- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03517098
Fokozott helyreállítás műtét után (ERAS) az elsődleges csípő- és térdízületi arthroplastikához
Fokozott helyreállítás műtét után (ERAS) az elsődleges csípő- és térdízületi arthroplasztikához: prospektív, kontrollált, randomizált klinikai vizsgálat
Ahogy a világ az öregedő társadalom felé halad, a teljes csípő- és térdízületi műtétek (THA és TKA) száma gyorsan növekszik. Fontos stratégiákat kidolgozni az egészségügyi ellátás minőségének javítására, valamint a THA-n és TKA-n átesett betegek korábbi felépülésének és jobb eredményének eléréséhez. A műtét utáni fokozott felépülési (ERAS) utakról beszámoltak arról, hogy egyes klinikai körülmények között gyorsabb felépülést tesznek lehetővé, de ezek többsége retrospektív kohorszvizsgálat. Feltételeztük, hogy az ERAS útvonal jobb gyógyulást biztosíthat, mint a jelenlegi rutin klinikai gyakorlat az elsődleges THA-n vagy TKA-n átesett betegek számára.
Ez a vizsgálat egy prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a kórházi tartózkodás időtartama (LOS) szempontjából vizsgálja az ERAS-útvonal jobbságát a jelenlegi klinikai gyakorlathoz képest. Összesen 604 elsődleges THA-n vagy TKA-n áteső beteget véletlenszerűen választanak ki az ERAS-útvonal (ERAS-csoport), vagy a hagyományos ellátások kiosztására a különböző résztvevő központok szerint (nem ERAS-csoport). Az elsődleges eredmény a kórházi veszteség. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a posztoperatív LOS, a műtét utáni 30 napon belüli halálozás, a kórházi szövődmények, a mobilizáció, a posztoperatív fájdalom értékelése, a teljes kórházi költség, valamint a kórházból való kibocsátás utáni 30 napon belüli visszafogadási arány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes ízületi arthroplasztika a végső stádiumú csípő- és térdízületi osteoarthritis végleges kezelése, amely egyre fokozódik, ahogy a világ az öregedő társadalom felé halad. Beszámoltak arról, hogy az Egyesült Államokban évente 0,33 millió teljes csípőízületi műtétet (THA) és 0,7 millió teljes térdízületi műtétet (TKA) végeztek, és az eljárások iránti igényt 2030-ban 0,57 millióra, illetve 3,48 millióra becsülték. Fontos, hogy olyan stratégiákat találjunk, amelyek javítják az egészségügyi ellátás minőségét, a THA-n és TKA-n átesett betegek felépülését és jobb kimenetelét, így lassíthatjuk az eljárások növekedésével járó súlyos gazdasági teher növekedését.
A műtét utáni fokozott felépülést (ERAS) a bizonyítékokon alapuló perioperatív optimalizálás sorozataként javasolják multidiszciplináris kezeléssel a műtéti stressz csökkentésére és a posztoperatív felépülés felgyorsítására. Ezen általános irányelvek értelmében a különböző ERAS-útvonalakról beszámoltak arról, hogy csökkentik a morbiditást, megtakarítják a költségeket, elősegítik a gyorsabb felépülést, valamint klinikai és gazdasági előnyöket érnek el a vastagbél-, mellkasi és ortopédiai sebészetben. Az ERAS esetében regionális érzéstelenítést javasoltak, mert a korábbi irodalmakban megbízható fájdalomcsillapítást és kevés hemodinamikai zavart biztosít. A THA-n és TKA-n átesett betegeknél azonban az epidurális vagy spinális érzéstelenítés mindig a húgyúti katéter behelyezésével jár, még rövid ideig tartó és kis mennyiségű vérveszteséggel járó műtéteknél is, és a combcsont vagy az ülőideg blokkja csökkenti az izomerőt, ami a mobilizáció elhalasztásához vezet. Napjainkban a gyorsan fellépő és kiürülő érzéstelenítő szerek az ERAS-t általános érzéstelenítésben teszik lehetővé. Például a dezfluránról, az alacsony vér/gáz eloszlási együtthatóval rendelkező illékony érzéstelenítőről számoltak be, amely gyorsan metabolizálódik, kis mértékben függ a máj- és vesefunkciótól, és gyorsan felébred az érzéstelenítő állapotból. Jellemzői alapján feltételeztük, hogy az ERAS általános érzéstelenítéssel érhető el rövid hatású érzéstelenítő szerek alkalmazásával, rövid hatású opioidok és izomrelaxáns kombinációjával.
Ebben a kísérletben kidolgozzuk az ERAS útvonalat primer THA-n és TKA-n átesett betegeknél, és összehasonlítjuk a hagyományos kezeléssel a kórházi tartózkodás időtartamát (LOS), a posztoperatív szövődményeket, valamint a kórházi kezelési költségeket. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy igazolja hipotézisünket, miszerint az ERAS csökkentheti a LOS-t, miközben nem növeli a szövődményeket és a kórházi költségeket a jelenlegi klinikai gyakorlathoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
- Elsődleges TKA-n és THA-n átesett betegek mindkét nemben.
- 18 évnél idősebb.
- Kommunikációs képesség. Kizárási kritériumok
- A beleegyezés aláírásának elutasítása.
- Terhes vagy szoptató nő
- Malignus hipertermia a kórtörténetben vagy a családban.
- Ismert allergia dezfluránra vagy bármely más érzéstelenítő szerre.
- A szerhasználat története.
- A posztoperatív delírium története.
- A kognitív funkció vagy a kommunikáció károsodása.
- Pszichopátia.
- Aktív részvétel egy másik vizsgálatban, ahol az elsődleges végpont nyomon követése folyamatban van.
- Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a protokolleljárásoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Az ERAS csoport
A betegeket az ERAS-útvonallal kezelik
|
ERAS útvonal ortopéd sebészek számára:
ERAS útvonal aneszteziológus számára:
|
Egyéb: A nem ERAS csoport
A THA-n vagy TKA-n átesett betegek hagyományos ellátásban részesülnek.
|
A THA-n vagy TKA-n átesett betegek hagyományos ellátásban részesülnek a különböző résztvevő központok szerint, és nincs szabványos protokoll a műtét előtti kezelésre, az érzéstelenítési technika vagy a gyógyszerválasztásra, a műtét utáni fájdalomcsillapításra vagy táplálékfelvételre, illetve a katéterek elhelyezésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kórházi tartózkodás időtartama (LOS).
Időkeret: 30 nap
|
A kórházba érkezés napjától a kórházból való elbocsátásig eltelt idő (egység: nap).
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív LOS
Időkeret: 30 nap
|
A műtét napjától a kórházból való kibocsátásig eltelt idő (egység: nap).
|
30 nap
|
Minden ok miatti halálozás a műtét után 30 nappal.
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Minden ok miatti halálozás a műtét után 30 nappal.
|
30 nappal a műtét után
|
Kórházi szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Műtét utáni komplikációk
|
30 nappal a műtét után
|
Mobilizációs idő
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A működés végétől az emberi segítség nélküli járásig eltelt idő (mértékegysége: óra).
|
30 nappal a műtét után
|
Numerikus értékelési skálák (NRS) pontszámok nyugalomban és mobilizációval vagy fizikoterápiával
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
Az NRS-pontszámokat a betegek maguk értékelik a műtét utáni fájdalom egyetlen 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
|
14 nappal a műtét után
|
Posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet.
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
Posztoperatív szufentanil vagy más fájdalomcsillapító szükséglet.
|
7 nappal a műtét után
|
Kórházi teljes költség.
Időkeret: 30 nap
|
Minden költség a kórházi kezelés alatt
|
30 nap
|
Visszafogadási arány
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
|
A visszafogadási arány 30 nappal a kórházból való kibocsátás után.
|
30 nappal az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERAS180424
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Artroplasztika, csere, csípő, térd
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Az ERAS csoport
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Jelentkezés meghívóvalTörékenység | ERASKína
-
Erasca, Inc.Aktív, nem toborzóElőrehaladott vagy áttétes szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Feng JiexiongBefejezveGyermekkori rendellenesség | Komplikált vakbélgyulladásKína
-
Stanley Dudrick's Memorial HospitalBefejezve
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMegszűntAz MSKCC-ben a nem bőr laphámsejtes karcinómái miatt kezelt betegek családjai vagy hozzátartozói | Felső légzőszervi traktusEgyesült Államok
-
University of ThessalyToborzás
-
Yan FuxiaMég nincs toborzásSzívműtét | Fokozott felépülés műtét utánKína
-
University of CalgaryCanadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)BefejezveSebészet | Kolorektális rendellenességek