ​​sundhedsvæsenet og få tidligere bedring og bedre resultat for patienter, der gennemgår THA og TKA. Enhanced recovery after surgery (ERAS)-veje er blevet rapporteret at fremme hurtigere restitution i nogle kliniske indstillinger, men de fleste af dem er retrospektive kohortestudier. Vi antog, at ERAS-vejen kunne give bedre restitution end den nuværende rutinemæssige kliniske praksis for patienter, der gennemgår primær THA eller TKA.

Dette forsøg er et prospektivt, åbent mærket, randomiseret kontrolleret forsøg, der vil teste, for varighed af ophold (LOS) på hospitalet, ERAS-forløbets overlegenhed sammenlignet med nuværende klinisk praksis. I alt 604 patienter, der gennemgår primær THA eller TKA, vil blive randomiseret til at tildele enten ERAS-vej (ERAS-gruppe) eller konventionel behandling i henhold til forskellige deltagende centre (ikke-ERAS-gruppe). Det primære resultat er LOS på hospitalet. Sekundære resultater omfatter postoperativ LOS, mortalitet af alle årsager 30 dage efter operationen, komplikationer på hospitalet, mobilisering, postoperativ smerteevaluering, samlede omkostninger på hospitalet og genindlæggelsesraten 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Total ledarthroplastik er en definitiv behandling for slutstadie slidgigt i hofte og knæ, som øges, efterhånden som verden går ind i det aldrende samfund. Det blev rapporteret, at 0,33 millioner total hoftearthroplasty (THA) og 0,7 millioner total knæ arthroplasty (TKA) blev udført i USA årligt, og efterspørgslen efter procedurerne blev anslået til henholdsvis 0,57 millioner og 3,48 millioner om året i 2030. Det er vigtigt at finde strategier til at forbedre kvaliteten af ​​sundhedsvæsenet og få tidligere bedring og bedre resultat for patienter, der gennemgår THA og TKA, for at bremse væksten af ​​den tunge økonomiske byrde, der er forbundet med stigningen i procedurerne.

Enhanced recovery after surgery (ERAS) foreslås som en række evidensbaseret perioperativ optimering med multidisciplinær behandling for at reducere kirurgisk stress og accelerere postoperativ restitution. Under disse generelle retningslinjer er forskellige ERAS-veje blevet rapporteret for at reducere sygelighed, spare omkostninger, fremme hurtigere helbredelse og opnå den kliniske og økonomiske gevinst ved kolorektal, thorax og ortopædisk kirurgi. Regional anæstesi blev anbefalet til ERAS, fordi det giver pålidelig analgesi og ringe forstyrrelse af hæmodynamikken i tidligere litteraturer. Men for patienter, der gennemgår THA og TKA, er epidural eller spinal anæstesi altid forbundet med indlagt urinkateter selv ved operation med kort varighed og lille mængde blodtab, og femoral eller iskiasnerveblokering nedsætter muskelstyrken, hvilket fører til udskudt mobilisering. I dag gør anæstesimidler med hurtig indtræden og clearance ERAS til at blive påført under generel anæstesi. For eksempel er desfluran, et flygtigt anæstetikum med en lav blod/gas-fordelingskoefficient, blevet rapporteret at metaboliseres hurtigt med mindre afhængighed af lever- og nyrefunktion og give hurtig opvågning fra anæstesitilstand. Baseret på dets karakteristika antog vi, at ERAS kunne opnås ved generel anæstesi ved brug af korttidsvirkende anæstesimidler med kombinationen af ​​korttidsvirkende opioider og muskelafslappende midler.

I dette forsøg vil vi udvikle ERAS pathway hos patienter, der gennemgår primær THA og TKA, og sammenligne med den konventionelle behandling i længden af ​​liggetid (LOS) på hospitalet, postoperative komplikationer samt hospitalsindlæggelsesomkostningerne. Formålet med dette forsøg er at verificere vores hypotese om, at ERAS kunne give reduceret LOS uden at øge komplikationer og omkostninger på hospitalet sammenlignet med den nuværende kliniske praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

640

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter, der gennemgår primær TKA og THA, med begge køn.
  • Alder mere end 18 år.
  • Evne til at kommunikere. Eksklusionskriterier
  • Nægt at underskrive samtykke.
  • Graviditet eller ammende kvinde
  • Anamnese eller familiehistorie med malign hypertermi.
  • Kendt allergi over for desfluran eller ethvert andet bedøvelsesmiddel.
  • Historie om stofmisbrug.
  • Anamnese med postoperativt delirium.
  • Forringelse af kognitiv funktion eller kommunikation.
  • Psykopati.
  • Aktiv deltagelse i et andet forsøg, hvor den primære endepunktsopfølgning er i gang.
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde protokolprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ERAS-gruppen
Patienterne vil blive behandlet med ERAS-vejen

ERAS-vej for ortopædkirurger:

  1. Forkortet præoperativ faste fra indtagelse.
  2. Præoperativ administration af tranexamsyre.
  3. Ingen indlagt katetre.
  4. Der bruges ikke turneringsbuk til TKA.
  5. Ingen drænrør.
  6. Påføring af det lavmolekylære heparin 6 timer efter operationen.

ERAS-vej for anæstesiolog:

  1. Intravenøs 20 mg dexamethason før anæstesiinduktion.
  2. Anæstesi vil blive induceret med en lille dosis af langtidsvirkende opioider, såsom sulfentanil, eller uden langtidsvirkende opioider overhovedet.
  3. Larynx maske til luftveje.
  4. Anæstesi vil blive opretholdt med korttidsvirkende anæstesimidler såsom desfluran, sevofluran eller propofol, med kontinuerlig remifentanil, og BIS-værdien vil blive holdt mellem 40 og 60 under proceduren.
  5. Incisionsinfiltration med 40-50 ml 0,2 % ropivacain og ingen patientkontrolleret intravenøs analgesi vil blive anvendt.
Andet: Ikke-ERAS-gruppen
Patienter, der gennemgår THA eller TKA, vil modtage konventionel behandling.
Patienter, der gennemgår THA eller TKA, vil modtage konventionel behandling i henhold til forskellige deltagende centre, og der er ingen standardprotokol for præoperativ behandling, anæstesiteknik eller medicinvalg, postoperativ analgesi eller fødeindtagelse eller katetre indlagt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde (LOS) på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
Tid fra dagen ved ankomst til hospitalet til udskrivning fra hospitalet (enhed: dage).
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ LOS
Tidsramme: 30 dage
Tid fra operationsdagen til udskrivelse fra hospitalet (enhed: dage).
30 dage
Dødelighed af alle årsager senest 30 dage efter operationen.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Dødelighed af alle årsager senest 30 dage efter operationen.
30 dage efter operationen
Komplikationer på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Komplikationer efter operation
30 dage efter operationen
Mobiliseringstid
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Tid fra afslutningen af ​​operationen til evnen til at gå uden menneskelig assistance (enhed: timer).
30 dage efter operationen
Numeriske vurderingsskalaer (NRS) scorer i hvile og med mobilisering eller fysioterapi
Tidsramme: 14 dage efter operationen
NRS-scorer vil blive anvendt til at evaluere den postoperative smerte af patienterne selv ved hjælp af en enkelt 11-punkts numerisk vurderingsskala, som går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst tænkelige smerte".
14 dage efter operationen
Postoperative analgetikabehov.
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Postoperativ sufentanil eller andre analgetikabehov.
7 dage efter operationen
Samlede omkostninger på hospitalet.
Tidsramme: 30 dage
Alle omkostninger under indlæggelse
30 dage
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Genindlæggelseshastighed senest 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet.
30 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive tilgået efter anmodning til Dr. Ren Liao via e-mail: liaoren7733@163.com.

IPD-delingstidsramme

Fra 1. januar 2023 i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive tilgået efter anmodning til Dr. Ren Liao via e-mail: liaoren7733@163.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner