Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buspiron for opioidavsmalning

21. juli 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University

Buspiron som et tilleggsmedisin for opioidnedtrapping

Dette er en pilotstudie for å samle inn foreløpige data for å støtte en søknad om tilskudd. Målet med studien er å evaluere om Food and Drug Administration (FDA)-godkjente og generisk tilgjengelige medisiner buspiron reduserer symptomer på opioidabstinens blant pasienter som gjennomgår en klinisk indisert og overvåket nedtrapping av sine opioidsmertemedisiner. Dette er basert på sterk preklinisk vitenskapelig støtte, men har ennå ikke blitt godt undersøkt hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Buspiron (Buspar) har vist initial effekt for å redusere symptomer på opioidabstinenser i dyrestudier og hos menneskelige pasienter som gjennomgår en metadonnedtrapping. Buspiron kan ha farmakologisk aktivitet i spesifikke nevrotransmittersystemer som prekliniske bevis tyder på kan være implisert i manifestasjonen av opioidabstinenssymptomer. Administrering av buspiron under en opioidnedtrapping kan forbedre resultatene i forhold til placebo. Målet med denne studien er å samle inn foreløpige gjennomførbarhets- og effektdata fra et utvalg pasienter som gjennomgår klinisk indisert opioidnedtrapping. Deltakerregistrering vil skje i begynnelsen av oppholdet på smertebehandlingsenheten ved Johns Hopkins Hospital. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt buspiron (15 milligram, tre ganger daglig, for daglig dose på 45 milligram) eller placebo. Daglige vurderinger for abstinenser og forespørsler om tilleggssymptomatiske medisiner vil bli evaluert som bevis på initial effekt. Mulighetstiltak inkluderer vilje til å delta og studieretensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær minst 18 år gammel
  • Gjennomgå nedtrapping av foreskrevne opioide smertestillende medisiner på studiestedet

Ekskluderingskriterier:

  • Å være gravid eller ammende
  • Siste 7-dagers bruk av grapefruktjuice eller andre sterke Cytokrom (CYP) P450-hemmere eller induktorer
  • Har medisinsk eller psykiatrisk tilstand som er kontraindisert ved administrering av buspiron
  • Gjeldende suicidalitet vurdert av klinikkpersonale eller Columbia Suicide Severity Rating Scale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Buspiron oral kapsel
Buspiron (15 milligram) administrert oralt tre ganger om dagen
Legemiddel: Buspiron oral kapsel
15 milligram, tre ganger daglig
Andre navn:
  • Buspar
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Placebo administrert oralt tre ganger daglig
Legemiddel: Placebo oral kapsel
0 milligram (placebo), tre ganger daglig
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Taper Completion
Tidsramme: 28 dager
Siste dag hvor deltaker er påmeldt klinikken
28 dager
Alvorlighetsgrad av opioidabstinenssymptomer
Tidsramme: 28 dager
Daglige vurderinger av den totale poengsummen for subjektiv opiatuttak (SOWS). SOWS er ​​en selvadministrert skala for gradering av opioidabstinenssymptomer. Den inneholder 16 symptomer hvis intensitet pasienten vurderer på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), og det tar mindre enn 10 minutter å fullføre.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00125620

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidrelaterte lidelser

Kliniske studier på Buspiron oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere