Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fokozott helyreállítás műtét után (ERAS) az elsődleges csípő- és térdízületi arthroplastikához

2024. május 3. frissítette: Ren Liao, West China Hospital

Fokozott helyreállítás műtét után (ERAS) az elsődleges csípő- és térdízületi arthroplasztikához: prospektív, kontrollált, randomizált klinikai vizsgálat

Ahogy a világ az öregedő társadalom felé halad, a teljes csípő- és térdízületi műtétek (THA és TKA) száma gyorsan növekszik. Fontos stratégiákat kidolgozni az egészségügyi ellátás minőségének javítására, valamint a THA-n és TKA-n átesett betegek korábbi felépülésének és jobb eredményének eléréséhez. A műtét utáni fokozott felépülési (ERAS) utakról beszámoltak arról, hogy egyes klinikai körülmények között gyorsabb felépülést tesznek lehetővé, de ezek többsége retrospektív kohorszvizsgálat. Feltételeztük, hogy az ERAS útvonal jobb gyógyulást biztosíthat, mint a jelenlegi rutin klinikai gyakorlat az elsődleges THA-n vagy TKA-n átesett betegek számára.

Ez a vizsgálat egy prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a kórházi tartózkodás időtartama (LOS) szempontjából vizsgálja az ERAS-útvonal jobbságát a jelenlegi klinikai gyakorlathoz képest. Összesen 604 elsődleges THA-n vagy TKA-n áteső beteget véletlenszerűen választanak ki az ERAS-útvonal (ERAS-csoport), vagy a hagyományos ellátások kiosztására a különböző résztvevő központok szerint (nem ERAS-csoport). Az elsődleges eredmény a kórházi veszteség. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a posztoperatív LOS, a műtét utáni 30 napon belüli halálozás, a kórházi szövődmények, a mobilizáció, a posztoperatív fájdalom értékelése, a teljes kórházi költség, valamint a kórházból való kibocsátás utáni 30 napon belüli visszafogadási arány.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A teljes ízületi arthroplasztika a végső stádiumú csípő- és térdízületi osteoarthritis végleges kezelése, amely egyre fokozódik, ahogy a világ az öregedő társadalom felé halad. Beszámoltak arról, hogy az Egyesült Államokban évente 0,33 millió teljes csípőízületi műtétet (THA) és 0,7 millió teljes térdízületi műtétet (TKA) végeztek, és az eljárások iránti igényt 2030-ban 0,57 millióra, illetve 3,48 millióra becsülték. Fontos, hogy olyan stratégiákat találjunk, amelyek javítják az egészségügyi ellátás minőségét, a THA-n és TKA-n átesett betegek felépülését és jobb kimenetelét, így lassíthatjuk az eljárások növekedésével járó súlyos gazdasági teher növekedését.

A műtét utáni fokozott felépülést (ERAS) a bizonyítékokon alapuló perioperatív optimalizálás sorozataként javasolják multidiszciplináris kezeléssel a műtéti stressz csökkentésére és a posztoperatív felépülés felgyorsítására. Ezen általános irányelvek értelmében a különböző ERAS-útvonalakról beszámoltak arról, hogy csökkentik a morbiditást, megtakarítják a költségeket, elősegítik a gyorsabb felépülést, valamint klinikai és gazdasági előnyöket érnek el a vastagbél-, mellkasi és ortopédiai sebészetben. Az ERAS esetében regionális érzéstelenítést javasoltak, mert a korábbi irodalmakban megbízható fájdalomcsillapítást és kevés hemodinamikai zavart biztosít. A THA-n és TKA-n átesett betegeknél azonban az epidurális vagy spinális érzéstelenítés mindig a húgyúti katéter behelyezésével jár, még rövid ideig tartó és kis mennyiségű vérveszteséggel járó műtéteknél is, és a combcsont vagy az ülőideg blokkja csökkenti az izomerőt, ami a mobilizáció elhalasztásához vezet. Napjainkban a gyorsan fellépő és kiürülő érzéstelenítő szerek az ERAS-t általános érzéstelenítésben teszik lehetővé. Például a dezfluránról, az alacsony vér/gáz eloszlási együtthatóval rendelkező illékony érzéstelenítőről számoltak be, amely gyorsan metabolizálódik, kis mértékben függ a máj- és vesefunkciótól, és gyorsan felébred az érzéstelenítő állapotból. Jellemzői alapján feltételeztük, hogy az ERAS általános érzéstelenítéssel érhető el rövid hatású érzéstelenítő szerek alkalmazásával, rövid hatású opioidok és izomrelaxáns kombinációjával.

Ebben a kísérletben kidolgozzuk az ERAS útvonalat primer THA-n és TKA-n átesett betegeknél, és összehasonlítjuk a hagyományos kezeléssel a kórházi tartózkodás időtartamát (LOS), a posztoperatív szövődményeket, valamint a kórházi kezelési költségeket. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy igazolja hipotézisünket, miszerint az ERAS csökkentheti a LOS-t, miközben nem növeli a szövődményeket és a kórházi költségeket a jelenlegi klinikai gyakorlathoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

640

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Elsődleges TKA-n és THA-n átesett betegek mindkét nemben.
  • 18 évnél idősebb.
  • Kommunikációs képesség. Kizárási kritériumok
  • A beleegyezés aláírásának elutasítása.
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Malignus hipertermia a kórtörténetben vagy a családban.
  • Ismert allergia dezfluránra vagy bármely más érzéstelenítő szerre.
  • A szerhasználat története.
  • A posztoperatív delírium története.
  • A kognitív funkció vagy a kommunikáció károsodása.
  • Pszichopátia.
  • Aktív részvétel egy másik vizsgálatban, ahol az elsődleges végpont nyomon követése folyamatban van.
  • Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a protokolleljárásoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az ERAS csoport
A betegeket az ERAS-útvonallal kezelik

ERAS útvonal ortopéd sebészek számára:

  1. Rövidített preoperatív koplalás a bevételtől.
  2. Preoperatív tranexámsav beadása.
  3. Nincs belső katéter.
  4. TKA-hoz nem használt érszorító.
  5. Nincs vízelvezető cső.
  6. Kis molekulatömegű heparin alkalmazása 6 órával a műtét után.

ERAS útvonal aneszteziológus számára:

  1. Intravénás 20 mg dexametazon érzéstelenítő indukció előtt.
  2. Az érzéstelenítést kis dózisú hosszan ható opioidokkal, például szulfentanillal lehet előidézni, vagy hosszú hatású opioidok nélkül.
  3. Gége maszk a légutakhoz.
  4. Az érzéstelenítést rövid hatású érzéstelenítő szerekkel, például dezfluránnal, szevofluránnal vagy propofollal, folyamatos remifentanillal tartják fenn, és a BIS értéket 40 és 60 között tartják az eljárás során.
  5. A bemetszés infiltrációja 40-50 ml 0,2%-os ropivakainnal történik, és nem alkalmazunk páciens által irányított intravénás fájdalomcsillapító eszközöket.
Egyéb: A nem ERAS csoport
A THA-n vagy TKA-n átesett betegek hagyományos ellátásban részesülnek.
A THA-n vagy TKA-n átesett betegek hagyományos ellátásban részesülnek a különböző résztvevő központok szerint, és nincs szabványos protokoll a műtét előtti kezelésre, az érzéstelenítési technika vagy a gyógyszerválasztásra, a műtét utáni fájdalomcsillapításra vagy táplálékfelvételre, illetve a katéterek elhelyezésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama (LOS).
Időkeret: 30 nap
A kórházba érkezés napjától a kórházból való elbocsátásig eltelt idő (egység: nap).
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív LOS
Időkeret: 30 nap
A műtét napjától a kórházból való kibocsátásig eltelt idő (egység: nap).
30 nap
Minden ok miatti halálozás a műtét után 30 nappal.
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Minden ok miatti halálozás a műtét után 30 nappal.
30 nappal a műtét után
Kórházi szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Műtét utáni komplikációk
30 nappal a műtét után
Mobilizációs idő
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A működés végétől az emberi segítség nélküli járásig eltelt idő (mértékegysége: óra).
30 nappal a műtét után
Numerikus értékelési skálák (NRS) pontszámok nyugalomban és mobilizációval vagy fizikoterápiával
Időkeret: 14 nappal a műtét után
Az NRS-pontszámokat a betegek maguk értékelik a műtét utáni fájdalom egyetlen 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
14 nappal a műtét után
Posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet.
Időkeret: 7 nappal a műtét után
Posztoperatív szufentanil vagy más fájdalomcsillapító szükséglet.
7 nappal a műtét után
Kórházi teljes költség.
Időkeret: 30 nap
Minden költség a kórházi kezelés alatt
30 nap
Visszafogadási arány
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
A visszafogadási arány 30 nappal a kórházból való kibocsátás után.
30 nappal az elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevők adatait Dr. Ren Liao e-mail-címen küldött kérésére hozzáférjük: liaoren7733@163.com.

IPD megosztási időkeret

2023. január 1-től 5 évre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz Dr. Ren Liao e-mailben érkezett kérésére hozzáférünk: liaoren7733@163.com.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Artroplasztika, csere, csípő, térd

Klinikai vizsgálatok a Az ERAS csoport

3
Iratkozz fel