Помощь в принятии решения о почечной терапии (DART)
Помощь в принятии решений по почечной терапии: распространение знаний и самостоятельности у пациентов с хроническими заболеваниями почек и их партнеров по уходу
Хорошее общение между пациентами, их семьями и близкими, а также поставщиками медицинских услуг важно при выяснении того, как лечить хронические заболевания, такие как болезнь почек. Многие люди могут не знать всех своих вариантов лечения заболевания почек, и это может привести к поспешным решениям или даже к ощущению, что выбора не было. В этом исследовании исследователи пытаются выяснить, может ли компьютерная программа помощи в принятии решений помочь людям с заболеванием почек быть более уверенными в своих решениях и лучше согласовывать свои решения со своими семьями и близкими.
Исследование DART будет проводиться в четырех центрах в разных районах страны: Бостон, Массачусетс; Портленд, Мэн; Чикаго, Иллинойс; и Сан-Диего, Калифорния. В исследовании примут участие в общей сложности 400 человек с заболеванием почек в этих четырех местах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласование предпочтений пациента (целей лечения и ценностей) с лечением имеет важное значение для качественного медицинского обслуживания. Лечение заболеваний, ограничивающих продолжительность жизни, особенно чувствительно к предпочтениям, когда высокоинтенсивная терапия часто дает незначительное преимущество в выживаемости, но может ухудшить качество жизни. Пожилые люди с прогрессирующей хронической болезнью почек (ХБП) могут столкнуться с выбором между высокоинтенсивным диализом и низкоинтенсивным консервативным лечением (КМ). Это решение имеет особое значение, потому что оно часто бывает необратимым, поскольку сам диализ может снизить остаточную функцию почек. У взрослых старше 70 лет с поздними стадиями ХБП диализ в среднем обеспечивает лишь незначительно лучшую выживаемость, чем медикаментозное лечение, при этом снижая независимость и мобильность и увеличивая количество медицинских процедур. Плохое информирование о преимуществах и рисках вариантов лечения, доступных для этих пациентов, приводит к конфликту решений: состоянию неопределенности, связанному с выбором, который наилучшим образом отражает ценности и предпочтения. Однако неясно, как наилучшим образом информировать пациентов и их партнеров по уходу о выборе лечения и важности заблаговременного планирования лечения.
Целью этого исследования является сравнение эффективности двух широко используемых стратегий, одного личного обучения по сравнению с личным обучением плюс интерактивная онлайн-помощь в принятии решений, в: 1) уменьшении конфликтов при принятии решений и расширении возможностей пациентов и партнеров по уходу для выбрать лечение в соответствии с предпочтениями пациента; и 2) улучшение способности партнеров по уходу уверенно и точно выражать предпочтения пациентов, когда пациенты не могут этого сделать (принятие решений по доверенности).
Гипотеза состоит в том, что, по сравнению с традиционным очным обучением, использование помощи в принятии решений для почечной терапии (DART) уменьшит конфликт принятия решений, улучшит выполнение предварительных указаний, улучшит удовлетворенность пациентов и лиц, осуществляющих уход, лечением (количественные результаты) и будет способствовать более активное участие пациента, удовлетворенность процессом принятия решений и согласованность с партнером по уходу (качественные и количественные результаты).
DART — это мультимедийное средство для принятия решений на основе Интернета, предназначенное для людей с ограниченной грамотностью в вопросах здоровья. Исследователи оценят, приводит ли использование DART к лучшему пониманию пациентами вариантов, что приводит к более качественным обсуждениям с поставщиками медицинских услуг и, в конечном итоге, к снижению конфликтов при принятии решений и более полному выполнению расширенных указаний по сравнению с очным обучением. DART является воспроизводимым, последовательным, им можно поделиться с партнерами по уходу, и его можно просмотреть, не выходя из дома пациента.
В этом рандомизированном клиническом исследовании, в котором приняли участие 400 пожилых людей с прогрессирующим заболеванием почек и до 400 их партнеров по уходу, сравнивается эффективность DART в сочетании с личным обучением и только личным обучением для уменьшения конфликтов при принятии решений и увеличения выполнения предварительных планов лечения. ACP) среди пожилых людей с прогрессирующей ХБП и их партнеров по уходу. Пациенты и пары «пациент-медицинский партнер» будут опрошены на исходном уровне для целей ухода, жизненных целей, грамотности в вопросах здоровья, активации пациента, предпочтений в конце жизни (EOL) и исходных баллов по другим показателям результатов исследования, а затем в 3- до 6-месячных интервалов на срок до 18 месяцев, цензурирование при диализе, смерти или конце исследования, для сбора данных о конфликте решений и выполнении предварительных указаний, а также о качестве жизни, удовлетворенности, согласованности диад и медицинских событиях, таких как начало диализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ХБП стадии 4 или 5 (без диализа) без установленной даты начала диализа или трансплантации в течение трех месяцев после ожидаемой рандомизации;
- Возраст >70 лет (без верхнего предела);
- говорящий по-английски;
- Готовность быть рандомизированным для DART; и
- Возможность подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- смерть, начало диализа или трансплантация, которые нефролог пациента сочтет весьма вероятными в течение следующих трех месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Помощь в принятии решения о почечной терапии
Обычное лечение, как в разделе «без вмешательства» ниже, а также доступ к веб-помощи для принятия решений, помощь в принятии решений для почечной терапии для пациентов и их партнеров по уходу.
|
DART — это онлайн-помощник для принятия решений, который информирует пожилых людей с прогрессирующим заболеванием почек о вариантах лечения заболевания почек и предлагает им рассмотреть свои предпочтения и задать вопросы для обсуждения со своими поставщиками медицинских услуг.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Личное обучение, как и в исследовательских центрах, плюс «Выбор лечения почечной недостаточности», образовательный буклет, опубликованный Национальным почечным фондом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов пациентов-участников по Шкале принятия решений, вариант низкой грамотности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала конфликта решений (DCS) измеряет личное восприятие:
Версия DCS для низкой грамотности содержит 10 пунктов, оцениваемых по 3-балльной шкале, где 0 баллов присваивается за ответ «да», 2 за ответ «не уверен» и 4 за ответ «нет». Общий балл DCS представляет собой сумму 10 пунктов, умноженную на 2,5. Оценки варьируются от 0 (нет конфликта решений) до 100 (чрезвычайно высокий конфликт решений). DCS может быть концептуализирован как подбаллы, которые будут рассмотрены в рамках этого исследования и нормализованы до баллов от 0 до 100, как указано выше. К ним относятся следующие:
Ссылка: https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decisional_Conflict.pdf |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов пациентов-участников по Шкале принятия решений, вариант низкой грамотности
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Шкала конфликта решений (DCS) измеряет личное восприятие:
Версия DCS для низкой грамотности содержит 10 пунктов, оцениваемых по 3-балльной шкале, где 0 баллов присваивается за ответ «да», 2 за ответ «не уверен» и 4 за ответ «нет». Общий балл DCS представляет собой сумму 10 пунктов, умноженную на 2,5. Оценки варьируются от 0 (нет конфликта решений) до 100 (чрезвычайно высокий конфликт решений). DCS может быть концептуализирован как подбаллы, которые будут рассмотрены в рамках этого исследования и нормализованы до баллов от 0 до 100, как указано выше. К ним относятся следующие:
Ссылка: https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decisional_Conflict.pdf |
До 18 месяцев
|
|
Завершение предварительной директивы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Выполнение предварительных указаний, распоряжений врача о лечении для поддержания жизни (POLST) или и того, и другого среди участников-пациентов, подтвержденных запросом участника и / или просмотром карты.
|
3 месяца
|
|
Канадский проект оценки здравоохранения (CANHELP), баллы по опроснику, пациенты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение количества баллов в опроснике пациентов CANHELP Lite от 11 ноября 2014 г. для пациентов-участников. Анкета пациента CANHELP Lite включает 21 пункт. Один общий вопрос, а остальные 20 пунктов информируют о 5 доменах: Сфера № 1: Отношения с врачами: вопросы 2, 3 и 4 Сфера № 2: Ведение болезни: Q5–13 Сфера № 3: Общение: Q13–16 Сфера № 4: Принятие решений: Q17–20 Сфера № 5: Самочувствие Спокойствие: Вопросы Q21 оцениваются по 5-балльной шкале от «совсем нет» до «полностью». Общий балл представляет собой невзвешенное среднее значение всех ответов на вопросы. Индивидуальные баллы домена представляют собой невзвешенное среднее непропущенных вопросов, характерных для каждого домена. Все оценки впоследствии масштабируются в диапазоне от 0 (наихудшее возможное значение) до 100 (наилучшее возможное значение). Общий балл будет в центре внимания анализа. Ссылка: Heyland et al. J Управление симптомами боли. 2013 |
3 месяца
|
|
Канадский проект оценки здравоохранения (CANHELP), оценка анкеты, Carepartners
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение баллов в опроснике CANHELP Lite Caregiver от 11 ноября 2014 г. для участников-партнеров по уходу. Анкета CANHELP Lite Caregiver включает 23 пункта. Два общих вопроса, а оставшиеся 21 пункт касаются 5 доменов: Сфера № 1: Отношения с врачами: вопросы 3–5 Сфера № 2: Характеристики врачей и медсестер: Q6–7 Сфера № 3: Ведение болезни: Q8–16 Сфера № 4: Общение и принятие решений: Q17–20 Сфера № 5 : Ваше участие: Q21-23 Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от «Совсем нет» до «Полностью». Общий балл представляет собой невзвешенное среднее значение всех ответов на вопросы. Индивидуальные баллы домена представляют собой невзвешенное среднее непропущенных вопросов, характерных для каждого домена. Все оценки впоследствии масштабируются в диапазоне от 0 (наихудшее возможное значение) до 100 (наилучшее возможное значение). Общий балл будет в центре внимания анализа. Ссылка: Heyland et al. J Управление симптомами боли. 2013 |
3 месяца
|
|
Канадский проект оценки здравоохранения (CANHELP), баллы по опроснику, пациенты
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Изменение количества баллов в опроснике пациентов CANHELP Lite от 11 ноября 2014 г. для пациентов-участников. Анкета пациента CANHELP Lite включает 21 пункт. Один общий вопрос, а остальные 20 пунктов информируют о 5 доменах: Сфера № 1: Отношения с врачами: вопросы 2, 3 и 4 Сфера № 2: Ведение болезни: Q5–13 Сфера № 3: Общение: Q13–16 Сфера № 4: Принятие решений: Q17–20 Сфера № 5: Самочувствие Спокойствие: Вопросы Q21 оцениваются по 5-балльной шкале от «совсем нет» до «полностью». Общий балл представляет собой невзвешенное среднее значение всех ответов на вопросы. Индивидуальные баллы домена представляют собой невзвешенное среднее непропущенных вопросов, характерных для каждого домена. Все оценки впоследствии масштабируются в диапазоне от 0 (наихудшее возможное значение) до 100 (наилучшее возможное значение). Общий балл будет в центре внимания анализа. Ссылка: Heyland et al. J Управление симптомами боли. 2013 |
До 18 месяцев
|
|
Канадский проект оценки здравоохранения (CANHELP), оценка анкеты, Carepartners
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Изменение баллов в опроснике CANHELP Lite Caregiver от 11 ноября 2014 г. для участников-партнеров по уходу. Анкета CANHELP Lite Caregiver включает 23 пункта. Два общих вопроса, а оставшиеся 21 пункт касаются 5 доменов: Сфера № 1: Отношения с врачами: вопросы 3–5 Сфера № 2: Характеристики врачей и медсестер: Q6–7 Сфера № 3: Ведение болезни: Q8–16 Сфера № 4: Общение и принятие решений: Q17–20 Сфера № 5 : Ваше участие: Q21-23 Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от «Совсем нет» до «Полностью». Общий балл представляет собой невзвешенное среднее значение всех ответов на вопросы. Индивидуальные баллы домена представляют собой невзвешенное среднее непропущенных вопросов, характерных для каждого домена. Все оценки впоследствии масштабируются в диапазоне от 0 (наихудшее возможное значение) до 100 (наилучшее возможное значение). Общий балл будет в центре внимания анализа. Ссылка: Heyland et al. J Управление симптомами боли. 2013 |
До 18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нестабильность предпочтений пациентов
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Отмена решения после вмешательства (диализ или консервативное лечение) с первого визита после DART/3-месячного наблюдения и завершения исследования.
|
До 18 месяцев
|
|
Согласованность пациента/партнера по уходу
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Соответствие цели по оценке целей обследования по уходу
|
До 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keren Ladin, PhD, Tufts University
- Главный следователь: Daniel E Weiner, MD, Tufts Medical Center and Tufts University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12890
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Помощь в принятии решения о почечной терапии
-
Unity Health TorontoАктивный, не рекрутирующий