Projekt e-Natureza – efektivní ověřování snímků přírody pro použití v nemocnici (E-natureza)
8. února 2021 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein
e-Natureza: Afektivní ověřování obrazů přírody jako doplňkový zdroj pro podporu pohody v nemocničním prostředí
Randomizovaná klinická studie o hodnocení využití fotografií přírody v pozitivních a negativních vlivech na onkologické pacienty.
Přehled studie
Detailní popis
V posledních desetiletích vzrůstá zájem výzkumníků o pochopení toho, jak přijetí přírodních prvků v každodenním životě, dokonce i v nemocnicích, může charakterizovat regenerační prostředí a odrazit se v lepším zdraví pacientů.
Kontakt s přírodou lze uskutečnit nepřímo prostřednictvím fotografií.
Tato klinická studie si klade za cíl ověřit terapeutický potenciál obrazů přírody, dříve ověřených v jiné části této studie, v péči o pacienty s rakovinou podstupující chemoterapii.
Na základě předpokladů teorie biofilie a environmentální teorie Florence Nightingalové je naše studijní hypotéza, že tato intervence podporuje pohodu a podporuje pozitivnější stavy nálady a snižuje symptomy vyplývající z léčby během chemoterapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
164
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast;
- Podepsáno ve formuláři informovaného souhlasu;
- kteří podstupují chemoterapeutickou léčbu;
- Pacienti musí být na první chemoterapii nezávisle na onkologickém onemocnění;
- Pacienti s klinickými stavy a zachovanou komunikační funkcí, jinými slovy, lucidní pacienti.
Kritéria vyloučení:
- nevidomí pacienti;
- Pacienti bez schopnosti úsudku, jinými slovy, s demencí;
- Pacienti, jejichž klinický stav se během chemoterapie zhoršil.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato kontrolní skupina neobdrží zásah.
|
|
|
Experimentální: Video o přírodě
Během chemoterapie se pacientovi zobrazí předem ověřené video s obrázky přírody.
Po třiceti minutách od začátku chemoterapie dostane pacient notebook (specifický pro studii a blokovaný pro další funkce), na kterém může sledovat prezentaci snímků přírody.
Budou to čtyři videa po patnácti minutách.
|
Po podepsání formuláře informovaného souhlasu účastníci odpoví na demografický dotazník k charakterizaci vzorku a poté budou sledovat videa o přírodě.
Poté bude aplikován škálový dotazník o fyzických a psychických symptomech chemoterapie v pozitivním a negativním rozpoložení daného pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Pozitivní a negativní změny oproti výchozímu stavu ovlivní bezprostředně po intervenci, po dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Dotazník si klade za cíl ověřit pozitivní a negativní vlivy účastníků onkologické léčby před a po první chemoterapii, aby bylo možné ověřit, zda se po intervenci negativní vlivy snižují a pozitivní naopak zvyšují.
Každý dotazník bude analyzován individuálně.
|
Pozitivní a negativní změny oproti výchozímu stavu ovlivní bezprostředně po intervenci, po dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-Br)
Časové okno: Změna od výchozích Edmontonských příznaků bezprostředně po intervenci, po dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Tento nástroj je navržen tak, aby pomohl při hodnocení devíti symptomů běžných u pacientů s rakovinou: bolest, únava, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, chuť k jídlu, dobrý pocit a dušnost (je zde také řádek označený jako „Jiný problém“).
Závažnost každého příznaku v době hodnocení je hodnocena od 0 do 10 na číselné stupnici, 0 znamená, že příznak chybí, a 10, že má nejhorší možnou závažnost.
Nemá konečné skóre klasifikace.
Měří frekvenci a intenzitu symptomů přítomných v době jeho aplikace.
|
Změna od výchozích Edmontonských příznaků bezprostředně po intervenci, po dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice propojenosti s přírodou
Časové okno: Měření jedné základní linie
|
Škála Nature Connection Scale se používá k ověření afektivního aspektu vztahu člověk-prostředí.
Skládá se ze 14 položek, na které se odpovídá na škále 5 bodů v rozmezí od 1 (naprosto nesouhlasím) do 5 (naprosto souhlasím).
Čím vyšší skóre, tím větší je spojení jedince s přírodou.
|
Měření jedné základní linie
|
|
Dotazník o vztahu k přírodě
Časové okno: Měření jedné základní linie
|
21-položková škála Příroda Relatedness Scale (NR) hodnotí subjektivní souvislost s přírodním prostředím.
Účastníci reagují na výroky pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím) a položky jsou zprůměrovány s vyšším skóre, které ukazuje na silnější propojení.
|
Měření jedné základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eliseth R Leão, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein- Research Institute
- Studijní židle: Gustavo B Borba, PhD, Federal Technological University of Paraná
- Studijní židle: João M Rosa, BAA, National Geografic
- Studijní židle: Elivane S Victor, BSS, Hospital Israelita Albert Einstein- Research Institute
- Studijní židle: Daniela R Dal Fabbro, BSN, Hospital Israelita Albert Einstein- Research Institute
- Studijní židle: Giulia C Lima, BSN, Hospital Israelita Albert Einstein- Research Institute
- Studijní židle: Tinely B Souza, Student, Hospital Israelita Albert Einstein- Research Institute
- Studijní židle: Fábio S Romano, BSc, Hospital Israelita Albert Einstein- Oncological Unit
- Studijní židle: Erika H Zaher, PhD, Butanta Institute
- Studijní židle: Luciano M Lima, MSc, Butanta Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- e-Natureza
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .