Evne til et Euglena Beta Glucan-tilskud til at øge immunfunktionen
Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt studie for at undersøge evnen af et Euglena Beta Glucan-tilskud til at øge immunfunktionen hos udholdenhedsatleter
Øvre luftvejsinfektioner forårsager forkølelse og influenzalignende symptomer og er den mest almindelige form for akut sygdom. Visse populationer har øget risiko for øvre luftvejsinfektioner, herunder atleter, der træner med et højt intensitetsniveau i længere perioder. Som følge heraf oplever nogle atleter højere forekomster af forkølelse og influenzalignende symptomer end den generelle befolkning.
Euglena gracilis er en mikroalge, som kan syntetisere mange næringsstoffer, der er nødvendige for menneskers sundhed, herunder uopløselig beta-glucan. Således kan indtagelse af helcelle Euglena være gavnlig for atleter ved at levere essentielle vitaminer til at optimere immunforsvaret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved screeningen vil en informeret samtykkeformular blive givet til den potentielle frivillige. De vil blive bedt om at læse oplysningerne og få mulighed for at søge mere information, hvis det er nødvendigt, eller givet mulighed for at tage samtykkeformularen med hjem til gennemgang, inden de træffer deres beslutning. Hvis det er behageligt, vil den frivillige underskrive samtykkeerklæringen og modtage en kopi af den underskrevne kopi. Når samtykke er indhentet, fortsætter screeningsbesøget.
Screeningsvurderinger omfatter:
- Gennemgang af sygehistorie, samtidige terapier og nuværende helbredsstatus (vægt, højde, BMI, vitale tegn, sikkerhedsblodarbejde)
- Vurderer inklusions- og eksklusionskriterier
- Uringraviditetstest for kvindelige potentielle deltagere, der ikke er postmenopausale
Kvalificerede deltagere vil vende tilbage til klinikken for baseline-vurderinger. Baseline (dag 0) vurderinger omfatter:
- Gennemgang af samtidige terapier og nuværende helbredstilstand
- Gennemgå opståede AE'er før tilskud
- Revurder inklusions- og eksklusionskriterier
- Randomisering af berettigede deltagere
- Udlever dagligt symptomspørgeskema for øvre luftveje
- Saml spytprøve til måling af sekretorisk IgA
- Saml blodprøve til analyse af celleaktivitet
- Administrer humør og stress spørgeskema i klinikken
- Udlever dagligt mave- og tarmspørgeskema
- Dispenser forsøgsprodukt og instruer deltagerne om brug
- Udlever daglig studiedagbog
Ved afslutningen af studiebesøget (dag 90) vender deltagerne tilbage til klinikken for besøg 3 vurderinger med ubrugt forsøgsprodukt, udfyldte undersøgelsesdagbøger, daglige symptomspørgeskemaer, daglige mave- og tarmdagbøger.
Besøg 3 vurderinger inkluderer:
- Samling af alle studiedagbøger
- Returnering af ubrugt undersøgelsesprodukt og beregn overholdelse
- Gennemgang af samtidige terapier og bivirkninger
- Tjek af helbredsstatus (vital, BMI, sikkerhedsblodarbejde)
- Administrer humør og stress spørgeskema i klinikken.
- Indsaml spytprøve til en afslutningsmåling af sekretorisk IgA
- Komplet spørgeskema om produkttolerabilitet og opfattelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Science Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) > 18 kg/m2 til <35 kg/m2.
- Villig til at overholde en udvaskningsperiode for kosttilskud, der vides at påvirke immunfunktionen og ikke at indtage disse kosttilskud i hele undersøgelsesperioden
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode
- Accepter at opretholde en konsistent kost- og livsstilsrutine gennem hele studiet
- En udholdenhedstræningsatlet
- Sund som bestemt af laboratorieresultater og sygehistorie
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget
- Verbal bekræftelse af tidligere større gastrointestinale operationer
- Indtagelse af doser af beta-glucanholdige kosttilskud
- Kronisk indtagelse af anti-inflammatorisk medicin
- Indtagelse af antibiotika inden for 4 uger efter screening og i undersøgelsesperioden
- Verbal bekræftelse af en diagnosticeret kronisk inflammatorisk tilstand eller autoimmun lidelse
- Verbal bekræftelse af type I- eller type II-diabetes eller klinisk vigtig nyre-, lever-, hjerte-, pulmonal-, bugspytkirtel-, neurologisk eller galdelidelse eller en nyere historie (forud for 2 år) med anden kræft end ikke-melanom hudkræft
- Tager i øjeblikket antipsykotisk medicin
- Kronisk tilbagevendende åndedrætssymptomer på grund af allergier (herunder sæsonbestemte allergier) eller kronisk bronkitis, astma eller hvæsende vejrtrækning
- Brug af immunmodulatorer (inklusive kortikosteroider) såsom immunsuppressive eller immunstimulerende medicin inden for 4 uger efter baseline og i undersøgelsesperioden
- Kronisk brug af antacida og protonpumpehæmmere (PPI)
- Personer, der har modtaget eller planlægger at modtage influenzavaccination for den aktuelle influenzasæson
- Aktiv infektion eller tegn/symptomer på en akut infektion
- Stort brug af tobak
- Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, titaniumdioxid, vand
|
|
Eksperimentel: Behandling
Whole Cell Euglena leverer βeta Glucan
|
Whole Cell Euglena indeholdende >50% Beta Glucan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af øvre luftvejsinfektioner
Tidsramme: ANOVA af 90 dages tilskud
|
forekomst af meget milde/milde/ moderate/svære øvre luftvejsinfektionssymptomer
|
ANOVA af 90 dages tilskud
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom Varighed
Tidsramme: 30 og 90 dage
|
Varighed af meget milde/milde/moderate/alvorlige øvre luftvejsinfektionssymptomer
|
30 og 90 dage
|
|
Stress
Tidsramme: 90 dage
|
Effekt af behandling på stress via Perceived Stress Scale Total Score
|
90 dage
|
|
Sekretorisk IgA
Tidsramme: 90 dage
|
Effekt af behandling på sekretoriske IgA-niveauer
|
90 dage
|
|
Natural Killer (NK) cellepopulation
Tidsramme: 90 dage
|
Effekt af behandling på NK-cellepopulationsændringer
|
90 dage
|
|
Gastrointestinal status
Tidsramme: 30 og 90 dage
|
Effekt af behandling på gastrointestinal status via spørgeskema
|
30 og 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18ECHK-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .