Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ścieżka zwiększonej regeneracji po operacji (ERAS) dla pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Ren Liao, West China Hospital

Ścieżka zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS) w przypadku pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego: prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne

Wraz ze starzeniem się społeczeństwa, liczba zabiegów alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego (THA i TKA) będzie szybko wzrastać. Ważne jest, aby opracować strategie poprawy jakości opieki zdrowotnej i uzyskania wcześniejszego powrotu do zdrowia i lepszych wyników dla pacjentów poddawanych THA i TKA. Donoszono, że szlaki zwiększonej regeneracji po operacji (ERAS) promują szybszy powrót do zdrowia w niektórych warunkach klinicznych, ale większość z nich to retrospektywne badanie kohortowe. Postawiliśmy hipotezę, że szlak ERAS może zapewnić lepszy powrót do zdrowia niż obecna rutynowa praktyka kliniczna u pacjentów poddawanych pierwotnej THA lub TKA.

To badanie jest prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, które przetestuje długość pobytu (LOS) w szpitalu, wyższość ścieżki ERAS w porównaniu z obecną praktyką kliniczną. W sumie 604 pacjentów poddawanych pierwotnej THA lub TKA zostanie losowo przydzielonych do ścieżki ERAS (grupa ERAS) lub opieki konwencjonalnej zgodnie z różnymi uczestniczącymi ośrodkami (grupa nie-ERAS). Głównym rezultatem jest LOS w szpitalu. Drugorzędowe wyniki obejmują pooperacyjny LOS, śmiertelność z dowolnej przyczyny do 30 dni po operacji, powikłania wewnątrzszpitalne, mobilizację, ocenę bólu pooperacyjnego, całkowity koszt wewnątrzszpitalny i odsetek ponownych hospitalizacji do 30 dni po wypisaniu ze szpitala.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Całkowita endoprotezoplastyka stawu to ostateczne leczenie schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego, która nasila się wraz ze starzeniem się społeczeństwa. Doniesiono, że rocznie w Stanach Zjednoczonych wykonuje się 0,33 mln całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) i 0,7 mln całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA), a zapotrzebowanie na zabiegi oszacowano odpowiednio na 0,57 mln i 3,48 mln rocznie w 2030 roku. Ważne jest, aby znaleźć strategie poprawy jakości opieki zdrowotnej i uzyskania wcześniejszego powrotu do zdrowia i lepszych wyników dla pacjentów poddawanych THA i TKA, tak aby spowolnić wzrost dużego obciążenia ekonomicznego związanego ze wzrostem liczby procedur.

Zwiększona rekonwalescencja po operacji (ERAS) jest proponowana jako seria opartych na dowodach optymalizacji okołooperacyjnych z leczeniem multidyscyplinarnym w celu zmniejszenia stresu chirurgicznego i przyspieszenia powrotu do zdrowia po operacji. Zgodnie z tymi ogólnymi wytycznymi stwierdzono, że różne ścieżki ERAS zmniejszają zachorowalność, oszczędzają koszty, przyspieszają powrót do zdrowia i osiągają korzyści kliniczne i ekonomiczne w chirurgii jelita grubego, klatki piersiowej i ortopedii. Znieczulenie regionalne było zalecane w przypadku ERAS, ponieważ zapewnia ono niezawodną analgezję i niewielkie zaburzenia hemodynamiczne we wcześniejszych publikacjach. Jednak w przypadku pacjentów poddawanych THA i TKA znieczulenie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe zawsze wiąże się z założonym na stałe cewnikiem moczowym, nawet w przypadku zabiegów chirurgicznych o krótkim czasie trwania i niewielkiej utracie krwi, a blokada nerwu udowego lub kulszowego zmniejsza siłę mięśni, prowadząc do opóźnionej mobilizacji. Obecnie środki znieczulające o szybkim początku działania i klirensie powodują, że ERAS może być stosowany w znieczuleniu ogólnym. Na przykład desfluran, anestetyk wziewny o niskim współczynniku dystrybucji krwi/gazów, jest szybko metabolizowany z niewielką zależnością od czynności wątroby i nerek i zapewnia szybkie wybudzanie ze stanu znieczulenia. Na podstawie jego charakterystyki postawiliśmy hipotezę, że ERAS można osiągnąć poprzez znieczulenie ogólne z użyciem krótkodziałających środków znieczulających z kombinacją krótkodziałających opioidów i środków zwiotczających mięśnie.

W tej próbie opracujemy ścieżkę ERAS u pacjentów poddawanych pierwotnej THA i TKA i porównamy z konwencjonalnym leczeniem długości pobytu (LOS) w szpitalu, powikłaniami pooperacyjnymi, a także kosztami hospitalizacji. Celem tego badania jest zweryfikowanie naszej hipotezy, że ERAS może zapewnić zmniejszenie LOS bez zwiększania powikłań i kosztów wewnątrzszpitalnych w porównaniu z obecną praktyką kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

640

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci poddawani pierwotnej TKA i THA, obu płci.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Zdolność do komunikacji. Kryteria wyłączenia
  • Odmów podpisania zgody.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Historia lub historia rodzinna hipertermii złośliwej.
  • Znana alergia na desfluran lub jakikolwiek inny środek znieczulający.
  • Historia nadużywania substancji.
  • Historia delirium pooperacyjnego.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub komunikacji.
  • Psychopatia.
  • Aktywny udział w innym badaniu, w którym trwa obserwacja pierwszorzędowego punktu końcowego.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ERAS
Pacjenci będą leczeni szlakiem ERAS

Ścieżka ERAS dla chirurgów ortopedów:

  1. Skrócony post przedoperacyjny od spożycia.
  2. Przedoperacyjne podanie kwasu traneksamowego.
  3. Brak założonych na stałe cewników.
  4. Brak opaski uciskowej używanej do TKA.
  5. Brak rury drenażowej.
  6. Podanie heparyny drobnocząsteczkowej 6 godzin po operacji.

Ścieżka ERAS dla anestezjologa:

  1. Dożylnie 20 mg deksametazonu przed indukcją znieczulenia.
  2. Znieczulenie będzie indukowane małą dawką długo działających opioidów, takich jak sulfentanyl, lub w ogóle bez długo działających opioidów.
  3. Maska krtaniowa do dróg oddechowych.
  4. Znieczulenie będzie podtrzymywane krótkodziałającymi środkami znieczulającymi, takimi jak desfluran, sewofluran lub propofol, z ciągłą remifentanilem, a wartość BIS będzie utrzymywana w czasie zabiegu między 40 a 60.
  5. Infiltracja nacięcia za pomocą 40-50 ml 0,2% ropiwakainy i nie będą stosowane kontrolowane przez pacjenta dożylne urządzenia przeciwbólowe.
Inny: Grupa spoza ERAS
Pacjenci poddawani THA lub TKA otrzymają konwencjonalną opiekę.
Pacjenci poddawani THA lub TKA otrzymają konwencjonalną opiekę zgodnie z różnymi uczestniczącymi ośrodkami i nie ma standardowego protokołu dotyczącego postępowania przedoperacyjnego, techniki znieczulenia lub wyboru leku, analgezji pooperacyjnej lub przyjmowania pokarmu lub założonych na stałe cewników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu (LOS) w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Czas od dnia przybycia do szpitala do wypisu ze szpitala (jednostka: dni).
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LOS pooperacyjny
Ramy czasowe: 30 dni
Czas od dnia operacji do wypisu ze szpitala (jednostka: dni).
30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do 30 dni po operacji.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do 30 dni po operacji.
30 dni po operacji
Powikłania wewnątrzszpitalne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Komplikacje po operacji
30 dni po operacji
Czas mobilizacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Czas od zakończenia operacji do możliwości chodzenia bez pomocy człowieka (jednostka: godziny).
30 dni po operacji
Wyniki w numerycznych skalach ocen (NRS) w spoczynku oraz po mobilizacji lub fizjoterapii
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Wyniki NRS będą stosowane do oceny bólu pooperacyjnego przez samych pacjentów przy użyciu pojedynczej 11-punktowej numerycznej skali ocen, która mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
14 dni po operacji
Zapotrzebowanie na analgetyki pooperacyjne.
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Pooperacyjne zapotrzebowanie na sufentanyl lub inne leki przeciwbólowe.
7 dni po operacji
Całkowity koszt pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 30 dni
Wszystkie koszty podczas pobytu w szpitalu
30 dni
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Wskaźnik readmisji do 30 dni po wypisie ze szpitala.
30 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione na prośbę dr Ren Liao wysłaną na adres e-mail: liaoren7733@163.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 1 stycznia 2023 na 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych będzie możliwy na prośbę dr Ren Liao wysłaną na adres e-mail: liaoren7733@163.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa ERAS

3
Subskrybuj