Fähigkeit einer Euglena-Beta-Glucan-Supplementierung zur Steigerung der Immunfunktion
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie an einem einzigen Zentrum zur Untersuchung der Fähigkeit einer Euglena-Beta-Glucan-Supplementierung, die Immunfunktion bei Ausdauersportlern zu steigern
Infektionen der oberen Atemwege verursachen Erkältungs- und grippeähnliche Symptome und sind die häufigste Form einer akuten Erkrankung. Bestimmte Bevölkerungsgruppen haben ein erhöhtes Risiko für Infektionen der oberen Atemwege, darunter auch Sportler, die über längere Zeiträume mit hoher Intensität trainieren. Infolgedessen treten bei einigen Sportlern häufiger Erkältungs- und grippeähnliche Symptome auf als bei der Allgemeinbevölkerung.
Euglena gracilis ist eine Mikroalge, die viele für die menschliche Gesundheit notwendige Nährstoffe synthetisieren kann, darunter auch unlösliches Beta-Glucan. Daher kann die Einnahme von Ganzzell-Euglena für Sportler von Vorteil sein, da es wichtige Vitamine zur Optimierung der Immunfunktion liefert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beim Screening wird dem potenziellen Freiwilligen eine Einverständniserklärung ausgehändigt. Sie müssen die Informationen lesen und erhalten die Möglichkeit, bei Bedarf weitere Informationen einzuholen, oder sie haben die Möglichkeit, die Einwilligungserklärung mit nach Hause zu nehmen, um sie vor ihrer Entscheidung noch einmal durchzusehen. Wenn er damit einverstanden ist, unterschreibt der Freiwillige das Einverständnisformular und erhält ein Duplikat der unterzeichneten Kopie. Sobald die Einwilligung eingeholt wurde, wird der Screening-Besuch fortgesetzt.
Zu den Screening-Bewertungen gehören:
- Überprüfung der Krankengeschichte, Begleittherapien und des aktuellen Gesundheitszustands (Gewicht, Größe, BMI, Vitalfunktionen, Sicherheitsblutbild)
- Bewertet Einschluss- und Ausschlusskriterien
- Urin-Schwangerschaftstest für potenzielle Teilnehmerinnen, die sich nicht in der Postmenopause befinden
Berechtigte Teilnehmer kehren für Basisuntersuchungen in die Klinik zurück. Zu den Basisbewertungen (Tag 0) gehören:
- Überprüfung begleitender Therapien und aktueller Gesundheitszustand
- Überprüfen Sie die vor der Nahrungsergänzung auftretenden Nebenwirkungen
- Einschluss- und Ausschlusskriterien neu bewerten
- Randomisierung der berechtigten Teilnehmer
- Geben Sie täglich einen Fragebogen zu den Symptomen der oberen Atemwege aus
- Sammeln Sie eine Speichelprobe zur Messung des sekretorischen IgA
- Entnehmen Sie eine Blutprobe zur Analyse der Zellaktivität
- Führen Sie in der Klinik einen Fragebogen zu Stimmung und Stress aus
- Geben Sie täglich einen Magen-Darm- und Darmfragebogen aus
- Geben Sie das Prüfpräparat aus und weisen Sie die Teilnehmer in die Verwendung ein
- Führen Sie ein tägliches Lerntagebuch durch
Am Ende des Studienbesuchs (Tag 90) kehren die Teilnehmer zur Beurteilung von Besuch 3 mit unbenutztem Prüfpräparat, ausgefüllten Studientagebüchern, täglichen Fragebögen zu Symptomen sowie täglichen Magen-Darm- und Darmtagebüchern in die Klinik zurück.
Die Bewertungen von Besuch 3 umfassen:
- Sammlung aller Studientagebücher
- Rückgabe unbenutzter Prüfpräparate und Berechnung der Compliance
- Überprüfung der Begleittherapien und unerwünschten Ereignisse
- Überprüfung des Gesundheitszustandes (Vitalwerte, BMI, Sicherheitsblutwerte)
- Führen Sie in der Klinik einen Fragebogen zu Stimmung und Stress aus.
- Sammeln Sie eine Speichelprobe für eine Messung des sekretorischen IgA am Ende der Studie
- Vollständiger Fragebogen zur Produktverträglichkeit und -wahrnehmung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Science Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) > 18 kg/m2 bis <35 kg/m2.
- Bereit, eine Auswaschfrist für Nahrungsergänzungsmittel einzuhalten, von denen bekannt ist, dass sie die Immunfunktion beeinträchtigen, und diese Nahrungsergänzungsmittel während des gesamten Studienzeitraums nicht zu konsumieren
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode zustimmen
- Stimmen Sie zu, während der gesamten Studie eine konsistente Ernährungs- und Lebensweise beizubehalten
- Ein Ausdauersportler
- Gesund gemäß Laborergebnissen und Krankengeschichte
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Mündliche Bestätigung einer früheren größeren Magen-Darm-Operation
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Beta-Glucan enthalten
- Chronischer Konsum entzündungshemmender Medikamente
- Einnahme von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening und während des Studienzeitraums
- Mündliche Bestätigung einer diagnostizierten chronischen Entzündungserkrankung oder Autoimmunerkrankung
- Mündliche Bestätigung von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes oder einer klinisch bedeutsamen Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen-, Bauchspeicheldrüsen-, neurologischen oder Gallenstörung oder einer kürzlichen Vorgeschichte (vor 2 Jahren) einer anderen Krebserkrankung als nicht-melanozytärem Hautkrebs
- Ich nehme derzeit antipsychotische Medikamente
- Chronisch wiederkehrende Atemwegsbeschwerden aufgrund von Allergien (einschließlich saisonaler Allergien) oder chronischer Bronchitis, Asthma oder pfeifender Atmung
- Verwendung von Immunmodulatoren (einschließlich Kortikosteroiden) wie Immunsuppressiva oder Immunstimulanzien innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn und während des Studienzeitraums
- Chronischer Gebrauch von Antazida und Protonenpumpenhemmern (PPI)
- Personen, die für die aktuelle Grippesaison eine Grippeimpfung erhalten haben oder eine solche Impfung planen
- Aktive Infektion oder Anzeichen/Symptome einer akuten Infektion
- Starker Tabakkonsum
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Titandioxid, Wasser
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Experimental: Behandlung
Ganzzelliges Euglena liefert Beta-Glucan
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Ganzzelliges Euglena enthält >50 % Beta-Glucan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Infektionen der oberen Atemwege
Zeitfenster: ANOVA der 90-Tage-Supplementierung
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Auftreten von sehr leichten/leichten/mittelschweren/schweren Symptomen einer Infektion der oberen Atemwege
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ANOVA der 90-Tage-Supplementierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptomdauer
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
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Dauer sehr leichter/leichter/mittelschwerer/schwerer Symptome einer Infektion der oberen Atemwege
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30 und 90 Tage
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Betonen
Zeitfenster: 90 Tage
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Auswirkung der Behandlung auf Stress anhand des Gesamtscores der Skala für wahrgenommenen Stress
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90 Tage
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Sekretorisches IgA
Zeitfenster: 90 Tage
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Wirkung der Behandlung auf die sekretorischen IgA-Spiegel
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90 Tage
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Population natürlicher Killerzellen (NK).
Zeitfenster: 90 Tage
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Wirkung der Behandlung auf Veränderungen der NK-Zellpopulation
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90 Tage
|
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Magen-Darm-Status
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
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Wirkung der Behandlung auf den Magen-Darm-Status anhand eines Fragebogens
|
30 und 90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18ECHK-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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