- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03518385
Intrakavitær væske og placering af C-sektion-ar
6. august 2019 opdateret af: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC
Afhænger tilstedeværelsen af intrakavitær væske under hormonstimulering til IVF af placeringen af kejsersnitsarret?
Afhænger tilstedeværelsen af intrakavitær væske under hormonstimulering til IVF af placeringen af kejsersnitsarret?
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At evaluere sammenhængen mellem tilstedeværelsen af intrakavitær væske og positionen af C-sektions-arret i forhold til uterusfundus og det indre cervikale os.
Til dette formål vil vi sammenligne målte variable, hos patienter med intrakavitær væske og uden intrakavitær væske.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
104
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 60202
- IVI Middle East Fertility Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår IVF-behandling i IVI Middle East Clinic Abu Dhabi og Dubai på grund af sekundær infertilitet og fødsel med mindst ét tidligere kejsersnit.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år.
- Patienter, der udfører IVF-behandling.
- En eller flere C-sektioner.
- C-arregionen synlig under transvaginal scanning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der var spiralbærere inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med intrakavitær væske
for at vurdere sammenhængen mellem tilstedeværelsen af intrakavitær væske under hormonstimulering til IVF afhængigt af positionen af C-sektion-ar og tilstedeværelsen af en isthmocele, vil denne gruppe patienter have intrakavitær væske.
|
Tilstedeværelsen af væske i livmoderhulen under hormonstimulering.
|
|
Patienter uden intrakavitær væske
for at evaluere sammenhængen mellem tilstedeværelsen af intrakavitær væske under hormonstimulering til IVF afhængigt af positionen af C-sektion-ar og tilstedeværelsen af en isthmocele, vil patienter i denne gruppe ikke have intrakavitær væske.
|
Tilstedeværelsen af væske i livmoderhulen under hormonstimulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse/fravær af ICF
Tidsramme: 1 år og 6 måneder
|
at evaluere sammenhængen mellem tilstedeværelsen af intrakavitær væske og positionen af kejsersnit-arret i forhold til det indre cervikale os, under hormonstimulering til IVF.
|
1 år og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelse af væskeophobning i hulrummet
Tidsramme: 1 år og 6 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær af ICF
|
1 år og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Human Fatemi, MD, ART Fertility Clinics LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tower AM, Frishman GN. Cesarean scar defects: an underrecognized cause of abnormal uterine bleeding and other gynecologic complications. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):562-72. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.008. Epub 2013 May 14.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Bij de Vaate AJ, Brolmann HA, van der Voet LF, van der Slikke JW, Veersema S, Huirne JA. Ultrasound evaluation of the Cesarean scar: relation between a niche and postmenstrual spotting. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):93-9. doi: 10.1002/uog.8864.
- Chien LW, Au HK, Xiao J, Tzeng CR. Fluid accumulation within the uterine cavity reduces pregnancy rates in women undergoing IVF. Hum Reprod. 2002 Feb;17(2):351-6. doi: 10.1093/humrep/17.2.351.
- Lawrenz B, Melado L, Garrido N, Coughlan C, Markova D, Fatemi H. Isthmocele and ovarian stimulation for IVF: considerations for a reproductive medicine specialist. Hum Reprod. 2020 Jan 1;35(1):89-99. doi: 10.1093/humrep/dez241.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
17. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2018
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1802-ABU-018-HF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .