Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Euglena-beetaglukaanilisän kyky vahvistaa immuunitoimintaa

tiistai 4. joulukuuta 2018 päivittänyt: Kemin Foods LC

Yksi keskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus, jossa tutkitaan Euglena-beetaglukaanilisän kykyä vahvistaa immuunitoimintaa kestävyysurheilijoilla

Ylempien hengitysteiden infektiot aiheuttavat vilustumisen ja flunssan kaltaisia ​​oireita ja ovat yleisin akuutin sairauden muoto. Tietyillä väestöryhmillä on lisääntynyt riski saada ylähengitystieinfektioita, mukaan lukien urheilijat, jotka harjoittelevat korkealla intensiteetillä pitkiä aikoja. Tämän seurauksena jotkut urheilijat kokevat enemmän vilustumista ja flunssan kaltaisia ​​oireita kuin muut urheilijat.

Euglena gracilis on mikrolevä, joka voi syntetisoida monia ihmisten terveydelle välttämättömiä ravintoaineita, mukaan lukien liukenematon beetaglukaani. Näin ollen kokosolujen Euglenan saanti voi olla hyödyllistä urheilijoille tarjoamalla välttämättömiä vitamiineja immuunitoiminnan optimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonnassa potentiaaliselle vapaaehtoiselle annetaan tietoinen suostumuslomake. Heidän on luettava tiedot ja heille on annettava mahdollisuus pyytää tarvittaessa lisätietoja, tai heille on tarjottava mahdollisuus ottaa suostumuslomake kotiin tarkistettavaksi ennen päätöksen tekemistä. Vapaaehtoinen allekirjoittaa suostumuslomakkeen ja saa allekirjoitetun kopion kopion. Kun suostumus on saatu, seulontakäynti jatkuu.

Seulontaarviot sisältävät:

  1. Katsaus sairaushistoriasta, samanaikaisista hoidoista ja nykyisestä terveydentilasta (paino, pituus, BMI, elintoiminnot, turvaverityö)
  2. Arvioi mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit
  3. Virtsan raskaustesti potentiaalisille naisille, jotka eivät ole postmenopausaalisia

Kelpoiset osallistujat palaavat klinikalle perusarviointeja varten. Perustason (päivä 0) arvioinnit sisältävät:

  1. Samanaikaisten hoitojen ja nykyisen terveydentilan katsaus
  2. Tarkista ennen täydentämistä ilmenevät AE:t
  3. Arvioi uudelleen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
  4. Kelpoisten osallistujien satunnaistaminen
  5. Anna päivittäin ylempien hengitysteiden oireiden kyselylomake
  6. Ota sylkinäyte erittävän IgA:n mittausta varten
  7. Kerää verinäyte solutoiminnan analysointia varten
  8. Tee mieliala- ja stressikyselylomake klinikalla
  9. Anna päivittäin ruoansulatuskanavan ja suoliston kyselylomake
  10. Annostele tutkimustuotetta ja opasta osallistujia käytössä
  11. Anna päivittäinen opiskelupäiväkirja

Tutkimuskäynnin lopussa (päivä 90) osallistujat palaavat klinikalle Visit 3 -arviointia varten käyttämättömien tutkimusvalmisteiden, täytettyjen tutkimuspäiväkirjojen, päivittäisten oirekyselyiden, päivittäisten maha-suolikanavan ja suoliston päiväkirjojen kanssa.

Vierailun 3 arvioinnit sisältävät:

  1. Kaikkien opintopäiväkirjojen kokoelma
  2. Palauta käyttämätön tutkimusvalmiste ja laske vaatimustenmukaisuus
  3. Samanaikaisten hoitojen ja haittatapahtumien tarkastelu
  4. Terveydentilan tarkastus (vitaalit, BMI, turvaveritestit)
  5. Tee mieliala- ja stressikyselylomake klinikalla.
  6. Ota sylkinäyte erittävän IgA:n mittausta varten tutkimuksen lopussa
  7. Täytä tuotteen siedettävyys- ja havaintokysely

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Science Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) > 18 kg/m2 - <35 kg/m2.
  2. Valmis noudattamaan huuhtoutumisaikaa ravintolisille, joiden tiedetään vaikuttavan immuunitoimintaan, ja olla käyttämättä näitä lisäravinteita koko tutkimusjakson ajan
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  4. Sitoudu noudattamaan johdonmukaista ruokavaliota ja elämäntaparutiinia koko tutkimuksen ajan
  5. Kestävyysharjoittelija urheilija
  6. Terve laboratoriotulosten ja sairaushistorian perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  2. Suullinen vahvistus edellisestä suuresta maha-suolikanavan leikkauksesta
  3. Kuluttaa annoksia beeta-glukaania sisältäviä ravintolisiä
  4. Tulehduskipulääkkeiden jatkuva käyttö
  5. Antibioottien ottaminen 4 viikon sisällä seulonnasta ja tutkimusjakson aikana
  6. Sanallinen vahvistus diagnosoidusta kroonisesta tulehdustilasta tai autoimmuunisairaudesta
  7. Suullinen vahvistus tyypin I tai tyypin II diabeteksesta tai kliinisesti tärkeästä munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen, haiman, neurologisen tai sappisairauden sairaudesta tai äskettäin (2 aiemmat 2 vuotta) sairastanut muuta syöpää kuin ei-melanooma-ihosyöpää
  8. Syö tällä hetkellä psykoosilääkkeitä
  9. Krooniset toistuvat hengitysteiden merkit ja oireet, jotka johtuvat allergioista (mukaan lukien kausittaiset allergiat) tai kroonisesta keuhkoputkentulehduksesta, astmasta tai hengityksen vinkumisesta
  10. Immunomodulaattoreiden (mukaan lukien kortikosteroidit), kuten immunosuppressanttien tai immunostimulanttien, käyttö 4 viikon sisällä lähtötasosta ja tutkimusjakson aikana
  11. Antasidien ja protonipumpun estäjien (PPI) jatkuva käyttö
  12. Henkilöt, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat ottavansa influenssarokotuksen kuluvalle influenssakaudelle
  13. Aktiivinen infektio tai akuutin infektion merkkejä/oireita
  14. Tupakan runsas käyttö
  15. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, titaanidioksidi, vesi
Kokeellinen: Hoito
Whole Cell Euglena tuottaa βeta-glukaania
Ravintolisä: Kokosoluinen Euglena sisältää beetaglukaania
Kokosoluinen Euglena, joka sisältää > 50 % beetaglukaania

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylempien hengitysteiden infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: ANOVA 90 päivän lisäyksestä
erittäin lievien/ lievien/ keskivaikeiden/vaikeiden ylähengitystieinfektio-oireiden ilmaantuvuus
ANOVA 90 päivän lisäyksestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireen kesto
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
Erittäin lievän/lievän/keskivaikean/vaikean ylähengitystieinfektion oireiden kesto
30 ja 90 päivää
Stressi
Aikaikkuna: 90 päivää
Hoidon vaikutus stressiin koetun stressiasteikon kokonaispistemäärän kautta
90 päivää
Sekretiivinen IgA
Aikaikkuna: 90 päivää
Hoidon vaikutus erittyviin IgA-tasoihin
90 päivää
Natural Killer (NK) -solupopulaatio
Aikaikkuna: 90 päivää
Hoidon vaikutus NK-solupopulaation muutoksiin
90 päivää
Ruoansulatuskanavan tila
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
Hoidon vaikutus maha-suolikanavan tilaan kyselylomakkeen avulla
30 ja 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kemin Foods LC

Yhteistyökumppanit

KGK Science Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18ECHK-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa