e-Natureza Project - Affektiv validering af naturbilleder til hospitalsbrug (E-natureza)
8. februar 2021 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein
e-Natureza: Affektiv validering af naturbilleder som en komplementær ressource til at fremme velvære i hospitalsmiljø
Randomiseret klinisk forsøg om evaluering af brugen af naturfotografier i de positive og negative påvirkninger af onkologiske patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I de seneste årtier har der været stigende interesse fra forskere for at forstå, hvordan indtagelsen af naturlige elementer i dagligdagen, selv på hospitaler, kan karakterisere genoprettende miljøer og afspejle sig i bedre sundhed for patienter.
Kontakt med naturen kan ske indirekte gennem fotografier.
Dette kliniske forsøg har til formål at verificere det terapeutiske potentiale af naturbillederne, tidligere valideret i en anden del af denne undersøgelse, i behandlingen af cancerpatienter, der gennemgår kemoterapi.
Forankret på antagelserne fra teorien om Biophilia og Florence Nightingales miljøteori er vores undersøgelseshypotese, at denne intervention fremmer velvære og fremmer mere positive humørtilstande og reducerer symptomer som følge af behandlingen under kemoterapisessionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
164
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig deltagelse;
- Underskrevet i formularen til informeret samtykke;
- Hvem er i kemoterapibehandling;
- Patienter skal være på den første kemoterapi session, uafhængigt af onkologisk sygdom;
- Patienter med kliniske tilstande og bevaret kommunikationsfunktion, med andre ord klare patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Blinde patienter;
- Patienter uden evne til at vurdere, med andre ord med demens;
- Patienter, som får deres kliniske tilstand forværret under kemoterapisessionen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne kontrolgruppe vil ikke modtage en intervention.
|
|
|
Eksperimentel: Natur video
En prævalideret naturbillede-video vil blive vist for patienten under deres kemoterapisession.
Efter tredive minutter efter starten af kemoterapi session, vil patienten modtage en notesbog (specifik for undersøgelsen og blokeret for andre funktioner), som han kan se en præsentation af naturbilleder.
Det bliver fire videoer med hver femten minutter.
|
Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular vil deltagerne svare på et demografisk spørgeskema for at karakterisere prøven, og derefter vil de se naturvideoer.
Derefter vil der blive anvendt et skalaspørgeskema om de fysiske og psykologiske symptomer på kemoterapi i den positive og negative stemning hos den pågældende patient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline positive og negative påvirkninger umiddelbart efter intervention, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Spørgeskemaet har til formål at verificere de positive og negative påvirkninger fra deltagere i onkologisk behandling før og efter deres første kemoterapisession, for at verificere, om efter interventionen, de negative påvirkninger aftager, og de positive øges.
Hvert spørgeskema vil blive analyseret individuelt.
|
Ændring fra baseline positive og negative påvirkninger umiddelbart efter intervention, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-Br)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Edmonton-symptomer umiddelbart efter intervention, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
|
Dette værktøj er designet til at hjælpe med vurderingen af ni symptomer, der er almindelige hos kræftpatienter: smerter, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære og åndenød (der er også en linje mærket "Andet problem").
Sværhedsgraden på tidspunktet for vurderingen af hvert symptom vurderes fra 0 til 10 på en numerisk skala, hvor 0 betyder, at symptomet er fraværende og 10, at det er af den værst mulige sværhedsgrad.
Den har ikke endelige klassifikationsresultater.
Det måler hyppigheden og intensiteten af symptomer, der præsenteres på tidspunktet for dets anvendelse.
|
Ændring fra Baseline Edmonton-symptomer umiddelbart efter intervention, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalaen Tilknytning til Naturen
Tidsramme: Enkelt basislinjemåling
|
Nature Connection Scale bruges til at verificere det affektive aspekt af person-miljø forholdet.
Den er sammensat af 14 punkter, som besvares i en skala på 5 point, der går fra 1 (jeg er helt uenig) til 5 (helt enig).
Jo højere score, jo større er den enkeltes tilknytning til naturen.
|
Enkelt basislinjemåling
|
|
Naturrelateret spørgeskema
Tidsramme: Enkelt basislinjemåling
|
Nature Relatedness Scale (NR) på 21 punkter vurderer subjektiv sammenhæng med det naturlige miljø.
Deltagerne reagerer på udsagn ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig, 5 = meget enig), og punkter er gennemsnittet med højere score, der indikerer stærkere sammenhæng.
|
Enkelt basislinjemåling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eliseth R Leão, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein- Research Institute
- Studiestol: Gustavo B Borba, PhD, Federal Technological University of Paraná
- Studiestol: João M Rosa, BAA, National Geografic
- Studiestol: Elivane S Victor, BSS, Hospital Israelita Albert Einstein- Research Institute
- Studiestol: Daniela R Dal Fabbro, BSN, Hospital Israelita Albert Einstein- Research Institute
- Studiestol: Giulia C Lima, BSN, Hospital Israelita Albert Einstein- Research Institute
- Studiestol: Tinely B Souza, Student, Hospital Israelita Albert Einstein- Research Institute
- Studiestol: Fábio S Romano, BSc, Hospital Israelita Albert Einstein- Oncological Unit
- Studiestol: Erika H Zaher, PhD, Butanta Institute
- Studiestol: Luciano M Lima, MSc, Butanta Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- e-Natureza
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .