- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03517098
Voie de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pour l'arthroplastie primaire de la hanche et du genou
Voie de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pour l'arthroplastie primaire de la hanche et du genou : un essai clinique prospectif, contrôlé et randomisé
Alors que le monde évolue dans une société vieillissante, le nombre d'arthroplasties totales de la hanche et du genou (PTH et PTG) augmentera rapidement. Il est important de développer des stratégies pour améliorer la qualité des soins de santé et obtenir une récupération plus rapide et de meilleurs résultats pour les patients subissant une PTH et une PTG. Il a été rapporté que les voies de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) favorisent une récupération plus rapide dans certains contextes cliniques, mais la plupart d'entre elles sont des études de cohorte rétrospectives. Nous avons émis l'hypothèse que la voie ERAS pourrait fournir une meilleure récupération que la pratique clinique de routine actuelle pour les patients subissant une PTH ou une PTG primaire.
Cet essai est un essai prospectif, ouvert, randomisé et contrôlé qui testera, pour la durée du séjour (DS) à l'hôpital, la supériorité de la voie ERAS par rapport à la pratique clinique actuelle. Un total de 604 patients subissant une PTH ou une PTG primaire seront randomisés pour allouer soit la voie ERAS (groupe ERAS) soit les soins conventionnels selon les différents centres participants (groupe non ERAS). Le résultat principal est la DS à l'hôpital. Les critères de jugement secondaires comprennent la durée de séjour postopératoire, la mortalité toutes causes confondues 30 jours après l'opération, les complications hospitalières, la mobilisation, l'évaluation de la douleur postopératoire, le coût total à l'hôpital et le taux de réadmission 30 jours après la sortie de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale des articulations est un traitement définitif de l'arthrose terminale de la hanche et du genou, qui s'aggrave à mesure que le monde évolue dans une société vieillissante. Il a été rapporté que 0,33 million d'arthroplasties totales de la hanche (THA) et 0,7 million d'arthroplasties totales du genou (TKA) étaient réalisées aux États-Unis chaque année, et la demande pour les procédures était estimée à 0,57 million et 3,48 millions par an en 2030, respectivement. Il est important de trouver des stratégies pour améliorer la qualité des soins de santé et obtenir une récupération plus rapide et de meilleurs résultats pour les patients subissant une PTH et une PTG, afin de ralentir la croissance du lourd fardeau économique associé à l'augmentation des procédures.
La récupération améliorée après chirurgie (ERAS) est proposée comme une série d'optimisations périopératoires fondées sur des données probantes avec un traitement multidisciplinaire pour réduire le stress chirurgical et accélérer la récupération postopératoire. Selon ces directives générales, différentes voies ERAS ont été rapportées pour réduire la morbidité, réduire les coûts, favoriser une récupération plus rapide et réaliser le gain clinique et économique en chirurgie colorectale, thoracique et orthopédique. L'anesthésie régionale a été recommandée pour l'ERAS car elle fournit une analgésie fiable et peu de perturbation sur l'hémodynamique dans les littératures précédentes. Mais pour les patients subissant une PTH et une PTG, l'anesthésie péridurale ou rachidienne est toujours associée à une sonde urinaire à demeure, même en chirurgie avec une courte durée et une faible perte de sang, et le blocage du nerf fémoral ou sciatique diminue la force musculaire, entraînant une mobilisation différée. De nos jours, les agents anesthésiques à action et clairance rapides font appliquer ERAS sous anesthésie générale. Par exemple, il a été rapporté que le desflurane, un anesthésique volatil avec un faible coefficient de distribution sang/gaz, se métabolise rapidement avec une dépendance mineure sur la fonction hépatique et rénale, et permet un réveil rapide de l'état anesthésique. Sur la base de ses caractéristiques, nous avons émis l'hypothèse que l'ERAS pourrait être atteint par une anesthésie générale avec l'utilisation d'agents anesthésiques à courte durée d'action avec la combinaison d'opioïdes à courte durée d'action et de myorelaxant.
Dans cet essai, nous allons développer la voie ERAS chez les patients subissant une PTH et une PTG primaires, et comparer avec le traitement conventionnel la durée du séjour (DS) à l'hôpital, les complications postopératoires, ainsi que les coûts d'hospitalisation. Le but de cet essai est de vérifier notre hypothèse selon laquelle ERAS pourrait réduire la durée de séjour sans augmenter les complications et les coûts hospitaliers par rapport à la pratique clinique actuelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ren Liao, M.D.
- Numéro de téléphone: 0086-18980602177
- E-mail: liaoren7733@163.com
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chercheur principal:
- Ren Liao, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Patients subissant une PTG et une PTH primaires, des deux sexes.
- Agé de plus de 18 ans.
- Aptitude à communiquer. Critère d'exclusion
- Refuser de signer le consentement.
- Femme enceinte ou allaitante
- Antécédents ou antécédents familiaux d'hyperthermie maligne.
- Allergie connue au desflurane ou à tout autre anesthésique.
- Antécédents de toxicomanie.
- Antécédents de délire postopératoire.
- Altération des fonctions cognitives ou de la communication.
- Psychopathie.
- Participation active à un autre essai où le suivi du critère d'évaluation principal est en cours.
- Refus ou incapacité de se conformer aux procédures du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Le groupe ERAS
Les patients seront traités avec la voie ERAS
|
Parcours ERAS pour chirurgiens orthopédistes :
Parcours ERAS pour anesthésiste :
|
Autre: Le groupe hors ERAS
Les patients subissant une PTH ou une PTG recevront des soins conventionnels.
|
Les patients subissant une PTH ou une PTG recevront des soins conventionnels selon les différents centres participants, et il n'y a pas de protocole standard pour la prise en charge préopératoire, la technique d'anesthésie ou le choix des médicaments, l'analgésie postopératoire ou la prise alimentaire, ou les cathéters à demeure.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du séjour (DS) à l'hôpital
Délai: 30 jours
|
Temps entre le jour de l'arrivée à l'hôpital et la sortie de l'hôpital (unité : jours).
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
DS postopératoire
Délai: 30 jours
|
Délai entre le jour de l'opération et la sortie de l'hôpital (unité : jours).
|
30 jours
|
Mortalité toutes causes à 30 jours après l'opération.
Délai: 30 jours après l'opération
|
Mortalité toutes causes à 30 jours après l'opération.
|
30 jours après l'opération
|
Complications à l'hôpital
Délai: 30 jours après l'opération
|
Complications après opération
|
30 jours après l'opération
|
Temps de mobilisation
Délai: 30 jours après l'opération
|
Temps écoulé depuis la fin de l'opération jusqu'à l'aptitude à marcher sans assistance humaine (unité : heures).
|
30 jours après l'opération
|
Échelles d'évaluation numérique (ENR) scores au repos et avec mobilisation ou kinésithérapie
Délai: 14 jours après l'opération
|
Les scores NRS seront appliqués pour évaluer la douleur postopératoire par les patients eux-mêmes à l'aide d'une seule échelle d'évaluation numérique à 11 points, allant de 0 à 10, où 0 indique "aucune douleur" et 10 représente "la pire douleur imaginable".
|
14 jours après l'opération
|
Nécessité d'analgésiques postopératoires.
Délai: 7 jours après l'opération
|
Nécessité postopératoire de sufentanil ou d'autres analgésiques.
|
7 jours après l'opération
|
Coût total de l'hospitalisation.
Délai: 30 jours
|
Tous les frais pendant l'hospitalisation
|
30 jours
|
Taux de réadmission
Délai: 30 jours après la sortie
|
Taux de réadmission dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital.
|
30 jours après la sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ERAS180424
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Le groupe ERAS
-
Acotec Scientific Co., LtdZhejiang UniversityComplétéVarices des membres inférieursChine
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRésiliéLes familles ou proches parents des patients traités au MSKCC pour des carcinomes épidermoïdes non cutanés du | Voies aérodigestives supérieuresÉtats-Unis
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalComplété
-
University Hospital, BrestPas encore de recrutement
-
Children's National Research InstituteComplétéFormation sur la sécurité des sièges d'auto pour enfantsÉtats-Unis
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusComplétéCancer du sein féminin | Peur de la récidive du cancerDanemark
-
Arizona Oncology ServicesInconnueCancer du sein localisé | Cancer localisé de la prostate | Patients recevant une radiothérapie externeÉtats-Unis
-
University of Nebraska LincolnUniversity of NebraskaComplété
-
hearX GroupUniversity of PretoriaComplété
-
Duke UniversityComplété