Beslutningshjælp til nyreterapi (DART)
Beslutningshjælp til nyreterapi: Fremme af viden og autonomi hos patienter med kronisk nyresygdom og deres plejepartnere
God kommunikation mellem patienter, deres familier og pårørende og deres læger er vigtig, når man skal finde ud af, hvordan man behandler kroniske sygdomme som nyresygdom. Mange mennesker kender måske ikke alle deres valg for, hvordan man behandler nyresygdom, og dette kan føre til forhastede beslutninger eller endda en følelse af, at der ikke var nogen valg at træffe. I denne undersøgelse forsøger efterforskerne at finde ud af, om et beslutningshjælpeprogram på en computer kan hjælpe mennesker med nyresygdom med at få mere tillid til deres beslutninger og have bedre enighed om deres beslutninger med deres familier og deres kære.
DART-undersøgelsen vil blive udført på fire steder i forskellige områder af landet: Boston, Massachusetts; Portland, Maine; Chicago, Illinois; og San Diego, Californien. Undersøgelsen vil inkludere i alt 400 personer med nyresygdom på disse fire steder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At tilpasse patientpræferencer (mål for pleje og værdier) med behandling er afgørende for sundhedspleje af høj kvalitet. Behandling af livsbegrænsende sygdom er særligt præferencefølsom, hvor højintensiv pleje ofte giver marginal overlevelsesgevinst, men kan forringe livskvaliteten. Ældre personer med fremskreden kronisk nyresygdom (CKD) kan stå over for et valg mellem høj-intensitetsdialyse og lav-intensitets konservativ behandling (CM). Denne beslutning er af særlig betydning, fordi den ofte er irreversibel, da dialyse i sig selv kan mindske den resterende nyrefunktion. Hos voksne over 70 år med fremskreden CKD giver dialyse i gennemsnit kun marginalt bedre overlevelse end medicinsk behandling, mens den reducerer uafhængighed og mobilitet og øger medicinske procedurer. Dårlig kommunikation om fordele og risici ved tilgængelige behandlingsmuligheder for disse patienter resulterer i beslutningskonflikt: en tilstand af usikkerhed forbundet med at træffe et valg, der bedst afspejler værdier og præferencer. Det er dog uklart, hvordan man bedst uddanner patienter og deres plejepartnere om deres behandlingsvalg og vigtigheden af forudgående plejeplanlægning.
Formålet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten af to udbredte strategier, personlig uddannelse alene versus personlig uddannelse plus en interaktiv webbaseret beslutningshjælp, ved at: 1) reducere beslutningskonflikter og styrke patienter og plejepartnere til at vælge behandling tilpasset patientens præferencer; og 2) at forbedre plejepartneres evne til sikkert og præcist at udtrykke patienters præferencer, når patienterne ikke er i stand til det (fuldmagtsbeslutningstagning).
Hypotesen er, at i forhold til traditionel personlig uddannelse, vil brug af Decision Aid for Renal Therapy (DART) mindske beslutningskonflikter, øge færdiggørelsen af forhåndsdirektiver, forbedre patientens og pårørendes tilfredshed med behandlingen (kvantitative resultater) og bidrage til større patientengagement, tilfredshed med beslutningstagning og plejepartneroverensstemmelse (kvalitative og kvantitative resultater).
DART er en webbaseret multimediebeslutningshjælp, der er designet til at være tilgængelig for personer med begrænset sundhedskompetence. Efterforskerne vil vurdere, om brugen af DART resulterer i større patientforståelse af muligheder, hvilket fører til bedre diskussioner med plejepersonale og i sidste ende lavere beslutningskonflikt og større udfyldelse af avancerede direktiver sammenlignet med sammenligningen, personlig uddannelse. DART er replikerbar, konsistent, kan deles med plejepartnere og kan ses i komfort i patientens hjem.
Dette randomiserede kliniske forsøg rettet mod 400 ældre voksne med fremskreden nyresygdom og så mange som 400 af deres plejepartnere sammenligner effektiviteten af DART plus personlig undervisning med personlig undervisning alene for at reducere beslutningskonflikter og øge færdiggørelsen af forhåndsplejeplaner ( ACP'er) blandt ældre voksne med fremskreden CKD og deres plejepartnere. Patienter og patient-pleje-partner-par vil blive undersøgt ved baseline for mål for pleje, livsmål, sundhedskompetence, patientaktivering, end-of-life (EOL) præferencer og baseline-score på andre undersøgelsesresultatmål, og fulgt ved 3- til 6-måneders intervaller i op til 18 måneder, censurering ved dialyse, død eller studieafslutning, for at indsamle data om beslutningskonflikt og færdiggørelse af forhåndsdirektiver samt QOL, tilfredshed, dyadkonkordans og medicinske begivenheder, såsom dialyseinitiering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- University of California San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CKD trin 4 eller 5 (ikke-dialyse) uden en etableret dialysestart- eller transplantationsdato inden for tre måneder efter forventet randomisering;
- Alder >70 (uden øvre grænse);
- Engelsktalende;
- Vilje til at blive randomiseret til DART; og
- Kan underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- død, påbegyndt dialyse eller transplantation vurderet som højst sandsynlig inden for de næste tre måneder af patientens nefrolog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beslutningshjælp til nyreterapi
Sædvanlig pleje som i 'ingen interventionsarm' nedenfor plus adgang til en webbaseret beslutningshjælp, beslutningshjælpen for nyreterapi til patienter og deres plejepartnere
|
DART er et webbaseret beslutningshjælpemiddel, der informerer ældre voksne med fremskreden nyresygdom om behandlingsmuligheder for nyresygdom og tilskynder dem til at overveje deres præferencer og stille spørgsmål, som de kan diskutere med deres nyresygdomme.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Personlig uddannelse, som det ville blive gjort på studiesteder plus 'Choosing a Treatment for Kidney Failure', et undervisningshæfte udgivet af National Kidney Foundation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score for patient-deltagere på beslutningskonfliktskalaen, version med lav læsefærdighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Beslutningskonfliktskalaen (DCS) måler personlige opfattelser af:
Den lave læsefærdighedsversion af DCS indeholder 10 punkter, der er scoret på en 3-punkts skala, med 0 point givet for et svar på ja, 2 for et usikkert svar og 4 for et svar på nej. Den samlede DCS-score er summen af de 10 elementer, ganget med 2,5. Score varierer fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høj beslutningskonflikt) DCS kan konceptualiseres som subscores, som vil blive undersøgt som en del af denne undersøgelse, og er normaliseret til en 0 til 100 score som ovenfor. Disse omfatter følgende:
Reference: https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decisional_Conflict.pdf |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score for patient-deltagere på beslutningskonfliktskalaen, version med lav læsefærdighed
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Beslutningskonfliktskalaen (DCS) måler personlige opfattelser af:
Den lave læsefærdighedsversion af DCS indeholder 10 punkter, der er scoret på en 3-punkts skala, med 0 point givet for et svar på ja, 2 for et usikkert svar og 4 for et svar på nej. Den samlede DCS-score er summen af de 10 elementer, ganget med 2,5. Score varierer fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høj beslutningskonflikt) DCS kan konceptualiseres som subscores, som vil blive undersøgt som en del af denne undersøgelse, og er normaliseret til en 0 til 100 score som ovenfor. Disse omfatter følgende:
Reference: https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decisional_Conflict.pdf |
Op til 18 måneder
|
|
Forhåndsfuldførelse af direktiv
Tidsramme: 3 måneder
|
Fuldførelse af et forhåndsdirektiv, Lægeordrer for Livsopretholdende Behandling (POLST), eller begge dele blandt patient-deltagere konstateret ved deltagerforespørgsel og/eller diagramgennemgang.
|
3 måneder
|
|
Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) Spørgeskemaresultat, patienter
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i score på CANHELP Lite Patient Questionnaire version 11. nov 2014 for patient-deltagere. CANHELP Lite-patientspørgeskemaet indeholder 21 punkter. Det ene er et generelt spørgsmål, mens de andre 20 punkter informerer 5 domæner: Domæne #1: Forholdet til læger: Spørgsmål 2, 3 og 4 Domæne #2: Sygdomsbehandling: Q5 - 13 Domæne #3: Kommunikation: Q13 - 16 Domæne #4: Beslutningstagning: Q17 - 20 Domæne #5: Følelse kl. Fred: Q21 Spørgsmål bedømmes på en 5-trins skala, der spænder fra 'Slet ikke' til 'Fuldstændig'. Den samlede score er det uvægtede gennemsnit af alle besvarede spørgsmål. Individuelle domænescores er det uvægtede gennemsnit af ikke-manglende spørgsmål, der er specifikke for hvert domæne. Alle scoringer skaleres efterfølgende til mellem 0 (værst mulige værdi) og 100 (bedst mulige værdi). Den overordnede score vil være i fokus for analyser. Ref: Heyland et al. J Smertesymptomhåndtering. 2013 |
3 måneder
|
|
Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) spørgeskemaresultat, Carepartners
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i score på CANHELP Lite Caregiver Questionnaire 11. nov 2014 for carepartner-deltagere. CANHELP Lite Caregiver-spørgeskemaet indeholder 23 punkter. To er generelle spørgsmål, mens de resterende 21 elementer informerer 5 domæner: Domæne #1: Forholdet til læger: Spørgsmål 3 - 5 Domæne #2: Karakteristika for læger og sygeplejersker: Q6-7 Domæne #3: Sygdomsbehandling: Q8-16 Domæne #4: Kommunikation og beslutningstagning: Q17-20 Domæne #5 : Din involvering: Q21-23 Spørgsmålene bedømmes på en 5-trins skala, der spænder fra 'Slet ikke' til 'Fuldstændig'. Den samlede score er det uvægtede gennemsnit af alle besvarede spørgsmål. Individuelle domænescores er det uvægtede gennemsnit af ikke-manglende spørgsmål, der er specifikke for hvert domæne. Alle scoringer skaleres efterfølgende til mellem 0 (værst mulige værdi) og 100 (bedst mulige værdi). Den overordnede score vil være i fokus for analyser. Ref: Heyland et al. J Smertesymptomhåndtering. 2013 |
3 måneder
|
|
Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) Spørgeskemaresultat, patienter
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Ændring i score på CANHELP Lite Patient Questionnaire version 11. nov 2014 for patient-deltagere. CANHELP Lite-patientspørgeskemaet indeholder 21 punkter. Det ene er et generelt spørgsmål, mens de andre 20 punkter informerer 5 domæner: Domæne #1: Forholdet til læger: Spørgsmål 2, 3 og 4 Domæne #2: Sygdomsbehandling: Q5 - 13 Domæne #3: Kommunikation: Q13 - 16 Domæne #4: Beslutningstagning: Q17 - 20 Domæne #5: Følelse kl. Fred: Q21 Spørgsmål bedømmes på en 5-trins skala, der spænder fra 'Slet ikke' til 'Fuldstændig'. Den samlede score er det uvægtede gennemsnit af alle besvarede spørgsmål. Individuelle domænescores er det uvægtede gennemsnit af ikke-manglende spørgsmål, der er specifikke for hvert domæne. Alle scoringer skaleres efterfølgende til mellem 0 (værst mulige værdi) og 100 (bedst mulige værdi). Den overordnede score vil være i fokus for analyser. Ref: Heyland et al. J Smertesymptomhåndtering. 2013 |
Op til 18 måneder
|
|
Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) spørgeskemaresultat, Carepartners
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Ændring i score på CANHELP Lite Caregiver Questionnaire 11. nov 2014 for carepartner-deltagere. CANHELP Lite Caregiver-spørgeskemaet indeholder 23 punkter. To er generelle spørgsmål, mens de resterende 21 elementer informerer 5 domæner: Domæne #1: Forholdet til læger: Spørgsmål 3 - 5 Domæne #2: Karakteristika for læger og sygeplejersker: Q6-7 Domæne #3: Sygdomsbehandling: Q8-16 Domæne #4: Kommunikation og beslutningstagning: Q17-20 Domæne #5 : Din involvering: Q21-23 Spørgsmålene bedømmes på en 5-trins skala, der spænder fra 'Slet ikke' til 'Fuldstændig'. Den samlede score er det uvægtede gennemsnit af alle besvarede spørgsmål. Individuelle domænescores er det uvægtede gennemsnit af ikke-manglende spørgsmål, der er specifikke for hvert domæne. Alle scoringer skaleres efterfølgende til mellem 0 (værst mulige værdi) og 100 (bedst mulige værdi). Den overordnede score vil være i fokus for analyser. Ref: Heyland et al. J Smertesymptomhåndtering. 2013 |
Op til 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ustabilitet i patientpræferencer
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
En tilbageførsel af post-interventionsbeslutningen (dialyse eller konservativ behandling) fra det første besøg efter DART/3 måneders opfølgning og studieafslutning
|
Op til 18 måneder
|
|
Patient/plejepartner-konkordans
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Måloverensstemmelse vurderet på mål for omsorgsundersøgelse
|
Op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keren Ladin, PhD, Tufts University
- Ledende efterforsker: Daniel E Weiner, MD, Tufts Medical Center and Tufts University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12890
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .