Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdolność suplementacji glukanem Euglena Beta do zwiększania funkcji odpornościowych

4 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Kemin Foods LC

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie mające na celu zbadanie zdolności suplementacji beta glukanem Euglena do wzmocnienia funkcji odpornościowych u sportowców wytrzymałościowych

Infekcje górnych dróg oddechowych powodują objawy przeziębienia i grypy i są najczęstszą postacią ostrej choroby. Niektóre populacje są bardziej narażone na infekcje górnych dróg oddechowych, w tym sportowcy trenujący z dużą intensywnością przez dłuższy czas. W związku z tym niektórzy sportowcy doświadczają częstszych objawów przeziębienia i grypy niż w populacji ogólnej.

Euglena gracilis to mikroalga, która może syntetyzować wiele składników odżywczych niezbędnych dla zdrowia człowieka, w tym nierozpuszczalny beta-glukan. W związku z tym spożywanie całych komórek Eugleny może być korzystne dla sportowców, ponieważ dostarcza niezbędnych witamin w celu optymalizacji funkcji odpornościowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas badania przesiewowego potencjalny ochotnik otrzyma formularz świadomej zgody. Będą oni zobowiązani do zapoznania się z informacjami i otrzymają możliwość uzyskania dodatkowych informacji w razie potrzeby lub otrzymają możliwość zabrania formularza zgody do domu do przejrzenia przed podjęciem decyzji. Jeśli wyrażą na to zgodę, wolontariusz podpisze formularz zgody i otrzyma duplikat podpisanej kopii. Po uzyskaniu zgody rozpocznie się wizyta przesiewowa.

Oceny przesiewowe obejmują:

  1. Przegląd historii medycznej, terapii towarzyszących i aktualnego stanu zdrowia (waga, wzrost, BMI, parametry życiowe, badania krwi)
  2. Ocenia kryteria włączenia i wyłączenia
  3. Test ciążowy z moczu dla potencjalnych uczestniczek, które nie są po menopauzie

Kwalifikujący się uczestnicy wrócą do kliniki w celu przeprowadzenia oceny wyjściowej. Oceny stanu wyjściowego (dzień 0) obejmują:

  1. Przegląd terapii towarzyszących i aktualny stan zdrowia
  2. Przejrzyj pojawiające się AE przed suplementacją
  3. Ponownie oceń kryteria włączenia i wyłączenia
  4. Randomizacja kwalifikujących się uczestników
  5. Wydawaj codzienny kwestionariusz objawów ze strony górnych dróg oddechowych
  6. Pobrać próbkę śliny do pomiaru wydzielniczej IgA
  7. Pobierz próbkę krwi do analizy aktywności komórek
  8. Przeprowadź kwestionariusz nastroju i stresu w klinice
  9. Wydawaj codzienny kwestionariusz żołądkowo-jelitowy
  10. Wydaj badany produkt i poinstruuj uczestników, jak go używać
  11. Wydawaj dziennik codziennej nauki

Podczas wizyty kończącej badanie (Dzień 90.) uczestnicy powrócą do kliniki w celu przeprowadzenia oceny podczas Wizyty 3 z niewykorzystanym badanym produktem, wypełnionymi dzienniczkami badania, codziennymi kwestionariuszami objawów, dziennymi dzienniczkami dotyczącymi przewodu pokarmowego i jelit.

Oceny wizyty 3 obejmują:

  1. Zbiór wszystkich dzienników studiów
  2. Zwrot niewykorzystanego badanego produktu i obliczenie zgodności
  3. Przegląd terapii towarzyszących i działań niepożądanych
  4. Sprawdzenie stanu zdrowia (parametry życiowe, BMI, badania krwi)
  5. Przeprowadź kwestionariusz nastroju i stresu w klinice.
  6. Pobrać próbkę śliny w celu wykonania pomiaru wydzielniczej IgA pod koniec badania
  7. Wypełnij kwestionariusz tolerancji i postrzegania produktu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Science Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 18 kg/m2 do <35 kg/m2.
  2. Gotowość do przestrzegania okresu wypłukiwania suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na funkcje odpornościowe i nie spożywania tych suplementów przez cały okres badania
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji
  4. Zgódź się na utrzymanie spójnej diety i stylu życia przez cały okres badania
  5. Zawodnik trenujący wytrzymałość
  6. Zdrowy na podstawie wyników badań laboratoryjnych i wywiadu lekarskiego

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania
  2. Werbalne potwierdzenie wcześniejszej poważnej operacji przewodu pokarmowego
  3. Spożywanie dawek suplementów diety zawierających beta-glukan
  4. Przewlekłe spożywanie leków przeciwzapalnych
  5. Przyjmowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego i w okresie badania
  6. Werbalne potwierdzenie zdiagnozowanego przewlekłego stanu zapalnego lub choroby autoimmunologicznej
  7. Werbalne potwierdzenie cukrzycy typu I lub typu II lub klinicznie istotnej choroby nerek, wątroby, serca, płuc, trzustki, neurologii lub dróg żółciowych lub niedawnej historii (w ciągu ostatnich 2 lat) raka innego niż nieczerniakowy rak skóry
  8. Obecnie przyjmuje leki przeciwpsychotyczne
  9. Przewlekłe nawracające objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony układu oddechowego spowodowane alergiami (w tym alergiami sezonowymi) lub przewlekłym zapaleniem oskrzeli, astmą lub świszczącym oddechem
  10. Stosowanie immunomodulatorów (w tym kortykosteroidów), takich jak leki immunosupresyjne lub immunostymulujące, w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej i w okresie badania
  11. Przewlekłe stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy i inhibitorów pompy protonowej (PPI)
  12. Osoby, które otrzymały lub planują otrzymać szczepienie przeciw grypie na bieżący sezon grypowy
  13. Aktywna infekcja lub oznaki/objawy ostrej infekcji
  14. Intensywne używanie tytoniu
  15. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, dwutlenek tytanu, woda
Eksperymentalny: Leczenie
Euglena pełnokomórkowa dostarczająca β-eta-glukan
Suplement diety: Pełnokomórkowa Euglena zawierająca Beta Glukan
Pełnokomórkowa Euglena zawierająca > 50% Beta Glukanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: ANOVA 90-dniowej suplementacji
częstości występowania bardzo łagodnych/łagodnych/umiarkowanych/ciężkich objawów infekcji górnych dróg oddechowych
ANOVA 90-dniowej suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania objawu
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
Czas trwania bardzo łagodnych/łagodnych/umiarkowanych/ciężkich objawów zakażenia górnych dróg oddechowych
30 i 90 dni
Stres
Ramy czasowe: 90 dni
Wpływ leczenia na stres za pomocą całkowitego wyniku skali odczuwanego stresu
90 dni
Wydzielnicza IgA
Ramy czasowe: 90 dni
Wpływ leczenia na poziomy wydzielniczych IgA
90 dni
Populacja komórek naturalnych zabójców (NK).
Ramy czasowe: 90 dni
Wpływ leczenia na zmiany populacji komórek NK
90 dni
Stan przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
Wpływ leczenia na stan przewodu pokarmowego za pomocą kwestionariusza
30 i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kemin Foods LC

Współpracownicy

KGK Science Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18ECHK-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj