Capacidad de una suplementación con Euglena Beta Glucan para aumentar la función inmunológica
Un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro para investigar la capacidad de una suplementación con euglena beta glucano para aumentar la función inmunológica en atletas de resistencia
Las infecciones del tracto respiratorio superior causan síntomas similares a los del resfriado y la gripe y son la forma más común de enfermedad aguda. Ciertas poblaciones tienen un mayor riesgo de infecciones del tracto respiratorio superior, incluidos los atletas que entrenan a un alto nivel de intensidad durante períodos prolongados de tiempo. En consecuencia, algunos atletas experimentan índices más altos de síntomas similares a los del resfriado y la gripe que la población general.
Euglena gracilis es una microalga que puede sintetizar muchos nutrientes necesarios para la salud humana, incluido el betaglucano insoluble. Por lo tanto, la ingesta de células enteras de Euglena puede ser beneficiosa para los atletas al proporcionar vitaminas esenciales para optimizar la función inmunológica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la selección, se entregará un formulario de consentimiento informado al voluntario potencial. Se les pedirá que lean la información y se les dará la oportunidad de buscar más información si es necesario, o se les dará la opción de llevarse el formulario de consentimiento a casa para revisarlo antes de tomar una decisión. Si está de acuerdo, el voluntario firmará el formulario de consentimiento y recibirá un duplicado de la copia firmada. Una vez que se haya obtenido el consentimiento, se procederá con la visita de selección.
Las evaluaciones de detección incluyen:
- Revisión de historial médico, terapias concomitantes y estado de salud actual (peso, talla, IMC, signos vitales, análisis de sangre de seguridad)
- Evalúa criterios de inclusión y exclusión
- Prueba de embarazo en orina para posibles participantes femeninas que no son posmenopáusicas
Los participantes elegibles regresarán a la clínica para las evaluaciones de referencia. Las evaluaciones de referencia (día 0) incluyen:
- Revisión de terapias concomitantes y estado de salud actual
- Revisar los AE emergentes previos al suplemento
- Reevaluar los criterios de inclusión y exclusión
- Aleatorización de los participantes elegibles
- Dispensar el cuestionario diario de síntomas del tracto respiratorio superior
- Recoger muestra de saliva para la medición de IgA secretora
- Recoger muestra de sangre para el análisis de la actividad celular.
- Administre el cuestionario sobre el estado de ánimo y el estrés en la clínica
- Dispensar cuestionario diario gastrointestinal e intestinal
- Dispensar el producto en investigación e instruir a los participantes sobre su uso
- Diario de estudio diario dispensado
En la visita de finalización del estudio (Día 90), los participantes regresarán a la clínica para las evaluaciones de la Visita 3 con el producto en investigación sin usar, los diarios de estudio completos, los cuestionarios de síntomas diarios y los diarios intestinales y gastrointestinales diarios.
Las evaluaciones de la visita 3 incluyen:
- Colección de todos los diarios de estudio.
- Devolución del producto en investigación no utilizado y cálculo del cumplimiento
- Revisión de terapias concomitantes y eventos adversos
- Verificación del estado de salud (signos vitales, IMC, análisis de sangre de seguridad)
- Administre el cuestionario sobre el estado de ánimo y el estrés en la clínica.
- Recopile una muestra de saliva para una medición de IgA secretora al final del estudio
- Cuestionario completo de tolerabilidad y percepción del producto
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
- KGK Science Inc.
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) > 18 kg/m2 a <35 kg/m2.
- Dispuesto a cumplir con un período de lavado para los suplementos nutricionales que se sabe que afectan la función inmunológica y a no consumir estos suplementos durante todo el período de estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aprobado.
- Aceptar mantener una dieta y una rutina de estilo de vida constantes durante todo el estudio
- Un atleta de entrenamiento de resistencia
- Saludable según lo determinado por los resultados de laboratorio y el historial médico
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo
- Confirmación verbal de cirugía gastrointestinal mayor previa
- Consumo de dosis de suplementos nutricionales que contienen beta-glucano
- Consumo crónico de medicamentos antiinflamatorios.
- Tomar antibióticos dentro de las 4 semanas previas a la selección y durante el período de estudio
- Confirmación verbal de una condición inflamatoria crónica diagnosticada o un trastorno autoinmune
- Confirmación verbal de diabetes tipo I o tipo II o trastorno renal, hepático, cardíaco, pulmonar, pancreático, neurológico o biliar clínicamente importante, o antecedentes recientes (2 años anteriores) de cáncer que no sea cáncer de piel no melanoma
- Actualmente tomando medicamentos antipsicóticos
- Signos y síntomas respiratorios recurrentes crónicos debido a alergias (incluidas las alergias estacionales) o bronquitis crónica, asma o sibilancias
- Uso de inmunomoduladores (incluidos los corticosteroides) como medicamentos inmunosupresores o inmunoestimulantes dentro de las 4 semanas posteriores al inicio y durante el período de estudio
- Uso crónico de antiácidos e inhibidores de la bomba de protones (IBP)
- Individuos que han recibido o planean recibir la vacuna contra la influenza para la temporada actual de influenza
- Infección activa o signos/síntomas de una infección aguda
- Uso intensivo de tabaco
- Abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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celulosa microcristalina, hipromelosa, dióxido de titanio, agua
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Experimental: Tratamiento
Euglena de células enteras que libera βeta glucano
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Euglena de células enteras que contiene >50 % de betaglucano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infecciones del tracto respiratorio superior
Periodo de tiempo: ANOVA de suplementación de 90 días
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incidencia de síntomas de infección del tracto respiratorio superior muy leves/leves/moderados/graves
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ANOVA de suplementación de 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de los síntomas
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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Duración de los síntomas de infección del tracto respiratorio superior muy leves/leves/moderados/graves
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30 y 90 días
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Estrés
Periodo de tiempo: 90 dias
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Efecto del tratamiento sobre el estrés a través de la puntuación total de la escala de estrés percibido
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90 dias
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IgA secretora
Periodo de tiempo: 90 dias
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Efecto del tratamiento sobre los niveles secretores de IgA
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90 dias
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Población de células asesinas naturales (NK)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Efecto del tratamiento sobre los cambios en la población de células NK
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90 dias
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Estado gastrointestinal
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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Efecto del tratamiento sobre el estado gastrointestinal mediante cuestionario
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30 y 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18ECHK-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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