用于阿片类药物减量的丁螺环酮
2020年7月21日 更新者：Johns Hopkins University
丁螺环酮作为阿片类药物减量的辅助药物
这是一项试点研究，旨在收集初步数据以支持拨款申请。
该研究的目的是评估美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的通用药物丁螺环酮是否可以减轻接受临床指示和监督的阿片类止痛药减量的患者的阿片类药物戒断症状。
这是以强大的临床前科学支持为前提的，但尚未在人体中得到充分检验。
研究概览
详细说明
丁螺环酮 (Buspar) 在动物研究和接受美沙酮逐渐减量的人类患者中显示出减少阿片类药物戒断症状的初步疗效。
丁螺环酮可能对特定的神经递质系统具有药理活性，临床前证据表明这可能与阿片类药物戒断症状的表现有关。
与安慰剂相比，在阿片类药物逐渐减量期间使用丁螺环酮可能会改善结局。
本研究的目的是从接受临床指示的阿片类药物逐渐减量的患者样本中收集初步可行性和疗效数据。
参与者登记将在他们开始在约翰霍普金斯医院的疼痛治疗室居住时进行。
参与者将被随机分配接受丁螺环酮（15 毫克，每日 3 次，每日剂量为 45 毫克）或安慰剂。
每日对戒断的评估和对额外对症药物的请求将被评估为初始疗效的证据。
可行性措施包括参与意愿和研究保留率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 在研究地点正在逐渐减少规定的阿片类止痛药
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 过去 7 天使用葡萄柚汁或其他强细胞色素 (CYP) P450 抑制剂或诱导剂
- 患有丁螺环酮给药禁忌的医学或精神疾病
- 由诊所工作人员或 Columbia Suicide Severity Rating Scale 评估的当前自杀倾向
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：丁螺环酮口服胶囊
每天 3 次口服丁螺环酮（15 毫克）
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15 毫克，每日 3 次
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂口服胶囊
每天口服 3 次安慰剂
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0 毫克（安慰剂），每日 3 次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
锥度完成
大体时间：28天
|
参与者在诊所注册的最后一天
|
28天
|
|
阿片类药物戒断症状严重程度
大体时间：28天
|
主观鸦片戒断量表 (SOWS) 总分的每日评级。
SOWS 是一种自我管理的量表，用于对阿片类药物戒断症状进行分级。
它包含 16 种症状，患者按 0（完全没有）到 4（极度）的等级对这些症状的强度进行评分，并且需要不到 10 分钟的时间来完成。
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月30日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月9日
首次发布 (实际的)
2018年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月21日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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