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Voie de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pour l'arthroplastie primaire de la hanche et du genou

19 février 2022 mis à jour par: Ren Liao, West China Hospital

Voie de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pour l'arthroplastie primaire de la hanche et du genou : un essai clinique prospectif, contrôlé et randomisé

Alors que le monde évolue dans une société vieillissante, le nombre d'arthroplasties totales de la hanche et du genou (PTH et PTG) augmentera rapidement. Il est important de développer des stratégies pour améliorer la qualité des soins de santé et obtenir une récupération plus rapide et de meilleurs résultats pour les patients subissant une PTH et une PTG. Il a été rapporté que les voies de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) favorisent une récupération plus rapide dans certains contextes cliniques, mais la plupart d'entre elles sont des études de cohorte rétrospectives. Nous avons émis l'hypothèse que la voie ERAS pourrait fournir une meilleure récupération que la pratique clinique de routine actuelle pour les patients subissant une PTH ou une PTG primaire.

Cet essai est un essai prospectif, ouvert, randomisé et contrôlé qui testera, pour la durée du séjour (DS) à l'hôpital, la supériorité de la voie ERAS par rapport à la pratique clinique actuelle. Un total de 604 patients subissant une PTH ou une PTG primaire seront randomisés pour allouer soit la voie ERAS (groupe ERAS) soit les soins conventionnels selon les différents centres participants (groupe non ERAS). Le résultat principal est la DS à l'hôpital. Les critères de jugement secondaires comprennent la durée de séjour postopératoire, la mortalité toutes causes confondues 30 jours après l'opération, les complications hospitalières, la mobilisation, l'évaluation de la douleur postopératoire, le coût total à l'hôpital et le taux de réadmission 30 jours après la sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthroplastie totale des articulations est un traitement définitif de l'arthrose terminale de la hanche et du genou, qui s'aggrave à mesure que le monde évolue dans une société vieillissante. Il a été rapporté que 0,33 million d'arthroplasties totales de la hanche (THA) et 0,7 million d'arthroplasties totales du genou (TKA) étaient réalisées aux États-Unis chaque année, et la demande pour les procédures était estimée à 0,57 million et 3,48 millions par an en 2030, respectivement. Il est important de trouver des stratégies pour améliorer la qualité des soins de santé et obtenir une récupération plus rapide et de meilleurs résultats pour les patients subissant une PTH et une PTG, afin de ralentir la croissance du lourd fardeau économique associé à l'augmentation des procédures.

La récupération améliorée après chirurgie (ERAS) est proposée comme une série d'optimisations périopératoires fondées sur des données probantes avec un traitement multidisciplinaire pour réduire le stress chirurgical et accélérer la récupération postopératoire. Selon ces directives générales, différentes voies ERAS ont été rapportées pour réduire la morbidité, réduire les coûts, favoriser une récupération plus rapide et réaliser le gain clinique et économique en chirurgie colorectale, thoracique et orthopédique. L'anesthésie régionale a été recommandée pour l'ERAS car elle fournit une analgésie fiable et peu de perturbation sur l'hémodynamique dans les littératures précédentes. Mais pour les patients subissant une PTH et une PTG, l'anesthésie péridurale ou rachidienne est toujours associée à une sonde urinaire à demeure, même en chirurgie avec une courte durée et une faible perte de sang, et le blocage du nerf fémoral ou sciatique diminue la force musculaire, entraînant une mobilisation différée. De nos jours, les agents anesthésiques à action et clairance rapides font appliquer ERAS sous anesthésie générale. Par exemple, il a été rapporté que le desflurane, un anesthésique volatil avec un faible coefficient de distribution sang/gaz, se métabolise rapidement avec une dépendance mineure sur la fonction hépatique et rénale, et permet un réveil rapide de l'état anesthésique. Sur la base de ses caractéristiques, nous avons émis l'hypothèse que l'ERAS pourrait être atteint par une anesthésie générale avec l'utilisation d'agents anesthésiques à courte durée d'action avec la combinaison d'opioïdes à courte durée d'action et de myorelaxant.

Dans cet essai, nous allons développer la voie ERAS chez les patients subissant une PTH et une PTG primaires, et comparer avec le traitement conventionnel la durée du séjour (DS) à l'hôpital, les complications postopératoires, ainsi que les coûts d'hospitalisation. Le but de cet essai est de vérifier notre hypothèse selon laquelle ERAS pourrait réduire la durée de séjour sans augmenter les complications et les coûts hospitaliers par rapport à la pratique clinique actuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

640

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Chercheur principal:
          • Ren Liao, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Patients subissant une PTG et une PTH primaires, des deux sexes.
  • Agé de plus de 18 ans.
  • Aptitude à communiquer. Critère d'exclusion
  • Refuser de signer le consentement.
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Antécédents ou antécédents familiaux d'hyperthermie maligne.
  • Allergie connue au desflurane ou à tout autre anesthésique.
  • Antécédents de toxicomanie.
  • Antécédents de délire postopératoire.
  • Altération des fonctions cognitives ou de la communication.
  • Psychopathie.
  • Participation active à un autre essai où le suivi du critère d'évaluation principal est en cours.
  • Refus ou incapacité de se conformer aux procédures du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe ERAS
Les patients seront traités avec la voie ERAS

Parcours ERAS pour chirurgiens orthopédistes :

  1. Jeûne préopératoire raccourci à partir de l'admission.
  2. Administration préopératoire d'acide tranexamique.
  3. Pas de sondes à demeure.
  4. Aucun garrot utilisé pour PTG.
  5. Pas de tuyau d'évacuation.
  6. Application de l'héparine de bas poids moléculaire 6 heures après l'opération.

Parcours ERAS pour anesthésiste :

  1. 20 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse avant l'induction anesthésique.
  2. L'anesthésie sera induite avec une petite dose d'opioïdes à action prolongée tels que le sulfentanil, ou sans opioïdes à action prolongée du tout.
  3. Masque laryngé pour voies respiratoires.
  4. L'anesthésie sera maintenue avec des agents anesthésiques à courte durée d'action tels que le desflurane, le sévoflurane ou le propofol, avec du rémifentanil continu, et la valeur BIS sera maintenue entre 40 et 60 pendant la procédure.
  5. Infiltration par incision avec 40 à 50 ml de ropivacaïne à 0,2 %, et aucun dispositif d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient ne sera appliqué.
Autre: Le groupe hors ERAS
Les patients subissant une PTH ou une PTG recevront des soins conventionnels.
Les patients subissant une PTH ou une PTG recevront des soins conventionnels selon les différents centres participants, et il n'y a pas de protocole standard pour la prise en charge préopératoire, la technique d'anesthésie ou le choix des médicaments, l'analgésie postopératoire ou la prise alimentaire, ou les cathéters à demeure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour (DS) à l'hôpital
Délai: 30 jours
Temps entre le jour de l'arrivée à l'hôpital et la sortie de l'hôpital (unité : jours).
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DS postopératoire
Délai: 30 jours
Délai entre le jour de l'opération et la sortie de l'hôpital (unité : jours).
30 jours
Mortalité toutes causes à 30 jours après l'opération.
Délai: 30 jours après l'opération
Mortalité toutes causes à 30 jours après l'opération.
30 jours après l'opération
Complications à l'hôpital
Délai: 30 jours après l'opération
Complications après opération
30 jours après l'opération
Temps de mobilisation
Délai: 30 jours après l'opération
Temps écoulé depuis la fin de l'opération jusqu'à l'aptitude à marcher sans assistance humaine (unité : heures).
30 jours après l'opération
Échelles d'évaluation numérique (ENR) scores au repos et avec mobilisation ou kinésithérapie
Délai: 14 jours après l'opération
Les scores NRS seront appliqués pour évaluer la douleur postopératoire par les patients eux-mêmes à l'aide d'une seule échelle d'évaluation numérique à 11 points, allant de 0 à 10, où 0 indique "aucune douleur" et 10 représente "la pire douleur imaginable".
14 jours après l'opération
Nécessité d'analgésiques postopératoires.
Délai: 7 jours après l'opération
Nécessité postopératoire de sufentanil ou d'autres analgésiques.
7 jours après l'opération
Coût total de l'hospitalisation.
Délai: 30 jours
Tous les frais pendant l'hospitalisation
30 jours
Taux de réadmission
Délai: 30 jours après la sortie
Taux de réadmission dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital.
30 jours après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2018

Première publication (Réel)

7 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront accessibles sur demande adressée au Dr Ren Liao par e-mail : liaoren7733@163.com.

Délai de partage IPD

A partir du 1er janvier 2023 pour 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront accessibles sur demande au Dr Ren Liao par e-mail : liaoren7733@163.com.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Le groupe ERAS

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