- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03517098
Ścieżka zwiększonej regeneracji po operacji (ERAS) dla pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego
Ścieżka zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS) w przypadku pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego: prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne
Wraz ze starzeniem się społeczeństwa, liczba zabiegów alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego (THA i TKA) będzie szybko wzrastać. Ważne jest, aby opracować strategie poprawy jakości opieki zdrowotnej i uzyskania wcześniejszego powrotu do zdrowia i lepszych wyników dla pacjentów poddawanych THA i TKA. Donoszono, że szlaki zwiększonej regeneracji po operacji (ERAS) promują szybszy powrót do zdrowia w niektórych warunkach klinicznych, ale większość z nich to retrospektywne badanie kohortowe. Postawiliśmy hipotezę, że szlak ERAS może zapewnić lepszy powrót do zdrowia niż obecna rutynowa praktyka kliniczna u pacjentów poddawanych pierwotnej THA lub TKA.
To badanie jest prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, które przetestuje długość pobytu (LOS) w szpitalu, wyższość ścieżki ERAS w porównaniu z obecną praktyką kliniczną. W sumie 604 pacjentów poddawanych pierwotnej THA lub TKA zostanie losowo przydzielonych do ścieżki ERAS (grupa ERAS) lub opieki konwencjonalnej zgodnie z różnymi uczestniczącymi ośrodkami (grupa nie-ERAS). Głównym rezultatem jest LOS w szpitalu. Drugorzędowe wyniki obejmują pooperacyjny LOS, śmiertelność z dowolnej przyczyny do 30 dni po operacji, powikłania wewnątrzszpitalne, mobilizację, ocenę bólu pooperacyjnego, całkowity koszt wewnątrzszpitalny i odsetek ponownych hospitalizacji do 30 dni po wypisaniu ze szpitala.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita endoprotezoplastyka stawu to ostateczne leczenie schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego, która nasila się wraz ze starzeniem się społeczeństwa. Doniesiono, że rocznie w Stanach Zjednoczonych wykonuje się 0,33 mln całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) i 0,7 mln całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA), a zapotrzebowanie na zabiegi oszacowano odpowiednio na 0,57 mln i 3,48 mln rocznie w 2030 roku. Ważne jest, aby znaleźć strategie poprawy jakości opieki zdrowotnej i uzyskania wcześniejszego powrotu do zdrowia i lepszych wyników dla pacjentów poddawanych THA i TKA, tak aby spowolnić wzrost dużego obciążenia ekonomicznego związanego ze wzrostem liczby procedur.
Zwiększona rekonwalescencja po operacji (ERAS) jest proponowana jako seria opartych na dowodach optymalizacji okołooperacyjnych z leczeniem multidyscyplinarnym w celu zmniejszenia stresu chirurgicznego i przyspieszenia powrotu do zdrowia po operacji. Zgodnie z tymi ogólnymi wytycznymi stwierdzono, że różne ścieżki ERAS zmniejszają zachorowalność, oszczędzają koszty, przyspieszają powrót do zdrowia i osiągają korzyści kliniczne i ekonomiczne w chirurgii jelita grubego, klatki piersiowej i ortopedii. Znieczulenie regionalne było zalecane w przypadku ERAS, ponieważ zapewnia ono niezawodną analgezję i niewielkie zaburzenia hemodynamiczne we wcześniejszych publikacjach. Jednak w przypadku pacjentów poddawanych THA i TKA znieczulenie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe zawsze wiąże się z założonym na stałe cewnikiem moczowym, nawet w przypadku zabiegów chirurgicznych o krótkim czasie trwania i niewielkiej utracie krwi, a blokada nerwu udowego lub kulszowego zmniejsza siłę mięśni, prowadząc do opóźnionej mobilizacji. Obecnie środki znieczulające o szybkim początku działania i klirensie powodują, że ERAS może być stosowany w znieczuleniu ogólnym. Na przykład desfluran, anestetyk wziewny o niskim współczynniku dystrybucji krwi/gazów, jest szybko metabolizowany z niewielką zależnością od czynności wątroby i nerek i zapewnia szybkie wybudzanie ze stanu znieczulenia. Na podstawie jego charakterystyki postawiliśmy hipotezę, że ERAS można osiągnąć poprzez znieczulenie ogólne z użyciem krótkodziałających środków znieczulających z kombinacją krótkodziałających opioidów i środków zwiotczających mięśnie.
W tej próbie opracujemy ścieżkę ERAS u pacjentów poddawanych pierwotnej THA i TKA i porównamy z konwencjonalnym leczeniem długości pobytu (LOS) w szpitalu, powikłaniami pooperacyjnymi, a także kosztami hospitalizacji. Celem tego badania jest zweryfikowanie naszej hipotezy, że ERAS może zapewnić zmniejszenie LOS bez zwiększania powikłań i kosztów wewnątrzszpitalnych w porównaniu z obecną praktyką kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci poddawani pierwotnej TKA i THA, obu płci.
- Wiek powyżej 18 lat.
- Zdolność do komunikacji. Kryteria wyłączenia
- Odmów podpisania zgody.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Historia lub historia rodzinna hipertermii złośliwej.
- Znana alergia na desfluran lub jakikolwiek inny środek znieczulający.
- Historia nadużywania substancji.
- Historia delirium pooperacyjnego.
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub komunikacji.
- Psychopatia.
- Aktywny udział w innym badaniu, w którym trwa obserwacja pierwszorzędowego punktu końcowego.
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa ERAS
Pacjenci będą leczeni szlakiem ERAS
|
Ścieżka ERAS dla chirurgów ortopedów:
Ścieżka ERAS dla anestezjologa:
|
Inny: Grupa spoza ERAS
Pacjenci poddawani THA lub TKA otrzymają konwencjonalną opiekę.
|
Pacjenci poddawani THA lub TKA otrzymają konwencjonalną opiekę zgodnie z różnymi uczestniczącymi ośrodkami i nie ma standardowego protokołu dotyczącego postępowania przedoperacyjnego, techniki znieczulenia lub wyboru leku, analgezji pooperacyjnej lub przyjmowania pokarmu lub założonych na stałe cewników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu (LOS) w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas od dnia przybycia do szpitala do wypisu ze szpitala (jednostka: dni).
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
LOS pooperacyjny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas od dnia operacji do wypisu ze szpitala (jednostka: dni).
|
30 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do 30 dni po operacji.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do 30 dni po operacji.
|
30 dni po operacji
|
Powikłania wewnątrzszpitalne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Komplikacje po operacji
|
30 dni po operacji
|
Czas mobilizacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Czas od zakończenia operacji do możliwości chodzenia bez pomocy człowieka (jednostka: godziny).
|
30 dni po operacji
|
Wyniki w numerycznych skalach ocen (NRS) w spoczynku oraz po mobilizacji lub fizjoterapii
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
|
Wyniki NRS będą stosowane do oceny bólu pooperacyjnego przez samych pacjentów przy użyciu pojedynczej 11-punktowej numerycznej skali ocen, która mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
|
14 dni po operacji
|
Zapotrzebowanie na analgetyki pooperacyjne.
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Pooperacyjne zapotrzebowanie na sufentanyl lub inne leki przeciwbólowe.
|
7 dni po operacji
|
Całkowity koszt pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie koszty podczas pobytu w szpitalu
|
30 dni
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Wskaźnik readmisji do 30 dni po wypisie ze szpitala.
|
30 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERAS180424
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa ERAS
-
Erasca, Inc.Aktywny, nie rekrutującyZaawansowane lub przerzutowe guzy liteStany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Rejestracja na zaproszenie
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...Aktywny, nie rekrutującyHIV | Korzystanie z telefonu komórkowego | Stygmat, społecznyStany Zjednoczone
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Feng JiexiongZakończonyZaburzenie pediatryczne | Skomplikowane zapalenie wyrostka robaczkowegoChiny
-
Stanley Dudrick's Memorial HospitalZakończony
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania