Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buspiron voor het afbouwen van opioïden

21 juli 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Buspirone als aanvullende medicatie voor het afbouwen van opioïden

Dit is een pilotstudie om voorlopige gegevens te verzamelen ter ondersteuning van een subsidieaanvraag. Het doel van de studie is om te evalueren of de door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde en generiek beschikbare medicatie buspiron de symptomen van opioïdeontwenning vermindert bij patiënten die een klinisch geïndiceerde en gecontroleerde afbouw van hun opioïde pijnstillers ondergaan. Dit is gebaseerd op sterke preklinische wetenschappelijke ondersteuning, maar is nog niet goed onderzocht bij mensen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Buspirone (Buspar) heeft aanvankelijke werkzaamheid aangetoond bij het verminderen van symptomen van opioïdontwenning in dierstudies en bij menselijke patiënten die een methadonafbouw ondergaan. Buspiron kan farmacologische activiteit hebben in specifieke neurotransmittersystemen waarvan preklinisch bewijs suggereert dat deze mogelijk betrokken zijn bij de manifestatie van ontwenningsverschijnselen van opioïden. Toediening van buspiron tijdens het afbouwen van opioïden kan de resultaten ten opzichte van placebo verbeteren. Het doel van deze studie is om voorlopige haalbaarheids- en werkzaamheidsgegevens te verzamelen van een steekproef van patiënten die klinisch geïndiceerde afbouw van opioïden ondergaan. De inschrijving van deelnemers vindt plaats aan het begin van hun verblijf op de pijnbehandelingsafdeling van het Johns Hopkins Hospital. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan buspiron (15 milligram, driemaal daags, voor een dagelijkse dosis van 45 milligram) of placebo. Dagelijkse beoordelingen voor terugtrekking en verzoeken om aanvullende symptomatische medicatie zullen worden beoordeeld als bewijs van initiële werkzaamheid. Haalbaarheidsmaatregelen zijn onder andere bereidheid tot deelname en studiebehoud.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn
  • Ondergaat het afbouwen van voorgeschreven opioïde pijnstillers op de onderzoekslocatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Gebruik in de afgelopen 7 dagen van grapefruitsap of andere sterke cytochroom (CYP) P450-remmers of -inductoren
  • Een medische of psychiatrische aandoening hebben die gecontra-indiceerd is bij toediening van buspiron
  • Huidige suïcidaliteit zoals beoordeeld door kliniekpersoneel of de Columbia Suicide Severity Rating Scale

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Buspiron orale capsule
Buspiron (15 milligram) driemaal daags oraal toegediend
15 milligram, driemaal daags
Andere namen:
  • Buspar
Placebo-vergelijker: Placebo orale capsule
Placebo driemaal daags oraal toegediend
0 milligram (placebo), driemaal daags
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Taps toelopende voltooiing
Tijdsspanne: 28 dagen
Laatste dag waarop deelnemer wordt ingeschreven voor de clinic
28 dagen
Ontwenningsverschijnselen van opioïden Ernst
Tijdsspanne: 28 dagen
Dagelijkse beoordelingen van de totale score van de subjectieve opiaatontwenningsschaal (SOWS). De SOWS is een zelf-toegediende schaal voor het beoordelen van ontwenningsverschijnselen van opioïden. Het bevat 16 symptomen waarvan de intensiteit door de patiënt wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) en duurt minder dan 10 minuten om te voltooien.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan opioïden gerelateerde aandoeningen

Klinische onderzoeken op Buspiron orale capsule

3
Abonneren