Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathway für die primäre Hüft- und Knieendoprothetik

3. Mai 2024 aktualisiert von: Ren Liao, West China Hospital

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Pathway für die primäre Hüft- und Knieendoprothetik: eine prospektive, kontrollierte, randomisierte klinische Studie

Da die Welt in eine alternde Gesellschaft übergeht, wird die Zahl der totalen Hüft- und totalen Knieendoprothetik (HTEP und TKA) schnell zunehmen. Es ist wichtig, Strategien zu entwickeln, um die Qualität der Gesundheitsversorgung zu verbessern und Patienten, die sich einer THA und TKA unterziehen, eine frühere Genesung und ein besseres Ergebnis zu erzielen. Es wurde berichtet, dass Enhanced Recovery After Operation (ERAS)-Pfade in einigen klinischen Umgebungen eine schnellere Genesung fördern, aber die meisten von ihnen sind retrospektive Kohortenstudien. Wir stellten die Hypothese auf, dass der ERAS-Weg bei Patienten, die sich einer primären THA oder TKA unterziehen, eine bessere Genesung bieten könnte als die derzeitige klinische Routinepraxis.

Diese Studie ist eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Überlegenheit des ERAS-Pfades im Vergleich zur derzeitigen klinischen Praxis für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) testen wird. Insgesamt 604 Patienten, die sich einer primären THA oder TKA unterziehen, werden randomisiert, um je nach teilnehmendem Zentrum (Nicht-ERAS-Gruppe) entweder dem ERAS-Pfad (ERAS-Gruppe) oder der konventionellen Versorgung zuzuweisen. Der primäre Endpunkt ist LOS im Krankenhaus. Zu den sekundären Ergebnissen gehören postoperativer LOS, Gesamtmortalität bis 30 Tage nach der Operation, Komplikationen im Krankenhaus, Mobilisierung, postoperative Schmerzbewertung, Gesamtkosten im Krankenhaus und Wiederaufnahmerate bis 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die totale Gelenkendoprothetik ist eine definitive Behandlung für Osteoarthritis der Hüfte und des Knies im Endstadium, die mit zunehmender Alterung der Welt zunimmt. Es wurde berichtet, dass in den Vereinigten Staaten jährlich 0,33 Millionen Hüfttotalendoprothesen (HTEP) und 0,7 Millionen Knietotalendoprothesen (TKA) durchgeführt wurden, und die Nachfrage nach diesen Verfahren wurde auf 0,57 Millionen bzw. 3,48 Millionen pro Jahr im Jahr 2030 geschätzt. Es ist wichtig, Strategien zu finden, um die Qualität der Gesundheitsversorgung zu verbessern und Patienten, die sich einer THA und TKA unterziehen, eine frühere Genesung und ein besseres Ergebnis zu erzielen, um das Wachstum der schweren wirtschaftlichen Belastung zu verlangsamen, die mit der Zunahme der Eingriffe verbunden ist.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) wird als eine Reihe von evidenzbasierten perioperativen Optimierungen mit multidisziplinärer Behandlung vorgeschlagen, um den chirurgischen Stress zu reduzieren und die postoperative Genesung zu beschleunigen. Unter diesen allgemeinen Richtlinien wurde berichtet, dass verschiedene ERAS-Pfade die Morbidität verringern, Kosten sparen, eine schnellere Genesung fördern und den klinischen und wirtschaftlichen Gewinn in der kolorektalen, thorakalen und orthopädischen Chirurgie erzielen. In früheren Literaturstellen wurde für ERAS eine Regionalanästhesie empfohlen, da sie eine zuverlässige Analgesie und eine geringe Störung der Hämodynamik bietet. Aber bei Patienten, die sich einer THA und TKA unterziehen, ist die Epidural- oder Spinalanästhesie immer mit einem Harnverweilkatheter verbunden, selbst bei Operationen mit kurzer Dauer und geringem Blutverlust, und eine femorale oder Ischiasnervenblockade verringert die Muskelkraft, was zu einer verzögerten Mobilisierung führt. Heutzutage machen Anästhetika mit schnellem Wirkungs- und Abklingzeitraum ERAS unter Vollnarkose anwendbar. Zum Beispiel wurde berichtet, dass Desfluran, ein flüchtiges Anästhetikum mit einem niedrigen Blut/Gas-Verteilungskoeffizienten, schnell mit geringer Abhängigkeit von der Leber- und Nierenfunktion metabolisiert wird und ein schnelles Erwachen aus dem Anästhesiezustand bewirkt. Basierend auf seinen Eigenschaften stellten wir die Hypothese auf, dass ERAS durch Vollnarkose unter Verwendung von kurzwirksamen Anästhetika mit der Kombination von kurzwirksamen Opioiden und Muskelrelaxans erreicht werden könnte.

In dieser Studie werden wir den ERAS-Pfad bei Patienten entwickeln, die sich einer primären THA und TKA unterziehen, und die Aufenthaltsdauer (LOS) im Krankenhaus, postoperative Komplikationen sowie die Krankenhauskosten mit der konventionellen Behandlung vergleichen. Das Ziel dieser Studie ist es, unsere Hypothese zu überprüfen, dass ERAS im Vergleich zur derzeitigen klinischen Praxis zu einer reduzierten LOS führen könnte, ohne die Komplikationen und Krankenhauskosten zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

640

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten beider Geschlechter, die sich einer primären TKA und THA unterziehen.
  • Ab 18 Jahren.
  • Fähigkeit zu kommunizieren. Ausschlusskriterien
  • Verweigern Sie die Zustimmung.
  • Schwangerschaft oder stillende Frau
  • Geschichte oder Familiengeschichte der malignen Hyperthermie.
  • Bekannte Allergie gegen Desfluran oder andere Anästhetika.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  • Geschichte des postoperativen Delirs.
  • Beeinträchtigung der kognitiven Funktion oder Kommunikation.
  • Psychopathie.
  • Aktive Teilnahme an einer anderen Studie, bei der die Nachverfolgung des primären Endpunkts noch läuft.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Protokollverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die ERAS-Gruppe
Die Patienten werden mit dem ERAS-Pfad behandelt

ERAS-Pfad für Orthopäden:

  1. Verkürztes präoperatives Fasten ab Einnahme.
  2. Präoperative Verabreichung von Tranexamsäure.
  3. Keine Verweilkatheter.
  4. Kein Tourniquet für TKA verwendet.
  5. Kein Ablaufschlauch.
  6. Applikation des niedermolekularen Heparins 6 Stunden nach der Operation.

ERAS-Pfad für Anästhesisten:

  1. Intravenös 20 mg Dexamethason vor Narkoseeinleitung.
  2. Die Anästhesie wird mit einer kleinen Dosis lang wirkender Opioide wie Sulfentanil oder ganz ohne lang wirkende Opioide eingeleitet.
  3. Larynxmaske für Atemwege.
  4. Die Anästhesie wird mit kurzwirksamen Anästhetika wie Desfluran, Sevofluran oder Propofol mit kontinuierlichem Remifentanil aufrechterhalten, und der BIS-Wert wird während des Verfahrens zwischen 40 und 60 gehalten.
  5. Inzisionsinfiltration mit 40–50 ml 0,2 % Ropivacain, und es werden keine patientenkontrollierten intravenösen Analgesiegeräte angewendet.
Sonstiges: Die Nicht-ERAS-Gruppe
Patienten, die sich einer THA oder TKA unterziehen, erhalten eine konventionelle Versorgung.
Patienten, die sich einer THA oder TKA unterziehen, erhalten je nach teilnehmendem Zentrum eine konventionelle Versorgung, und es gibt kein Standardprotokoll für das präoperative Management, die Anästhesietechnik oder die Auswahl der Medikamente, die postoperative Analgesie oder Nahrungsaufnahme oder das Verweilen von Kathetern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer (LOS) im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit vom Tag der Ankunft im Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Einheit: Tage).
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer LOS
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit vom Operationstag bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Einheit: Tage).
30 Tage
Gesamtmortalität bis 30 Tage nach der Operation.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Gesamtmortalität bis 30 Tage nach der Operation.
30 Tage nach der Operation
Komplikationen im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Komplikationen nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Mobilisierungszeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Zeit vom Operationsende bis zur Gehfähigkeit ohne menschliche Hilfe (Einheit: Stunden).
30 Tage nach der Operation
Numerische Bewertungsskalen (NRS) punkten in Ruhe und mit Mobilisierung oder physikalischer Therapie
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
NRS-Scores werden angewendet, um die postoperativen Schmerzen durch die Patienten selbst anhand einer einzigen 11-Punkte-Bewertungsskala zu bewerten, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "stärkste vorstellbare Schmerzen" bedeutet.
14 Tage nach der Operation
Postoperativer Analgetikabedarf.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Postoperativer Bedarf an Sufentanil oder anderen Analgetika.
7 Tage nach der Operation
Gesamtkosten im Krankenhaus.
Zeitfenster: 30 Tage
Alle Kosten während des Krankenhausaufenthalts
30 Tage
Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
Wiederaufnahmequote bis 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
30 Tage nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf individuelle Teilnehmerdaten wird auf Anfrage bei Dr. Ren Liao per E-Mail zugegriffen: liaoren7733@163.com.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 1. Januar 2023 für 5 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten erfolgt auf Anfrage bei Dr. Ren Liao per E-Mail: liaoren7733@163.com.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren