Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

e-Natureza Project - Affektiv validering av naturbilder för sjukhusbruk (E-natureza)

8 februari 2021 uppdaterad av: Hospital Israelita Albert Einstein

e-Natureza: Affektiv validering av naturbilder som en kompletterande resurs för att främja välbefinnande i sjukhusmiljö

Randomiserad klinisk prövning om utvärdering av användningen av naturfotografier i positiva och negativa effekter av onkologiska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste decennierna har det funnits ett växande intresse från forskare för att förstå hur antagandet av naturliga element i det dagliga livet, även på sjukhus, kan prägla restaurerande miljöer och reflektera i bättre hälsa för patienter. Kontakt med naturen kan ske indirekt genom fotografier. Denna kliniska prövning syftar till att verifiera den terapeutiska potentialen hos naturbilderna, som tidigare validerats i en annan del av denna studie, i vården av cancerpatienter som genomgår kemoterapi. Förankrad på antagandena av teorin om Biophilia och miljöteorin av Florence Nightingale är vår studiehypotes att denna intervention främjar välbefinnande och främjar mer positiva humörtillstånd, och minskar symtomen från behandlingen under kemoterapisessionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt deltagande;
  • Undertecknad i formuläret för informerat samtycke;
  • Som genomgår cytostatikabehandling;
  • Patienter måste vara på den första kemoterapisessionen, oberoende av onkologisk sjukdom;
  • Patienter med kliniska tillstånd och bibehållen kommunikation fungerar, med andra ord klarsynta patienter.

Exklusions kriterier:

  • Blinda patienter;
  • Patienter utan bedömningsförmåga, med andra ord med demens;
  • Patienter som får sitt kliniska tillstånd förvärrat under kemoterapisessionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna kontrollgrupp kommer inte att få någon intervention.
Experimentell: Natur video
En förvaliderad naturbildvideo kommer att visas för patienten under deras kemoterapisession. Efter trettio minuter efter starten av kemoterapisessionen kommer patienten att få en anteckningsbok (specifik för studien och blockerad för andra funktioner) som han kan titta på en presentation av naturbilder. Det blir fyra videor med femton minuter vardera.
Övrig: Natur video
Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke kommer deltagarna att svara på ett demografiskt frågeformulär för att karakterisera provet och sedan titta på naturvideor. Efter det kommer att tillämpas en skala frågeformulär om fysiska och psykologiska symtom på kemoterapi i positiva och negativa humör för den patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: Förändring från Baseline positiva och negativa effekter omedelbart efter intervention, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Frågeformuläret syftar till att verifiera de positiva och negativa effekterna av deltagare i onkologisk behandling före och efter deras första kemoterapisession, för att verifiera om efter interventionen de negativa effekterna minskar och de positiva ökar. Varje frågeformulär kommer att analyseras individuellt.
Förändring från Baseline positiva och negativa effekter omedelbart efter intervention, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-Br)
Tidsram: Förändring från Baseline Edmonton-symtom vid omedelbart efter intervention, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Det här verktyget är utformat för att hjälpa till vid bedömningen av nio symtom som är vanliga hos cancerpatienter: smärta, trötthet, illamående, depression, ångest, dåsighet, aptit, välbefinnande och andnöd (det finns också en rad märkt "Annat problem"). Svårighetsgraden vid tidpunkten för bedömningen av varje symtom bedöms från 0 till 10 på en numerisk skala, 0 betyder att symtomet saknas och 10 att det är av värsta tänkbara svårighetsgrad. Den har inga slutliga klassificeringspoäng. Den mäter frekvensen och intensiteten av symtom som presenteras vid tidpunkten för appliceringen.
Förändring från Baseline Edmonton-symtom vid omedelbart efter intervention, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anslutning till naturskalan
Tidsram: Enkel baslinjemätning
Nature Connection Scale används för att verifiera den affektiva aspekten av relationen person-miljö. Den består av 14 frågor, som besvaras i en skala på 5 poäng, från 1 (jag håller inte med helt) till 5 (jag håller helt med). Ju högre poäng desto större är individens koppling till naturen.
Enkel baslinjemätning
Naturrelaterade frågeformulär
Tidsram: Enkel baslinjemätning
Den 21-delade Nature Relatedness Scale (NR) bedömer subjektiv koppling till den naturliga miljön. Deltagarna svarar på påståenden med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (1 = håller inte med, 5 = instämmer helt) och medelvärdesmätningar för objekten ger högre poäng som indikerar starkare anknytning.
Enkel baslinjemätning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbetspartners

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Butantan Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Eliseth R Leão, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein- Research Institute
  • Studiestol: Gustavo B Borba, PhD, Federal Technological University of Paraná
  • Studiestol: João M Rosa, BAA, National Geografic
  • Studiestol: Elivane S Victor, BSS, Hospital Israelita Albert Einstein- Research Institute
  • Studiestol: Daniela R Dal Fabbro, BSN, Hospital Israelita Albert Einstein- Research Institute
  • Studiestol: Giulia C Lima, BSN, Hospital Israelita Albert Einstein- Research Institute
  • Studiestol: Tinely B Souza, Student, Hospital Israelita Albert Einstein- Research Institute
  • Studiestol: Fábio S Romano, BSc, Hospital Israelita Albert Einstein- Oncological Unit
  • Studiestol: Erika H Zaher, PhD, Butanta Institute
  • Studiestol: Luciano M Lima, MSc, Butanta Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2018

Första postat (Faktisk)

8 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • e-Natureza

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Natur video

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera