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Buspirone per la riduzione graduale degli oppioidi

21 luglio 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University

Buspirone come farmaco aggiuntivo per la riduzione graduale degli oppioidi

Si tratta di uno studio pilota per raccogliere dati preliminari a supporto di una domanda di sovvenzione. L'obiettivo dello studio è valutare se il buspirone, farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) e genericamente disponibile, riduca i sintomi di astinenza da oppioidi tra i pazienti sottoposti a una riduzione clinicamente indicata e controllata dei loro farmaci antidolorifici da oppioidi. Questo si basa su un forte supporto scientifico preclinico, ma non è stato ancora ben esaminato negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il buspirone (Buspar) ha mostrato un'efficacia iniziale nel ridurre i sintomi dell'astinenza da oppioidi negli studi sugli animali e nei pazienti umani sottoposti a riduzione del metadone. Il buspirone può avere attività farmacologica in specifici sistemi di neurotrasmettitori che l'evidenza preclinica suggerisce possa essere implicata nella manifestazione dei sintomi di astinenza da oppiacei. La somministrazione di buspirone durante una riduzione graduale degli oppioidi può migliorare i risultati rispetto al placebo. L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati preliminari di fattibilità ed efficacia da un campione di pazienti sottoposti a riduzione graduale degli oppioidi clinicamente indicata. L'iscrizione dei partecipanti avverrà all'inizio del loro soggiorno residenziale nell'Unità di trattamento del dolore presso il Johns Hopkins Hospital. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere buspirone (15 milligrammi, tre volte al giorno, per una dose giornaliera di 45 milligrammi) o placebo. Le valutazioni giornaliere per il ritiro e le richieste di ulteriori farmaci sintomatici saranno valutate come prova dell'efficacia iniziale. Le misure di fattibilità includono la disponibilità a partecipare e il mantenimento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni
  • Essere sottoposto a riduzione dei farmaci antidolorifici oppioidi prescritti presso il sito dello studio

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta o allattare
  • Uso negli ultimi 7 giorni di succo di pompelmo o altri potenti inibitori o induttori del citocromo (CYP) P450
  • Avere condizioni mediche o psichiatriche che sono controindicate con la somministrazione di buspirone
  • Attuale suicidalità valutata dal personale della clinica o dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Buspirone capsula orale
Buspirone (15 milligrammi) somministrato per via orale tre volte al giorno
Droga: Buspirone capsula orale
15 milligrammi, tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Buspar
Comparatore placebo: Capsula orale di placebo
Placebo somministrato per via orale tre volte al giorno
Droga: Capsula orale di placebo
0 milligrammi (placebo), tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del cono
Lasso di tempo: 28 giorni
Ultimo giorno in cui il partecipante è iscritto alla clinica
28 giorni
Gravità dei sintomi di astinenza da oppioidi
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazioni giornaliere del punteggio totale della scala soggettiva di astinenza da oppiacei (SOWS). La SOWS è una scala autosomministrata per classificare i sintomi di astinenza da oppiacei. Contiene 16 sintomi la cui intensità il paziente valuta su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente) e richiede meno di 10 minuti per essere completata.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00125620

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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