Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buspiron til opioidnedskæring

21. juli 2020 opdateret af: Johns Hopkins University

Buspiron som en supplerende medicin til opioidnedskæring

Dette er en pilotundersøgelse for at indsamle foreløbige data til støtte for en ansøgning om tilskud. Målet med undersøgelsen er at evaluere, om den Food and Drug Administration (FDA)-godkendte og generisk tilgængelig medicin buspiron reducerer symptomer på opioidabstinenser blandt patienter, der gennemgår en klinisk indiceret og overvåget nedtrapning af deres opioide smertestillende medicin. Dette er baseret på stærk præklinisk videnskabelig støtte, men er endnu ikke blevet velundersøgt hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Buspiron (Buspar) har vist initial effekt til at reducere symptomer på opioidabstinenser i dyreforsøg og hos humane patienter, der gennemgår en metadonnedtrapning. Buspiron kan have farmakologisk aktivitet i specifikke neurotransmittersystemer, som præklinisk evidens tyder på kan være impliceret i manifestationen af ​​opioidabstinenssymptomer. Administration af buspiron under en opioidnedtrapning kan forbedre resultaterne i forhold til placebo. Målet med denne undersøgelse er at indsamle foreløbige gennemførligheds- og effektivitetsdata fra en prøve af patienter, der gennemgår klinisk indiceret opioidnedtrapning. Deltagertilmelding vil finde sted i begyndelsen af ​​deres boligophold på smertebehandlingsenheden på Johns Hopkins Hospital. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage buspiron (15 milligram, tre gange dagligt, for en daglig dosis på 45 milligram) eller placebo. Daglige vurderinger for abstinenser og anmodninger om yderligere symptomatisk medicin vil blive evalueret som bevis på initial effekt. Gennemførlighedsforanstaltninger omfatter villighed til at deltage og fastholdelse af studier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær mindst 18 år gammel
  • Gennemgå nedtrapning af ordineret opioid smertestillende medicin på undersøgelsesstedet

Ekskluderingskriterier:

  • At være gravid eller ammende
  • Seneste 7-dages brug af grapefrugtjuice eller andre stærke Cytochrom (CYP) P450-hæmmere eller inducere
  • Har medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der er kontraindiceret ved administration af buspiron
  • Aktuel suicidalitet som vurderet af klinikpersonale eller Columbia Suicide Severity Rating Scale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Buspiron oral kapsel
Buspiron (15 milligram) indgivet oralt tre gange om dagen
Medicin: Buspiron oral kapsel
15 milligram, tre gange dagligt
Andre navne:
  • Buspar
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Placebo indgivet oralt tre gange dagligt
Medicin: Placebo oral kapsel
0 milligram (placebo), tre gange dagligt
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taper afslutning
Tidsramme: 28 dage
Sidste dag, hvor deltageren er tilmeldt klinikken
28 dage
Opioidabstinenssymptom Sværhedsgrad
Tidsramme: 28 dage
Daglige vurderinger af den subjektive opiattilbagetrækningsskala (SOWS) Total Score. SOWS er ​​en selvadministreret skala til gradering af opioidabstinenssymptomer. Den indeholder 16 symptomer, hvis intensitet patienten vurderer på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), og det tager mindre end 10 minutter at gennemføre.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00125620

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner