- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03517098
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathway für die primäre Hüft- und Knieendoprothetik
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathway für die primäre Hüft- und Knieendoprothetik: eine prospektive, kontrollierte, randomisierte klinische Studie
Da die Welt in eine alternde Gesellschaft übergeht, wird die Zahl der totalen Hüft- und totalen Knieendoprothetik (HTEP und TKA) schnell zunehmen. Es ist wichtig, Strategien zu entwickeln, um die Qualität der Gesundheitsversorgung zu verbessern und Patienten, die sich einer THA und TKA unterziehen, eine frühere Genesung und ein besseres Ergebnis zu erzielen. Es wurde berichtet, dass Enhanced Recovery After Operation (ERAS)-Pfade in einigen klinischen Umgebungen eine schnellere Genesung fördern, aber die meisten von ihnen sind retrospektive Kohortenstudien. Wir stellten die Hypothese auf, dass der ERAS-Weg bei Patienten, die sich einer primären THA oder TKA unterziehen, eine bessere Genesung bieten könnte als die derzeitige klinische Routinepraxis.
Diese Studie ist eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Überlegenheit des ERAS-Pfades im Vergleich zur derzeitigen klinischen Praxis für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) testen wird. Insgesamt 604 Patienten, die sich einer primären THA oder TKA unterziehen, werden randomisiert, um je nach teilnehmendem Zentrum (Nicht-ERAS-Gruppe) entweder dem ERAS-Pfad (ERAS-Gruppe) oder der konventionellen Versorgung zuzuweisen. Der primäre Endpunkt ist LOS im Krankenhaus. Zu den sekundären Ergebnissen gehören postoperativer LOS, Gesamtmortalität bis 30 Tage nach der Operation, Komplikationen im Krankenhaus, Mobilisierung, postoperative Schmerzbewertung, Gesamtkosten im Krankenhaus und Wiederaufnahmerate bis 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale Gelenkendoprothetik ist eine definitive Behandlung für Osteoarthritis der Hüfte und des Knies im Endstadium, die mit zunehmender Alterung der Welt zunimmt. Es wurde berichtet, dass in den Vereinigten Staaten jährlich 0,33 Millionen Hüfttotalendoprothesen (HTEP) und 0,7 Millionen Knietotalendoprothesen (TKA) durchgeführt wurden, und die Nachfrage nach diesen Verfahren wurde auf 0,57 Millionen bzw. 3,48 Millionen pro Jahr im Jahr 2030 geschätzt. Es ist wichtig, Strategien zu finden, um die Qualität der Gesundheitsversorgung zu verbessern und Patienten, die sich einer THA und TKA unterziehen, eine frühere Genesung und ein besseres Ergebnis zu erzielen, um das Wachstum der schweren wirtschaftlichen Belastung zu verlangsamen, die mit der Zunahme der Eingriffe verbunden ist.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) wird als eine Reihe von evidenzbasierten perioperativen Optimierungen mit multidisziplinärer Behandlung vorgeschlagen, um den chirurgischen Stress zu reduzieren und die postoperative Genesung zu beschleunigen. Unter diesen allgemeinen Richtlinien wurde berichtet, dass verschiedene ERAS-Pfade die Morbidität verringern, Kosten sparen, eine schnellere Genesung fördern und den klinischen und wirtschaftlichen Gewinn in der kolorektalen, thorakalen und orthopädischen Chirurgie erzielen. In früheren Literaturstellen wurde für ERAS eine Regionalanästhesie empfohlen, da sie eine zuverlässige Analgesie und eine geringe Störung der Hämodynamik bietet. Aber bei Patienten, die sich einer THA und TKA unterziehen, ist die Epidural- oder Spinalanästhesie immer mit einem Harnverweilkatheter verbunden, selbst bei Operationen mit kurzer Dauer und geringem Blutverlust, und eine femorale oder Ischiasnervenblockade verringert die Muskelkraft, was zu einer verzögerten Mobilisierung führt. Heutzutage machen Anästhetika mit schnellem Wirkungs- und Abklingzeitraum ERAS unter Vollnarkose anwendbar. Zum Beispiel wurde berichtet, dass Desfluran, ein flüchtiges Anästhetikum mit einem niedrigen Blut/Gas-Verteilungskoeffizienten, schnell mit geringer Abhängigkeit von der Leber- und Nierenfunktion metabolisiert wird und ein schnelles Erwachen aus dem Anästhesiezustand bewirkt. Basierend auf seinen Eigenschaften stellten wir die Hypothese auf, dass ERAS durch Vollnarkose unter Verwendung von kurzwirksamen Anästhetika mit der Kombination von kurzwirksamen Opioiden und Muskelrelaxans erreicht werden könnte.
In dieser Studie werden wir den ERAS-Pfad bei Patienten entwickeln, die sich einer primären THA und TKA unterziehen, und die Aufenthaltsdauer (LOS) im Krankenhaus, postoperative Komplikationen sowie die Krankenhauskosten mit der konventionellen Behandlung vergleichen. Das Ziel dieser Studie ist es, unsere Hypothese zu überprüfen, dass ERAS im Vergleich zur derzeitigen klinischen Praxis zu einer reduzierten LOS führen könnte, ohne die Komplikationen und Krankenhauskosten zu erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten beider Geschlechter, die sich einer primären TKA und THA unterziehen.
- Ab 18 Jahren.
- Fähigkeit zu kommunizieren. Ausschlusskriterien
- Verweigern Sie die Zustimmung.
- Schwangerschaft oder stillende Frau
- Geschichte oder Familiengeschichte der malignen Hyperthermie.
- Bekannte Allergie gegen Desfluran oder andere Anästhetika.
- Geschichte des Drogenmissbrauchs.
- Geschichte des postoperativen Delirs.
- Beeinträchtigung der kognitiven Funktion oder Kommunikation.
- Psychopathie.
- Aktive Teilnahme an einer anderen Studie, bei der die Nachverfolgung des primären Endpunkts noch läuft.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Protokollverfahren einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die ERAS-Gruppe
Die Patienten werden mit dem ERAS-Pfad behandelt
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ERAS-Pfad für Orthopäden:
ERAS-Pfad für Anästhesisten:
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Sonstiges: Die Nicht-ERAS-Gruppe
Patienten, die sich einer THA oder TKA unterziehen, erhalten eine konventionelle Versorgung.
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Patienten, die sich einer THA oder TKA unterziehen, erhalten je nach teilnehmendem Zentrum eine konventionelle Versorgung, und es gibt kein Standardprotokoll für das präoperative Management, die Anästhesietechnik oder die Auswahl der Medikamente, die postoperative Analgesie oder Nahrungsaufnahme oder das Verweilen von Kathetern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer (LOS) im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
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Zeit vom Tag der Ankunft im Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Einheit: Tage).
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer LOS
Zeitfenster: 30 Tage
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Zeit vom Operationstag bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Einheit: Tage).
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30 Tage
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Gesamtmortalität bis 30 Tage nach der Operation.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Gesamtmortalität bis 30 Tage nach der Operation.
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30 Tage nach der Operation
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Komplikationen im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Komplikationen nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Mobilisierungszeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Zeit vom Operationsende bis zur Gehfähigkeit ohne menschliche Hilfe (Einheit: Stunden).
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30 Tage nach der Operation
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Numerische Bewertungsskalen (NRS) punkten in Ruhe und mit Mobilisierung oder physikalischer Therapie
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
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NRS-Scores werden angewendet, um die postoperativen Schmerzen durch die Patienten selbst anhand einer einzigen 11-Punkte-Bewertungsskala zu bewerten, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "stärkste vorstellbare Schmerzen" bedeutet.
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14 Tage nach der Operation
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Postoperativer Analgetikabedarf.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Postoperativer Bedarf an Sufentanil oder anderen Analgetika.
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7 Tage nach der Operation
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Gesamtkosten im Krankenhaus.
Zeitfenster: 30 Tage
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Alle Kosten während des Krankenhausaufenthalts
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30 Tage
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Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
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Wiederaufnahmequote bis 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
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30 Tage nach Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ERAS180424
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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