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e-Natureza プロジェクト - 病院で使用する自然画像の効果的検証 (E-natureza)

2021年2月8日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein

e-Natureza: 病院環境の健康を促進するための補完リソースとしての自然画像の効果的検証

腫瘍患者のポジティブな影響とネガティブな影響における自然写真の使用の評価に関するランダム化臨床試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ここ数十年、病院内であっても日常生活における自然要素の導入がどのように回復環境を特徴づけ、患者の健康状態の改善にどのように反映されるのかを理解することに研究者の関心が高まっています。 写真を通じて間接的に自然と触れ合うことができます。 この臨床試験は、化学療法を受けているがん患者のケアにおいて、この研究の別の部分で以前に検証された自然画像の治療可能性を検証することを目的としています。 バイオフィリア理論とフローレンス・ナイチンゲールの環境理論の仮定に基づいた私たちの研究仮説は、この介入が幸福を促進し、より前向きな気分状態を促進し、化学療法セッション中の治療に起因する症状を軽減するというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自発的な参加。
  • インフォームド・コンセントフォームに署名。
  • 化学療法を受けている人;
  • 患者は腫瘍疾患とは関係なく、最初の化学療法セッションを受ける必要があります。
  • 臨床症状があり、コミュニケーション機能が保たれている患者、つまり明晰な患者。

除外基準:

  • 盲目の患者。
  • 判断能力のない患者、つまり認知症の患者。
  • 化学療法中に臨床状態が悪化した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
この対照グループは介入を受けません。
実験的：自然のビデオ
事前に検証された自然画像ビデオが化学療法セッション中に患者に表示されます。 化学療法セッションの開始から 30 分後、患者は自然画像のプレゼンテーションを見ることができるノートブック (研究専用で他の機能はブロックされている) を受け取ります。 それぞれ 15 分のビデオが 4 つあります。
他の：自然のビデオ
インフォームド・コンセントフォームに署名した後、参加者はサンプルの特徴を明らかにするための人口統計アンケートに回答し、その後、自然ビデオを視聴します。 その後、その患者のポジティブな気分とネガティブな気分における化学療法の身体的および心理的症状に関するスケール質問票が適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS)
時間枠：ベースラインからの変化は、介入直後から研究完了までのプラスおよびマイナスの影響、平均 1 年
このアンケートは、腫瘍治療参加者の最初の化学療法セッションの前後でのプラスの影響とマイナスの影響を検証し、介入後にマイナスの影響が減少し、プラスの影響が増加するかどうかを確認することを目的としています。 各アンケートは個別に分析されます。
ベースラインからの変化は、介入直後から研究完了までのプラスおよびマイナスの影響、平均 1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エドモントン症状評価スケール (ESAS-Br)
時間枠：介入直後から研究完了までのベースラインのエドモントン症状からの変化（平均1年）
このツールは、がん患者によく見られる 9 つの症状 (痛み、倦怠感、吐き気、抑うつ、不安、眠気、食欲、幸福感、息切れ) の評価を支援するように設計されています (「その他の問題」というラベルの行もあります)。 各症状の評価時の重症度は数値スケールで 0 ～ 10 で評価されます。0 は症状が存在しないことを意味し、10 は考えられる最悪の重症度であることを意味します。 最終的な分類スコアはありません。 適用時に現れた症状の頻度と強度を測定します。
介入直後から研究完了までのベースラインのエドモントン症状からの変化（平均1年）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然とのつながりのスケール
時間枠：単一ベースライン測定
Nature Connection Scale は、人と環境の関係の感情的な側面を検証するために使用されます。 14項目からなり、1（全くそう思わない）から5（全くそう思う）までの5点満点で回答していただきます。 スコアが高いほど、個人と自然とのつながりが大きくなります。
単一ベースライン測定
自然との関わりに関するアンケート
時間枠：単一ベースライン測定
21 項目の自然関連性スケール (NR) は、自然環境との主観的なつながりを評価します。 参加者は、5 段階のリッカート スケール (1 = 強く反対、5 = 強く同意) を使用して発言に回答し、項目の平均値が高くなり、より強い関連性を示します。
単一ベースライン測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Israelita Albert Einstein

協力者

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Butantan Institute

捜査官

  • 主任研究者：Eliseth R Leão, PhD、Hospital Israelita Albert Einstein- Research Institute
  • スタディチェア：Gustavo B Borba, PhD、Federal Technological University of Paraná
  • スタディチェア：João M Rosa, BAA、National Geografic
  • スタディチェア：Elivane S Victor, BSS、Hospital Israelita Albert Einstein- Research Institute
  • スタディチェア：Daniela R Dal Fabbro, BSN、Hospital Israelita Albert Einstein- Research Institute
  • スタディチェア：Giulia C Lima, BSN、Hospital Israelita Albert Einstein- Research Institute
  • スタディチェア：Tinely B Souza, Student、Hospital Israelita Albert Einstein- Research Institute
  • スタディチェア：Fábio S Romano, BSc、Hospital Israelita Albert Einstein- Oncological Unit
  • スタディチェア：Erika H Zaher, PhD、Butanta Institute
  • スタディチェア：Luciano M Lima, MSc、Butanta Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月22日

一次修了 (実際)

2021年2月8日

研究の完了 (実際)

2021年2月8日

試験登録日

最初に提出

2018年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月4日

最初の投稿 (実際)

2018年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月8日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • e-Natureza

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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