- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03521960
Buspiron voor het afbouwen van opioïden
21 juli 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Buspirone als aanvullende medicatie voor het afbouwen van opioïden
Dit is een pilotstudie om voorlopige gegevens te verzamelen ter ondersteuning van een subsidieaanvraag.
Het doel van de studie is om te evalueren of de door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde en generiek beschikbare medicatie buspiron de symptomen van opioïdeontwenning vermindert bij patiënten die een klinisch geïndiceerde en gecontroleerde afbouw van hun opioïde pijnstillers ondergaan.
Dit is gebaseerd op sterke preklinische wetenschappelijke ondersteuning, maar is nog niet goed onderzocht bij mensen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Buspirone (Buspar) heeft aanvankelijke werkzaamheid aangetoond bij het verminderen van symptomen van opioïdontwenning in dierstudies en bij menselijke patiënten die een methadonafbouw ondergaan.
Buspiron kan farmacologische activiteit hebben in specifieke neurotransmittersystemen waarvan preklinisch bewijs suggereert dat deze mogelijk betrokken zijn bij de manifestatie van ontwenningsverschijnselen van opioïden.
Toediening van buspiron tijdens het afbouwen van opioïden kan de resultaten ten opzichte van placebo verbeteren.
Het doel van deze studie is om voorlopige haalbaarheids- en werkzaamheidsgegevens te verzamelen van een steekproef van patiënten die klinisch geïndiceerde afbouw van opioïden ondergaan.
De inschrijving van deelnemers vindt plaats aan het begin van hun verblijf op de pijnbehandelingsafdeling van het Johns Hopkins Hospital.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan buspiron (15 milligram, driemaal daags, voor een dagelijkse dosis van 45 milligram) of placebo.
Dagelijkse beoordelingen voor terugtrekking en verzoeken om aanvullende symptomatische medicatie zullen worden beoordeeld als bewijs van initiële werkzaamheid.
Haalbaarheidsmaatregelen zijn onder andere bereidheid tot deelname en studiebehoud.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn
- Ondergaat het afbouwen van voorgeschreven opioïde pijnstillers op de onderzoekslocatie
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger zijn of borstvoeding geven
- Gebruik in de afgelopen 7 dagen van grapefruitsap of andere sterke cytochroom (CYP) P450-remmers of -inductoren
- Een medische of psychiatrische aandoening hebben die gecontra-indiceerd is bij toediening van buspiron
- Huidige suïcidaliteit zoals beoordeeld door kliniekpersoneel of de Columbia Suicide Severity Rating Scale
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Buspiron orale capsule
Buspiron (15 milligram) driemaal daags oraal toegediend
|
15 milligram, driemaal daags
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo orale capsule
Placebo driemaal daags oraal toegediend
|
0 milligram (placebo), driemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Taps toelopende voltooiing
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Laatste dag waarop deelnemer wordt ingeschreven voor de clinic
|
28 dagen
|
Ontwenningsverschijnselen van opioïden Ernst
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dagelijkse beoordelingen van de totale score van de subjectieve opiaatontwenningsschaal (SOWS).
De SOWS is een zelf-toegediende schaal voor het beoordelen van ontwenningsverschijnselen van opioïden.
Het bevat 16 symptomen waarvan de intensiteit door de patiënt wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) en duurt minder dan 10 minuten om te voltooien.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Chronische pijn
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Middelontwenningssyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Serotoninereceptoragonisten
- Middelen tegen angst
- Buspiron
Andere studie-ID-nummers
- IRB00125620
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Buspiron orale capsule
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
University of BrasiliaVoltooid
-
Water Pik, Inc.Voltooid
-
University of MichiganWervingGezond | Atopische dermatitis | VoedselallergieVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Werving
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDVoltooidOntwikkelingsstoornis
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...VoltooidTandplak | Hersenverlamming;Brazilië